- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03542734
Kognitive Beeinträchtigung, Retinopathie und zerebrovaskuläre Läsionen bei älteren Menschen (CIRCLE)
2. Februar 2023 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Die Assoziationen von mikrovaskulären Zeichen der Netzhaut und bildgebenden Markern des Gehirns mit kognitiver Beeinträchtigung bei Patienten mit Erkrankungen der kleinen Gefäße
Die CIRCLE-Studie ist eine monozentrische prospektive Beobachtungsstudie, in die Personen mit zerebraler Erkrankung der kleinen Gefäße (SVD) aufgenommen wurden, die frei von bekannter Demenz oder Schlaganfall (sowohl Hirninfarkt als auch Blutung) waren.
Die Patienten erhalten neuropsychologische Tests, digitale Bilder der Netzhaut und eine multimodale Magnetresonanztomographie (MRT).
Auch Blutproben werden entnommen.
Kürzlich aufgetretene kleine subkortikale Infarkte, Lücken, Hyperintensitäten der weißen Substanz, perivaskuläre Räume, Mikroblutungen und Hirnatrophie werden sowohl anhand von MRT-Untersuchungen des Gehirns als auch bei der Nachuntersuchung bewertet.
Die Ermittler werden die Prädiktoren für die Prägression von SVD und kognitive Defizite untersuchen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die zerebrale Erkrankung der kleinen Gefäße (SVD) wird häufig bei älteren Personen und Patienten mit Schlaganfall oder neurodegenerativen Erkrankungen festgestellt.
Zu den Merkmalen, die in der Neurobildgebung zu sehen sind, gehören kürzlich aufgetretene kleine subkortikale Infarkte, Lücken, Hyperintensitäten der weißen Substanz, perivaskuläre Räume, Mikroblutungen und Hirnatrophie.
Frühere Studien zeigten, dass SVD mit einem erhöhten Schlaganfall- und Schlaganfallrisiko, kognitiven Defiziten, körperlichen Behinderungen und Sterblichkeit assoziiert war.
Die Pathogenese der SVD ist jedoch weitgehend unbekannt.
Es ist wenig darüber bekannt, wie SVD-Läsionen zu neurologischen oder kognitiven Symptomen beitragen, und über die Assoziation mit Risikofaktoren.
Jüngste Daten deuten darauf hin, dass begleitende SVDs und Retinopathie mit einem Profil von vaskulärer kognitiver Beeinträchtigung assoziiert sind.
In dieser Studie versuchen die Forscher, den neuen pathologischen Mechanismus der SVD, die neuen Prädiktoren für das Fortschreiten der SVD und die Assoziation mit kognitiver Beeinträchtigung zu erforschen, basierend auf digitalen Netzhautbildern und multimodalen Bildgebungsverfahren des Gehirns.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
1000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Hangzhou, China, 310000
- Rekrutierung
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Einwohner bestimmter Städte
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener (≥40 Jahre; keine Obergrenze)
- Frei von bekannter Demenz oder Schlaganfall (sowohl Hirninfarkt als auch Blutung)
Ausschlusskriterien:
- Irgendwelche MRT-Kontraindikationen
- Schwere Kopfverletzung (die zu Bewusstlosigkeit führt) oder eine intrakranielle Operation erhalten hat
- An Krebs erkrankt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Personen mit SVDs
Personen mit mindestens einem der folgenden bildgebenden Befunde: kürzlich aufgetretene kleine subkortikale Infarkte, Lakunen, Hyperintensitäten der weißen Substanz, perivaskuläre Räume, Mikroblutungen oder Hirnatrophie im Basis-MRT des Gehirns.
|
Die multimodale Magnetresonanztomographie umfasste T1, FLAIR, MRA, PWI und/oder ASL, DTI, DKI, SWI, fMRI
Andere Namen:
|
|
Personen ohne SVDs
Personen ohne folgende bildgebende Befunde: kürzlich aufgetretene kleine subkortikale Infarkte, Lakunen, Hyperintensitäten der weißen Substanz, perivaskuläre Räume, Mikroblutungen oder Hirnatrophie im Basis-MRT des Gehirns.
|
Die multimodale Magnetresonanztomographie umfasste T1, FLAIR, MRA, PWI und/oder ASL, DTI, DKI, SWI, fMRI
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kognitiver Zustand
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Kognitiver Zustand basierend auf Mini-Mental State Examination
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zhang K, Zhou Y, Zhang W, Li Q, Sun J, Lou M. MRI-visible perivascular spaces in basal ganglia but not centrum semiovale or hippocampus were related to deep medullary veins changes. J Cereb Blood Flow Metab. 2022 Jan;42(1):136-144. doi: 10.1177/0271678X211038138. Epub 2021 Aug 25.
- Zhang W, Zhou Y, Wang J, Gong X, Chen Z, Zhang X, Cai J, Chen S, Fang L, Sun J, Lou M. Glymphatic clearance function in patients with cerebral small vessel disease. Neuroimage. 2021 Sep;238:118257. doi: 10.1016/j.neuroimage.2021.118257. Epub 2021 Jun 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2010
Primärer Abschluss (ERWARTET)
30. Dezember 2030
Studienabschluss (ERWARTET)
30. Juni 2031
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Mai 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
31. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
6. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Augenkrankheiten
- Neurokognitive Störungen
- Kognitionsstörungen
- Erkrankungen der Netzhaut
- Kognitive Dysfunktion
- Zerebrale Erkrankungen der kleinen Gefäße
Andere Studien-ID-Nummern
- CIRCLE-CHINA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .