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Étude sur le cancer, l'obésité/le surpoids et l'insomnie (COIN)

11 décembre 2020 mis à jour par: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Les effets du traitement de l'insomnie avant une intervention de perte de poids chez les femmes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce

Il s'agit d'une étude pilote randomisée visant à mieux comprendre les relations entre l'insomnie, la perte de poids et le cancer du sein. Cette étude évaluera l'efficacité d'une intervention sur le sommeil avant un programme de perte de poids en ligne et par téléphone.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participantes sont des femmes avec un diagnostic de cancer du sein à un stade précoce (ESBC), un IMC ≥25 et de l'insomnie. Un total de 30 participants seront randomisés pour recevoir soit une thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie et la perte de poids comportementale (CBT-I+BWL), soit un programme d'éducation au sommeil et une perte de poids comportementale (EDU+BWL). Les mesures seront collectées au départ, 8 semaines (après le programme CBT-I ou EDU) et à 3 et 6 mois après le début de BWL. Le résultat principal sera le % de perte de poids total. De plus, les comportements alimentaires, l'activité physique et les paramètres de sommeil seront soigneusement évalués.

La phase d'intervention sur le sommeil de l'étude comprend 6 séances sur 8 semaines (2 en personne, suivies de 4 séances par téléphone ou vidéoconférence), et l'intervention BWL comprend 15 séances sur 6 mois (1 en personne, 14 par téléphone ou vidéoconférence) . Les participants recevront des trackers d'activité physique et utiliseront une application diététique pour enregistrer leur apport alimentaire. Il y a 4 visites d'évaluation en personne (ligne de base/randomisation, suivi de 8 semaines, suivi de 3 mois, suivi de 6 mois). Ces visites d'évaluation sont coordonnées avec des visites d'intervention en personne sur le sommeil et la perte de poids. Certaines des mesures qui seront enregistrées tout au long de l'étude comprennent : la taille, le poids, les mesures anthropométriques (mesures de la taille et des hanches), les journaux de sommeil et les mesures d'auto-évaluation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Johns Hopkins University, Bayview Medical Campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme
  • 18 ans ou plus
  • Carcinome canalaire in situ (CCIS) confirmé histologiquement ou carcinome invasif du sein de stade I-III
  • IMC actuel ≥ 25 kg/m2 et poids ≤ 400 lb
  • Prêt à perdre 10% du poids corporel
  • Diagnostiqué avec un cancer du sein actuel> 3 et <60 mois à compter de la date de visite de référence prévue
  • Thérapie locale terminée (c.-à-d. chirurgie et radiothérapie) et toute chimiothérapie préopératoire ou adjuvante planifiée dans les 3 ans précédant l'inscription
  • A reçu un diagnostic d'insomnie ou signale des problèmes de sommeil
  • A accès quotidiennement à internet et/ou smartphone

Critère d'exclusion:

  • Affection grave/non contrôlée susceptible d'entraver la mesure précise du poids ou du sommeil, telle que bipolaire I, troubles convulsifs, maladie auto-immune, etc., ou une condition médicale qui rend l'activité physique dangereuse
  • Utilisation actuelle de médicaments amaigrissants ou de somnifères
  • Inscription actuelle à un programme de sommeil ou de perte de poids
  • Trouble du sommeil autre que l'insomnie
  • Prévoyez tomber enceinte dans les 12 prochains mois ou allaiter

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CBT-I + BWL
Intervention de thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie : 6 séances sur une période de 8 semaines combinant éducation et techniques comportementales pour réduire l'insomnie. Intervention sur le sommeil suivie d'une intervention comportementale sur la perte de poids.
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie
La TCC-I consiste à identifier et à remplacer les pensées et les comportements qui causent ou aggravent les problèmes de sommeil par des habitudes qui favorisent un sommeil réparateur. Il y aura 6 séances d'intervention sur une période de 8 semaines. Les deux premières sessions sont des sessions hebdomadaires consécutives en personne suivies d'une semaine de repos. La troisième session est menée à distance par téléphone, suivie d'une autre semaine de repos. Les trois sessions restantes sont hebdomadaires et menées à distance.
Comparateur placebo: ÉDU + BWL
Le programme sera parallèle à l'intervention CBT-I en nombre et en durée de sessions. Destiné à diffuser des informations de base sur le sommeil, y compris des informations sur le traitement comportemental largement disponibles pour les patients et les praticiens. Sera suivi d'une intervention comportementale de perte de poids.
Comportemental: Éducation au sommeil
L'EDU implique l'apprentissage d'informations de traitement comportemental sur le sommeil qui sont largement disponibles pour les patients et les praticiens. Le programme sera parallèle à l'intervention CBT-I dans le calendrier, le nombre et la durée des sessions.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de perte de poids
Délai: Changement par rapport à la ligne de base, 8 semaines, 3 mois et 6 mois
Le résultat principal sera le pourcentage (%) de perte de poids. Tous les sujets randomisés seront inclus dans l'analyse du résultat principal. Le poids sera mesuré selon l'IMC standardisé et les procédures anthropométriques (rapport hanche/taille). Pour l'objectif principal, comparant les effets de CBT-I + BWL et EDU + BWL sur le pourcentage de perte de poids à 3 et 6 mois, nous modéliserons les résultats (à 3 mois et 6 mois) en fonction du niveau de référence, de l'affectation du traitement , le temps et leur interaction. Le terme d'interaction représente la différence entre les groupes dans le changement au fil du temps sur le résultat.
Changement par rapport à la ligne de base, 8 semaines, 3 mois et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Continuité du sommeil mesurée par le réveil après le début du sommeil (WASO)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base, 8 semaines, 3 mois et 6 mois
WASO sera mesuré en minutes. La continuité du sommeil sera mesurée à l'aide d'actigraphes et de journaux de sommeil au départ, 8 semaines, 3 mois et 6 mois. Dans ce but, en évaluant dans quelle mesure les améliorations à court terme de la continuité du sommeil (8 semaines et 3 mois) sont associées à des améliorations de l'activité physique quotidienne et de la qualité/quantité de l'alimentation et en déterminant leur association avec les changements de poids sur 3 et 6 mois, nous modélisera les différences entre les groupes dans la trajectoire de changement à court terme pour les principales mesures de continuité du sommeil, l'actigraphie TST et WASO.
Changement par rapport à la ligne de base, 8 semaines, 3 mois et 6 mois
Continuité du sommeil mesurée par le temps de sommeil total (TST)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base, 8 semaines, 3 mois et 6 mois
Le TST sera mesuré en minutes. La continuité du sommeil sera mesurée à l'aide d'actigraphes et de journaux de sommeil au départ, 8 semaines, 3 mois et 6 mois. Dans ce but, en évaluant dans quelle mesure les améliorations à court terme de la continuité du sommeil (8 semaines et 3 mois) sont associées à des améliorations de l'activité physique quotidienne et de la qualité/quantité de l'alimentation et en déterminant leur association avec les changements de poids sur 3 et 6 mois, nous modélisera les différences entre les groupes dans la trajectoire de changement à court terme pour les principales mesures de continuité du sommeil, l'actigraphie TST et WASO.
Changement par rapport à la ligne de base, 8 semaines, 3 mois et 6 mois
Continuité du sommeil mesurée par l'efficacité du sommeil (SE)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base, 8 semaines, 3 mois et 6 mois

L'efficacité du sommeil est mesurée comme le rapport du temps total de sommeil (TST) par rapport au temps total passé au lit (TST / temps au lit). Ceci est mesuré en pourcentage du temps total passé au lit, endormi.

La continuité du sommeil sera mesurée à l'aide d'actigraphes et de journaux de sommeil au départ, 8 semaines, 3 mois et 6 mois.
Changement par rapport à la ligne de base, 8 semaines, 3 mois et 6 mois
Continuité du sommeil mesurée par la latence du sommeil (SL)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base, 8 semaines, 3 mois et 6 mois
La latence d'endormissement est le temps qu'il faut pour passer de l'état de veille complet au sommeil. Ceci est mesuré en minutes. La continuité du sommeil sera mesurée à l'aide d'actigraphes et de journaux de sommeil au départ, 8 semaines, 3 mois et 6 mois.
Changement par rapport à la ligne de base, 8 semaines, 3 mois et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaborateurs

Under Armour

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Janelle Coughlin, Ph.D., Associate Professor

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2018

Première publication (Réel)

31 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • J17120
  • IRB00132883 (Autre identifiant: JHU IRB)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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