- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03542734
Kognitivní poruchy, retinopatie a cerebrovaskulární léze u starších osob (CIRCLE)
2. února 2023 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Asociace mikrovaskulárních příznaků sítnice a markerů zobrazení mozku s kognitivní poruchou u pacientů s onemocněním malých cév
Studie CIRCLE je jednocentrová prospektivní observační studie, do které byli zařazeni jedinci s cerebrálním onemocněním malých cév (SVD), bez známé demence nebo mrtvice (jak mozkový infarkt, tak krvácení).
Pacienti obdrží neuropsychologické vyšetření, digitální snímky sítnice a multimodální zobrazení magnetickou rezonancí (MRI).
Odebrány budou také vzorky krve.
Nedávné malé subkortikální infarkty, lakuny, hyperintenzity bílé hmoty, perivaskulární prostory, mikrokrvácení a atrofie mozku budou hodnoceny na základní i následné MRI mozku.
Vyšetřovatelé budou zkoumat prediktory preogrese SVD a kognitivních deficitů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cerebrální onemocnění malých cév (SVD) je běžně detekováno u starších jedinců a pacientů s mrtvicí nebo neurodegenerativním onemocněním.
Mezi rysy pozorované na neurozobrazování patří nedávné malé subkortikální infarkty, lakuny, hyperintenzity bílé hmoty, perivaskulární prostory, mikrokrvácení a atrofie mozku.
Předchozí studie ukázaly, že SVD byla spojena se zvýšeným rizikem mrtvice a recidivy mrtvice, kognitivním deficitem, fyzickým postižením a mortalitou.
Patogeneze SVD je však z velké části neznámá.
Málo se ví o tom, jak léze SVD přispívají k neurologickým nebo kognitivním symptomům a jak souvisí s rizikovými faktory.
Nedávné údaje naznačují, že souběžné SVD a retinopatie jsou spojeny s profilem vaskulárního kognitivního poškození.
V této studii se výzkumníci snaží prozkoumat nový patologický mechanismus SVD, nové prediktory progrese SVD a souvislost s kognitivní poruchou na základě digitálních snímků sítnice a techniky multimodálního zobrazování mozku.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hangzhou, Čína, 310000
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Obyvatelé určitých měst
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý (≥ 40 let; žádný horní limit)
- Bez známé demence nebo mrtvice (mozkový infarkt i krvácení)
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli kontraindikace MRI
- Vážné poranění hlavy (vedoucí ke ztrátě vědomí) nebo podstoupil intrakraniální operaci
- Trpící rakovinou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jedinci s SVD
Jedinci s alespoň jedním následujícím zobrazovacím nálezem: nedávné malé subkortikální infarkty, lakuny, hyperintenzity bílé hmoty, perivaskulární prostory, mikrokrvácení nebo atrofie mozku na základní linii MRI mozku.
|
multimodální zobrazování magnetickou rezonancí včetně T1, FLAIR, MRA, PWI a/nebo ASL, DTI, DKI, SWI, fMRI
Ostatní jména:
|
|
Jednotlivci bez SVD
Jedinci bez jakéhokoli následujícího zobrazovacího nálezu: nedávné malé subkortikální infarkty, lakuny, hyperintenzity bílé hmoty, perivaskulární prostory, mikrokrvácení nebo atrofie mozku na výchozí MRI mozku.
|
multimodální zobrazování magnetickou rezonancí včetně T1, FLAIR, MRA, PWI a/nebo ASL, DTI, DKI, SWI, fMRI
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní stav
Časové okno: 1 rok
|
Kognitivní stav založený na Mini-mental State Examination
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Zhang K, Zhou Y, Zhang W, Li Q, Sun J, Lou M. MRI-visible perivascular spaces in basal ganglia but not centrum semiovale or hippocampus were related to deep medullary veins changes. J Cereb Blood Flow Metab. 2022 Jan;42(1):136-144. doi: 10.1177/0271678X211038138. Epub 2021 Aug 25.
- Zhang W, Zhou Y, Wang J, Gong X, Chen Z, Zhang X, Cai J, Chen S, Fang L, Sun J, Lou M. Glymphatic clearance function in patients with cerebral small vessel disease. Neuroimage. 2021 Sep;238:118257. doi: 10.1016/j.neuroimage.2021.118257. Epub 2021 Jun 10.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2010
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. prosince 2030
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. června 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
31. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
6. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIRCLE-CHINA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .