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Studio su cancro, obesità/sovrappeso e insonnia (COIN)

11 dicembre 2020 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Gli effetti del trattamento dell'insonnia prima di un intervento di perdita di peso nelle donne con carcinoma mammario in fase iniziale

Questo è uno studio pilota randomizzato per comprendere meglio le relazioni tra insonnia, perdita di peso e cancro al seno. Questo studio valuterà l'efficacia di un intervento sul sonno prima di un programma di perdita di peso basato su web e telefono.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti sono donne con una diagnosi di carcinoma mammario in stadio iniziale (ESBC), un BMI ≥25 e insonnia. Un totale di 30 partecipanti sarà randomizzato a una terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia e la perdita di peso comportamentale (CBT-I + BWL) o un programma di educazione del sonno e perdita di peso comportamentale (EDU + BWL). Le misure saranno raccolte al basale, 8 settimane (dopo il programma CBT-I o EDU) ea 3 e 6 mesi dopo l'inizio del BWL. L'esito primario sarà la percentuale di perdita di peso totale. Inoltre, saranno attentamente valutati i comportamenti alimentari, l'attività fisica e i parametri del sonno.

La fase di intervento sul sonno dello studio comprende 6 sessioni nell'arco di 8 settimane (2 di persona, seguite da 4 sessioni telefoniche o in videoconferenza) e l'intervento BWL comprende 15 sessioni nell'arco di 6 mesi (1 di persona, 14 per telefono o videoconferenza) . I partecipanti riceveranno tracker di attività fisica e utilizzeranno un'app dietetica per registrare l'assunzione di cibo. Sono previste 4 visite di valutazione di persona (basale/randomizzazione, follow-up a 8 settimane, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi). Queste visite di valutazione sono coordinate con visite di intervento sul sonno e sulla perdita di peso. Alcune delle misure che verranno registrate durante lo studio includono: altezza, peso, misure antropometriche (misurazioni della vita/fianchi), diari del sonno e misure di autovalutazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins University, Bayview Medical Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • 18 anni o più
  • Carcinoma duttale in situ (DCIS) confermato istologicamente o carcinoma invasivo della mammella in stadio I-III
  • BMI attuale ≥ 25 kg/m2 e peso ≤ 400 libbre
  • Disposto a perdere il 10% del peso corporeo
  • - Diagnosi di carcinoma mammario in corso > 3 e < 60 mesi dalla data della visita al basale pianificata
  • Terapia locale completata (es. chirurgia e radioterapia) e qualsiasi chemioterapia preoperatoria o adiuvante pianificata entro> 3 prima dell'arruolamento
  • Diagnosi di insonnia o segnalazioni di problemi di sonno
  • Ha accesso quotidiano a Internet e/o smartphone

Criteri di esclusione:

  • Condizione grave/non controllata che può ostacolare la misurazione accurata del peso o del sonno, come disturbo bipolare di tipo I, disturbi convulsivi, malattie autoimmuni, ecc., o una condizione medica che rende l'attività fisica non sicura
  • Uso attuale di farmaci dimagranti o sonniferi
  • Attuale iscrizione a un programma di sonno o perdita di peso
  • Disturbi del sonno diversi dall'insonnia
  • Pianificare una gravidanza entro i prossimi 12 mesi o l'allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CBT-I + BWL
Intervento di terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia: 6 sessioni per un periodo di 8 settimane che combinano tecniche educative e comportamentali per ridurre l'insonnia. Intervento sul sonno seguito da intervento comportamentale sulla perdita di peso.
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia
La CBT-I comporta l'identificazione e la sostituzione di pensieri e comportamenti che causano o peggiorano i problemi del sonno con abitudini che promuovono un sonno profondo. Ci saranno 6 sessioni di intervento per un periodo di 8 settimane. Le prime due sessioni sono sessioni settimanali consecutive di persona seguite da una settimana di riposo. La terza sessione è condotta da remoto per telefono, seguita da un'altra settimana di riposo. Le tre sessioni rimanenti sono settimanali e condotte da remoto.
Comparatore placebo: EDU + BWL
Il programma sarà parallelo all'intervento CBT-I per numero e durata delle sessioni. Destinato a diffondere informazioni di base sul sonno, comprese le informazioni sul trattamento comportamentale che sono ampiamente disponibili per pazienti e professionisti. Sarà seguito da un intervento comportamentale per la perdita di peso.
Comportamentale: Educazione al sonno
EDU comporta l'apprendimento di informazioni sul trattamento comportamentale sul sonno che sono ampiamente disponibili per pazienti e professionisti. Il programma sarà parallelo all'intervento CBT-I in programma, numero e durata delle sessioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di perdita di peso
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, 8 settimane, 3 mesi e 6 mesi
L'esito primario sarà la percentuale (%) di perdita di peso. Tutti i soggetti randomizzati saranno inclusi nell'analisi dell'esito primario. Il peso sarà misurato secondo il BMI standardizzato e le procedure antropometriche (rapporto fianchi/vita). Per l'obiettivo primario, confrontando gli effetti di CBT-I+BWL e EDU+BWL sulla percentuale di perdita di peso a 3 e 6 mesi, modelleremo i risultati (a 3 mesi e 6 mesi) in funzione del livello basale, dell'assegnazione del trattamento , il tempo e la loro interazione. Il termine di interazione rappresenta la differenza tra i gruppi nel cambiamento nel tempo sul risultato.
Variazione rispetto al basale, 8 settimane, 3 mesi e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Continuità del sonno misurata dalla veglia dopo l'inizio del sonno (WASO)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, 8 settimane, 3 mesi e 6 mesi
WASO sarà misurato in minuti. La continuità del sonno sarà misurata utilizzando attigrafi e diari del sonno al basale, 8 settimane, 3 mesi e 6 mesi. A questo scopo, valutando la misura in cui i miglioramenti della continuità del sonno a breve termine (8 settimane e 3 mesi) sono associati a miglioramenti dell'attività fisica quotidiana e della qualità/quantità della dieta e determinando la loro associazione con le variazioni di peso a 3 e 6 mesi, abbiamo modellerà le differenze tra i gruppi nella traiettoria di cambiamento a breve termine per le misure primarie di continuità del sonno, actigrafia TST e WASO.
Variazione rispetto al basale, 8 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Continuità del sonno misurata dal tempo totale di sonno (TST)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, 8 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Il TST sarà misurato in minuti. La continuità del sonno sarà misurata utilizzando attigrafi e diari del sonno al basale, 8 settimane, 3 mesi e 6 mesi. A questo scopo, valutando la misura in cui i miglioramenti della continuità del sonno a breve termine (8 settimane e 3 mesi) sono associati a miglioramenti dell'attività fisica quotidiana e della qualità/quantità della dieta e determinando la loro associazione con le variazioni di peso a 3 e 6 mesi, abbiamo modellerà le differenze tra i gruppi nella traiettoria di cambiamento a breve termine per le misure primarie di continuità del sonno, actigrafia TST e WASO.
Variazione rispetto al basale, 8 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Continuità del sonno misurata dall'efficienza del sonno (SE)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, 8 settimane, 3 mesi e 6 mesi

L'efficienza del sonno è misurata come il rapporto tra il tempo totale di sonno (TST) e il tempo totale trascorso a letto (TST/tempo a letto). Questo è misurato in percentuale del tempo totale trascorso a letto, addormentato.

La continuità del sonno sarà misurata utilizzando attigrafi e diari del sonno al basale, 8 settimane, 3 mesi e 6 mesi.
Variazione rispetto al basale, 8 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Continuità del sonno misurata dalla latenza del sonno (SL)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, 8 settimane, 3 mesi e 6 mesi
La latenza del sonno è il tempo necessario per passare dalla piena veglia al sonno. Questo è misurato in minuti. La continuità del sonno sarà misurata utilizzando attigrafi e diari del sonno al basale, 8 settimane, 3 mesi e 6 mesi.
Variazione rispetto al basale, 8 settimane, 3 mesi e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaboratori

Under Armour

Investigatori

  • Investigatore principale: Janelle Coughlin, Ph.D., Associate professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • J17120
  • IRB00132883 (Altro identificatore: JHU IRB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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