- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03543865
Southwest Hub pro výzkum prevence sebevražd mládeže amerických Indiánů
Použití SMART návrhu k vyhodnocení, které ze čtyř sekvencí Nová naděje (NH), Elders Resilience (ER) a Case Management (CM) mají větší vliv na okamžité a dlouhodobé sebevražedné myšlenky (primární výsledek) a odolnost (sekundární výsledek ) mezi dospívajícími indiány (AI) ve věku 10–24 let, u kterých bylo zjištěno riziko sebevraždy.
hypotézy:
i. Samotná Nová naděje vs. CM výrazně sníží sebevražedné myšlenky účastníků.
ii. Odolnost starších vs. CM samotná výrazně zlepší odolnost účastníků.
iii. Nová naděje následovaná Elders Resilience bude mít nejsilnější účinky na sebevražedné myšlenky a odolnost.
iv. Samotný CM bude mít ze všech kombinací nejslabší účinky.
Sekundární cíle:
- Prozkoumat mediátory a moderátory účinnosti léčby a sekvenování s cílem určit, které typy a sekvence intervencí jsou nejvhodnější pro kterou mládež.
- Posoudit přijatelnost, proveditelnost a kapacitu pro udržitelnost klíčových intervenčních složek centra (Surveillance/Case Management, New Hope a Elders' Resilience) z pohledu více zainteresovaných stran, jak jsou implementovány napříč různými kmeny.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Celkovým cílem výzkumné složky Národního institutu duševního zdraví financovaného Southwest Hub for American Indian Youth Suicide Prevention Research je identifikovat účinné, proveditelné a udržitelné intervence k prevenci sebevražd a podpoře odolnosti mezi mládeží amerických indiánů (AI). Navrhovaná studie bude stavět na více než 20 letech výzkumu chování a duševního zdraví a partnerství, které provedlo Centrum pro zdraví amerických indiánů (CAIH) v Johns Hopkins s kmenem White Mountain Apache Tribe (WMAT).
Primární výzkumný cíl vyšetřovatelů, který má být proveden s White Mountain Apache, zahrnuje: 1) identifikaci a dobrovolnou registraci mládeže ve věku 10-24 let pomocí zavedeného systému sledování a řízení případů (CM) WMAT, kteří nedávno měli ověřený pokus o sebevraždu , představa nebo epizoda nadměrného užívání návykových látek s nedávnými sebevražednými myšlenkami; a 2) implementace sekvenčního vícenásobného randomizovaného pokusu (SMART) s cílem informovat o tom, jak zkombinovat a přizpůsobit dvě krátké intervence poskytované pracovníky v oblasti duševního zdraví v poloprofesionální komunitě (CMHW), se slibnými pilotními daty, aby se zabránilo dalším sebevražedným myšlenkám a chování a podpořila odolnost. ; a 3) vyhodnotit, jaké jsou úspory nákladů na účastníka studie při implementaci intervencí Southwest Hub: NH, ER, NH a ER. Sekundárním cílem bude vyhodnotit přijatelnost, proveditelnost a udržitelnost dvou krátkých intervencí s dalšími partnery Southwest Hub, včetně národů Navajo, San Carlos Apache, Hualapai a Cherokee, kteří budou mít podporu od administrativního jádra Southwest Hub. zavést vlastní místní kmenové systémy sledování sebevražd pro komunitní identifikaci ohrožené mládeže.
Vyšetřovatelé použijí návrh SMART k vyhodnocení účinnosti New Hope (NH), Elders' Resilience Intervence (ER), Case Management (CM) a kombinace těchto přístupů ke snížení sebevražedných myšlenek a podpoře odolnosti mezi AI mládež ve věku 10-ti let. 24 kteří byli potvrzeni případovými manažery dohledu, že nedávno zažili sebevražedné myšlenky, pokusy nebo nadměrné užívání návykových látek a myšlenky. Mladí, kteří souhlasí, dokončí základní linii (návštěva case managementu 1 a bude odkázána na péči o duševní zdraví – standardní protokol pro systém Apache). Během stejné návštěvy budou mladí lidé randomizováni v poměru 1:1 buď na New Hope (NH) plus Case Management (CM), nebo na CM samotnou, pomocí blokovaného randomizovaného návrhu, stratifikujícího účastníky podle věku a typu události. Všichni mladí absolvují další studijní hodnocení po 30 dnech. 30denní časový rámec poskytne dostatek času na dokončení NH intervence s účastníky a posouzení jakýchkoli změn ve stavu duševního zdraví mládeže ve všech větvích studie. Po dalších 30 dnech budou všichni účastníci znovu posouzeni a znovu randomizováni pomocí stejného blokování a poměru 1:1 buď k intervenci Elders' Resilience (ER) plus CM, nebo k samotnému CM. Aby bylo možné sledovat dlouhodobé výsledky, všichni mladí dokončí závěrečné hodnocení o 3 měsíce později (6 měsíců po zápisu). Tato studie bude probíhat v rezervaci Fort Apache kmene White Mountain Apache.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Whiteriver, Arizona, Spojené státy, 85941
- Johns Hopkins Center for American Indian Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
CÍL 1
Kritéria pro zařazení:
- Mládež původních Američanů ve věku 10 až 24 let.
- Bydlet na nebo v blízkosti indiánské rezervace Fort Apache.
- Souhlas rodiče/zákonného zástupce pro mladistvé do 18 let.
- Sebevražedné myšlenky, záchvatovité užívání návykových látek v nedávné době (tj. během posledních 3 měsíců) sebevražedné myšlenky nebo pokusy o sebevraždu v posledních 30 dnech identifikované a ověřené systémem sledování nebo propuštění z ústavní péče související s úmyslem nebo pokusem o sebevraždu během posledních 30 dnů.
Termíny a definice: Definice chování podléhajícího hlášení jsou modelovány na základě Columbia Classification Algorithm for Suicide Assessment (C-CASA).[11] Pokus o sebevraždu: úmyslné sebepoškození s úmyslem zemřít. (Do této kategorie jsou zahrnuty přerušené a přerušené pokusy o sebevraždu). Sebevražedné myšlenky: myšlenky vzít si život s přípravnou akcí nebo bez ní. Nadměrné užívání návykových látek s nedávnými představami, definované zainteresovanými stranami Apache, jako konzumace látek se záměrem změnit vědomí, což vede k tomu, že nereaguje nebo vyžaduje léčbu ED a kladně odpovídá na 1-položkovou screeningovou otázku v hodnocení, která naznačuje sebevražedné myšlenky v minulosti tři měsíce.
Kritéria vyloučení:
• Faktory identifikované ve výchozím stavu, které znemožňují plnou účast, včetně: nestabilního a závažného lékařského, psychiatrického nebo drogového problému, který vyžaduje hospitalizaci; akutní sebevražedné nebo vražedné myšlenky vyžadující okamžitý zásah; nedávné závažné stresující životní události, jako je fyzické nebo sexuální zneužívání nebo viktimizace násilných trestných činů, které vyžadují specifické a vysoce intenzivní zásahy nebo umístění mimo domov. Účastníci musí mluvit anglicky a nesmí být těžce zrakově postižení. Pěstouni nebudou zařazeni. Nejednoznačné případy budou přezkoumány jedním ze společných PI, než budou považovány za způsobilé pro nábor.
CÍL 3
Kritéria pro zařazení:
- Mládež starší 16 let nebo dospělí starší 18 let.
- Osoba se zájmem nebo obavami souvisejícími se sebevraždou mládeže v populaci AI.
Kritéria vyloučení:
• Faktory identifikované na začátku studie, které vylučují plnou účast, včetně: pod vlivem nějaké látky; aktivní psychóza nebo mánie; jakákoli jiná podmínka, která způsobuje, že jednotlivec není způsobilý dát souhlas. Pěstouni nebudou zařazeni. Účastníci musí mluvit anglicky a nesmí být těžce zrakově postižení. Nejednoznačné případy budou přezkoumány jedním ze společných PI, než budou považovány za způsobilé pro nábor.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nová Naděje (NH)
Výzkumníci použijí SMART design k vyhodnocení účinnosti New Hope (NH), intervence Elders' Resilience (ER), Case Management (CM) a kombinace těchto přístupů na snížení sebevražedných myšlenek a podporu odolnosti u mládeže z řad amerických indiánů ve věku 10-29 let, u které dozorový manažer případů potvrdil, že nedávno zažila sebevražedné myšlenky, pokus o sebevraždu nebo nadměrné užívání návykových látek spojené s těmito myšlenkami. Mládež, která vysloví souhlas, dokončí vstupní vyšetření (CM návštěva 1 a bude odeslána do péče o duševní zdraví). Během stejné návštěvy bude mládež randomizována v poměru 1:1 buď k New Hope (NH) plus Case Management (CM), nebo pouze k CM, za použití blokového randomizovaného designu, s rozdělením účastníků podle věku a typu události. |
Nová naděje bude implementována během 1 návštěvy (2–4 hodiny) v prostředí preferovaném mládeží po propuštění z pohotovostního oddělení (ED) za pokus o sebevraždu a v posledních několika letech byla aktualizována tak, aby se zaměřovala také na sebevražedné myšlenky a záchvatovité chování.
NH zdůrazňuje závažnost pokusu o sebevraždu; učí zvládat dovednosti ke snížení rizika, včetně regulace emocí, kognitivní restrukturalizace, sociální podpory a plánování bezpečnosti; a pomáhá účastníkům překonat překážky motivace, zahájení a dodržování léčby.
Ústředním prvkem intervence je 20minutové video vyrobené s domorodými herci, viněty specifické pro tuto komunitu a starší mluvící v Apache (s titulky) o závažnosti sebevraždy, jejím dopadu na komunitu a jejich obavách. pro dospívajícího a přesvědčení o společenské důležitosti života každého jednotlivce. Mládež bude povzbuzována k tomu, aby si vybrala podpůrnou osobu ze své rodiny, která se zúčastní intervence.
Asistenti výzkumného programu, kteří jsou vyškolenými zaměstnanci systému dozoru, budou provádět monitorování a návštěvy v oblasti správy případů v domácnostech účastníků nebo v jiných soukromých zařízeních na začátku, 1, 2, 3 a 6 měsíců po registraci.
Návštěva CM zahrnuje navazování vztahů, použití dotazníku Suicide Ideation Questionnaire (SIQ) k posouzení bezprostředního rizika, a pokud mladí lidé hlásí, že se ještě nepřipojili ke službám, doporučení do Apache Behavioral Health Services (ABHS), místního komunitního centra duševního zdraví.
Při návštěvách CM budou asistenti výzkumného programu také sledovat, jak účastníci dokončili studijní baterii, která bude samostatně administrována pomocí tabletů.
Asistenti výzkumného programu navíc získají skóre SIQ, než opustí mládež.
Pokud SIQ odhalí, že je účastník v bezprostředním ohrožení, asistenti výzkumného programu použijí protokol pro záchranné služby, který zahrnuje třídění mládeže okamžitě na ED pro další posouzení a péči.
|
|
Experimentální: Odolnost seniorů (ER)
Výzkumníci použijí SMART design k vyhodnocení účinnosti New Hope (NH), Elders' Resilience intervence (ER), Case Management (CM) a kombinace těchto přístupů na snížení sebevražedných myšlenek a podpoře resilience u mladých AI ve věku 10-29 let, u kterých manažeři sledování případů potvrdili, že nedávno zažili sebevražedné myšlenky, pokus nebo nadměrnou konzumaci návykových látek a myšlenky. Všichni mladí lidé dokončí další hodnocení studie po 30 dnech. Časový rámec 30 dnů poskytne dostatek času na dokončení intervence NH s účastníky a posouzení jakýchkoli změn v duševním zdraví mladých lidí ve všech studijních skupinách. Po dalších 30 dnech budou všichni účastníci znovu vyhodnoceni a znovu randomizováni, pomocí stejného blokování a poměru 1:1, buď na intervenci Elders' Resilience (ER) plus CM, nebo pouze na CM. Pro sledování dlouhodobých výsledků všichni mladí lidé dokončí závěrečné hodnocení o 3 měsíce později (6 měsíců po zařazení do studie). |
Asistenti výzkumného programu, kteří jsou vyškolenými zaměstnanci systému dozoru, budou provádět monitorování a návštěvy v oblasti správy případů v domácnostech účastníků nebo v jiných soukromých zařízeních na začátku, 1, 2, 3 a 6 měsíců po registraci.
Návštěva CM zahrnuje navazování vztahů, použití dotazníku Suicide Ideation Questionnaire (SIQ) k posouzení bezprostředního rizika, a pokud mladí lidé hlásí, že se ještě nepřipojili ke službám, doporučení do Apache Behavioral Health Services (ABHS), místního komunitního centra duševního zdraví.
Při návštěvách CM budou asistenti výzkumného programu také sledovat, jak účastníci dokončili studijní baterii, která bude samostatně administrována pomocí tabletů.
Asistenti výzkumného programu navíc získají skóre SIQ, než opustí mládež.
Pokud SIQ odhalí, že je účastník v bezprostředním ohrožení, asistenti výzkumného programu použijí protokol pro záchranné služby, který zahrnuje třídění mládeže okamžitě na ED pro další posouzení a péči.
Elders' Resiliency je měsíční manuál vyučovaný staršími v komunitě, jehož cílem je posílit odolnost mládeže Apačů vůči sebevražedným myšlenkám, pokusům a zneužívání návykových látek podporou kulturní identity a hodnot Apačů, sebehodnoty a role mládeže v komunitě a podporou propojení. ke společnosti a komunitě, s důrazem na širší rodinu jako spojení síly.
Každá lekce seznamuje mládež s kulturními znalostmi, příběhy a písněmi s důrazem na respekt a posvátnost každého života.
Naši komunitní pracovníci Apache vyberou starší, kteří vyjádří zájem o aktuální projekt a prokázali afinitu a dovednosti pro výuku současného kurikula ve školách.
Poté, co bude tato skupina starších rekrutována a souhlasí s účastí, budou spárováni s našimi poloprofesionálními studijními pracovníky Apache.
|
|
Jiný: Kontrolní podmínka
Kontrolní skupina obdrží pouze Case Management (CM) (n=76). Výzkumníci použijí SMART design k vyhodnocení účinnosti New Hope (NH), Elders' Resilience intervence (ER), Case Management (CM) a kombinace těchto přístupů na snížení sebevražedných myšlenek a podporu resilience u mladých lidí z řad AI ve věku 10–29 let, u kterých manažeři sledování případů potvrdili, že v nedávné době prožili sebevražedné myšlenky, pokus o sebevraždu nebo nadměrné užívání návykových látek a myšlenky na ně. Mladí lidé, kteří souhlasí, dokončí vstupní vyšetření (návštěva CM 1 a budou odesláni k péči o duševní zdraví). Během stejné návštěvy budou mladí lidé randomizováni v poměru 1:1 buď do New Hope (NH) plus Case Management (CM), nebo pouze do CM, pomocí blokového randomizovaného designu, přičemž účastníci budou stratifikováni podle věku a typu události. |
Asistenti výzkumného programu, kteří jsou vyškolenými zaměstnanci systému dozoru, budou provádět monitorování a návštěvy v oblasti správy případů v domácnostech účastníků nebo v jiných soukromých zařízeních na začátku, 1, 2, 3 a 6 měsíců po registraci.
Návštěva CM zahrnuje navazování vztahů, použití dotazníku Suicide Ideation Questionnaire (SIQ) k posouzení bezprostředního rizika, a pokud mladí lidé hlásí, že se ještě nepřipojili ke službám, doporučení do Apache Behavioral Health Services (ABHS), místního komunitního centra duševního zdraví.
Při návštěvách CM budou asistenti výzkumného programu také sledovat, jak účastníci dokončili studijní baterii, která bude samostatně administrována pomocí tabletů.
Asistenti výzkumného programu navíc získají skóre SIQ, než opustí mládež.
Pokud SIQ odhalí, že je účastník v bezprostředním ohrožení, asistenti výzkumného programu použijí protokol pro záchranné služby, který zahrnuje třídění mládeže okamžitě na ED pro další posouzení a péči.
|
|
Experimentální: Nová naděje (NH), Odolnost seniorů (ER), Řízení případů (CM)
Výzkumníci použijí SMART design k vyhodnocení účinnosti programu New Hope (NH), zásahu Elders' Resilience (ER), řízení případů (CM) a kombinace těchto přístupů při snižování sebevražedných myšlenek a posilování odolnosti mezi mladými lidmi z indiánských komunit ve věku 10–29 let, u kterých manažeři sledování případů potvrdili, že nedávno zažili sebevražedné myšlenky, pokus o sebevraždu nebo nadměrnou konzumaci návykových látek a myšlenky na ni.
Mladí lidé, kteří s tím souhlasí, dokončí vstupní hodnocení (CM návštěva 1 a budou odesláni na péči o duševní zdraví).
Během stejné návštěvy budou mladí lidé náhodně rozděleni v poměru 1:1 buď do programu New Hope (NH) plus řízení případů (CM), nebo pouze do CM, pomocí blokového randomizovaného designu, přičemž účastníci budou stratifikováni podle věku a typu události.
Všichni mladí lidé dokončí další hodnocení studie po 30 dnech. Po dalších 30 dnech budou všichni účastníci znovu hodnoceni/náhodně rozděleni pomocí stejného blokování a poměru 1:1 buď do zásahu ER plus CM, nebo pouze do CM.
|
Nová naděje bude implementována během 1 návštěvy (2–4 hodiny) v prostředí preferovaném mládeží po propuštění z pohotovostního oddělení (ED) za pokus o sebevraždu a v posledních několika letech byla aktualizována tak, aby se zaměřovala také na sebevražedné myšlenky a záchvatovité chování.
NH zdůrazňuje závažnost pokusu o sebevraždu; učí zvládat dovednosti ke snížení rizika, včetně regulace emocí, kognitivní restrukturalizace, sociální podpory a plánování bezpečnosti; a pomáhá účastníkům překonat překážky motivace, zahájení a dodržování léčby.
Ústředním prvkem intervence je 20minutové video vyrobené s domorodými herci, viněty specifické pro tuto komunitu a starší mluvící v Apache (s titulky) o závažnosti sebevraždy, jejím dopadu na komunitu a jejich obavách. pro dospívajícího a přesvědčení o společenské důležitosti života každého jednotlivce. Mládež bude povzbuzována k tomu, aby si vybrala podpůrnou osobu ze své rodiny, která se zúčastní intervence.
Asistenti výzkumného programu, kteří jsou vyškolenými zaměstnanci systému dozoru, budou provádět monitorování a návštěvy v oblasti správy případů v domácnostech účastníků nebo v jiných soukromých zařízeních na začátku, 1, 2, 3 a 6 měsíců po registraci.
Návštěva CM zahrnuje navazování vztahů, použití dotazníku Suicide Ideation Questionnaire (SIQ) k posouzení bezprostředního rizika, a pokud mladí lidé hlásí, že se ještě nepřipojili ke službám, doporučení do Apache Behavioral Health Services (ABHS), místního komunitního centra duševního zdraví.
Při návštěvách CM budou asistenti výzkumného programu také sledovat, jak účastníci dokončili studijní baterii, která bude samostatně administrována pomocí tabletů.
Asistenti výzkumného programu navíc získají skóre SIQ, než opustí mládež.
Pokud SIQ odhalí, že je účastník v bezprostředním ohrožení, asistenti výzkumného programu použijí protokol pro záchranné služby, který zahrnuje třídění mládeže okamžitě na ED pro další posouzení a péči.
Elders' Resiliency je měsíční manuál vyučovaný staršími v komunitě, jehož cílem je posílit odolnost mládeže Apačů vůči sebevražedným myšlenkám, pokusům a zneužívání návykových látek podporou kulturní identity a hodnot Apačů, sebehodnoty a role mládeže v komunitě a podporou propojení. ke společnosti a komunitě, s důrazem na širší rodinu jako spojení síly.
Každá lekce seznamuje mládež s kulturními znalostmi, příběhy a písněmi s důrazem na respekt a posvátnost každého života.
Naši komunitní pracovníci Apache vyberou starší, kteří vyjádří zájem o aktuální projekt a prokázali afinitu a dovednosti pro výuku současného kurikula ve školách.
Poté, co bude tato skupina starších rekrutována a souhlasí s účastí, budou spárováni s našimi poloprofesionálními studijními pracovníky Apache.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník sebevražedných myšlenek (SIQ)
Časové okno: Baseline, 30 dní, 60 dní, 90 dní, 180 dní
|
SIQ pro dospělé (věk >14 let; 27 položek) a SIQ-Junior pro mládež (věk ≤14 let; 13 položek). Oba měří frekvenci sebevražedných myšlenek na 7bodové Likertově škále (0=Nikdy až 6=Téměř každý den). Hrubé skóre se pohybuje od 0-162 (SIQ) a 0-78 (SIQ-JR); vyšší hrubé skóre indikuje vyšší sebevražednou ideaci. Hrubé skóre ≥30 na SIQ a ≥23 na SIQ-JR indikuje klinicky závažnou sebevražednou ideaci. Pro vytvoření srovnatelných skóre napříč věkovými skupinami byly hrubé skóre převedeny na z-skóre na základě základního rozložení vzorku studie, vypočtené samostatně pro dospělé a mládež pomocí jejich příslušných verzí škály. Pro usnadnění interpretace bylo ke všem z-skóre přidáno konstantní číslo 10. Interpretace Z-skóre:
|
Baseline, 30 dní, 60 dní, 90 dní, 180 dní
|
|
Škály odolnosti
Časové okno: Baseline, 30 dní, 60 dní, 90 dní, 180 dní
|
Škály odolnosti pro děti a dospívající (RSCA), adaptované a validované s ohledem na zpětnou vazbu komunity. RSCA měří 3 oblasti odolnosti pomocí 4bodové Likertovy škály (0=Vůbec ne, 1=Trochu, 2=Středně, 3=Hodně):
Interpretace:
|
Baseline, 30 dní, 60 dní, 90 dní, 180 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Centra pro epidemiologické studie deprese (CESDR-10)
Časové okno: Baseline, 30 dní, 60 dní, 90 dní, 180 dní
|
Centra pro epidemiologické studie deprese (CESDR-10) je sebeposuzovací škála používaná k měření depresivních symptomů (Cronbachovo alfa se v validační studii pohybovalo od 0,90 do 0,91).
Skóre na CESDR-10 se pohybuje od 0 (minimum) do 40 (maximum), přičemž vyšší skóre představuje vyšší frekvenci prožívání depresivních symptomů.
Skóre CESDR-10 se sčítá, aby poskytlo celkový součet pro každého účastníka.
Plná verze byla široce používána mezi adolescentní a umělou inteligenci populací, včetně mládeže Apache.
|
Baseline, 30 dní, 60 dní, 90 dní, 180 dní
|
|
Dětská škála naděje (CHS)
Časové okno: Výchozí stav, 30 dnů, 60 dnů, 90 dnů, 180 dnů
|
Dětská nadějová škála, 6položkový nástroj hodnotící cílené myšlení a cesty k dosažení cílů. Položky se hodnotí na 6bodové Likertově škále (0=Nikdy až 5=Neustále). Způsob hodnocení: Celkové skóre naděje se vypočítá sečtením všech 6 položek. Rozsah skóre: 0 až 30 Interpretace:
|
Výchozí stav, 30 dnů, 60 dnů, 90 dnů, 180 dnů
|
|
Multicultural Mastery Scale
Časové okno: Výchozí hodnota, 30 dní, 60 dní, 90 dní, 180 dní
|
Multicultural Mastery Scale, adaptovaná verze měřící řešení problémů prostřednictvím sociálních sítí ve třech oblastech: Mastery-Friends (4 položky), Mastery-Family (4 položky) a Mastery-Self (5 položek), celkem 13 položek. Položky byly hodnoceny pomocí posuvné stupnice (0-100) převedené na 5bodovou stupnici nebo pomocí 3bodové stupnice (0=Vůbec ne, 1=Částečně, 2=Hodně) přeškálované na 5bodový formát. Konečné skórování používá 5bodovou stupnici, kde každá položka má rozsah od 0 do 4. Metoda skórování: Celkové skóre Communal Mastery se vypočítá sečtením všech 13 položek. Rozsah skóre: 0 až 52 Interpretace:
|
Výchozí hodnota, 30 dní, 60 dní, 90 dní, 180 dní
|
|
Rosenbergova škála sebevědomí
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní, 60 dní, 90 dní, 180 dní
|
Škála se pohybuje od 0 do 30.
Skóre mezi 15 a 25 je v normálním rozmezí; skóre pod 15 naznačuje nízké sebevědomí.
|
Výchozí stav, 30 dní, 60 dní, 90 dní, 180 dní
|
|
Skóre rizika testu ASSIST (Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test)
Časové okno: Baseline, 30 dní, 60 dní, 90 dní, 180 dní
|
Světová zdravotnická organizace (WHO) Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test (ASSIST) je dotazník, který slouží k vyšetření všech úrovní problematického nebo rizikového užívání návykových látek u dospělých.
Pro každou látku lze stanovit rizikové skóre a skóre jsou rozdělena do skupin: nízké riziko (0–10 pro alkohol), střední riziko (11–26 pro alkohol) nebo vysoké riziko (27 a více pro alkohol).
Rozsah skóre je 0–39.
Čím vyšší skóre, tím horší riziko.
|
Baseline, 30 dní, 60 dní, 90 dní, 180 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mary Cwik, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00008138-2
- 5U19MH113136-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .