Akomodační úleva pro nepohodlné osoby bez presbyopů
24. ledna 2019 aktualizováno: Erin Rueff, Ohio State University
Tato studie určí, jak multifokální korekce kontaktních čoček ovlivňuje symptomy nepohodlí a astenopie u skupiny nositelů myopických kontaktních čoček v nepresbyopickém věkovém rozmezí (věk 30-40 let).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je zjistit, jak multifokální kontaktní čočky ovlivňují komfort kontaktních čoček u nositelů kontaktních čoček bez presbyopie.
Budou přijati stávající nositelé měkkých kontaktních čoček, kteří mají příznaky nepohodlí v kontaktních čočkách.
Každý subjekt (n = 84) bude nosit jednoohniskové měkké kontaktní čočky (ultra jednovidové sférické čočky) po dobu dvou týdnů a multifokální s nízkou přidanou silou (Ultra pro presbyopii) po dobu dvou týdnů.
Polovina subjektů bude nejprve nosit jednoohniskovou čočku a polovina subjektů jako první bude nosit multifokální čočku.
Počáteční skupina čoček bude vybrána náhodně.
Subjekty provedou průzkumy, které posoudí jejich vidění a pohodlí, přičemž každá čočka, oční povrch a stav akomodačního/binokulárního vidění budou vyhodnoceny při prvním dávkování a po nošení každé čočky po dobu dvou týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
84
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University College of Optometry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zraková ostrost 20/25 nebo lepší u obou očí s obvyklými kontaktními čočkami
- -0,75 D nebo více myopické v obou očích
- -0,75 D nebo méně astigmatismu v obou očích
- Současný nositel jednozrakých kontaktních čoček, který nepotřebuje pomůcku pro čtení
- CLDEQ-8 skóre 12 nebo více bodů s obvyklými kontaktními čočkami
- Žádná anamnéza oční operace nebo medikace
- Hlásí používání digitálního zařízení alespoň 3 hodiny denně
- Žádné významné známky suchého oka (zbarvení očního povrchu 1. stupně nebo méně, Schirmerovo skóre 7 mm nebo více a doba rozpadu slz 7 sekund nebo více u obtížných očí)
- Žádné významné poruchy binokulárního vidění na obou očích (eso nebo exoforie 4 dioptrie na hranol nebo méně na dálku a do blízka, blízký bod konvergence 6 mm nebo méně, bez anamnézy strabismu nebo skvrnitosti)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Single Vision First
Subjekty v této skupině obdrží na první dva týdny jednoohniskovou sférickou čočku (Bausch + Lomb ULTRA®) a na druhé dva týdny přejdou na čočku multifokální (Bausch + Lomb ULTRA® pro presbyopii). obdrží obě studijní intervence.
|
Multifokální kontaktní čočka (Bausch + Lomb ULTRA® pro presbyopii) se bude nosit dva týdny
Jednozraká kontaktní čočka (Bausch + Lomb ULTRA®) se bude nosit dva týdny
|
|
Experimentální: Nejprve multifokální
Subjekty v této skupině obdrží multifokální čočky (Bausch + Lomb ULTRA® pro presbyopii) na první dva týdny a na druhé dva týdny budou přecházet na jednoohniskové sférické čočky (Bausch + Lomb ULTRA®).
Proto tato skupina obdrží obě studijní intervence.
|
Multifokální kontaktní čočka (Bausch + Lomb ULTRA® pro presbyopii) se bude nosit dva týdny
Jednozraká kontaktní čočka (Bausch + Lomb ULTRA®) se bude nosit dva týdny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník pro suché oči kontaktních čoček-8 (CLDEQ-8) Skóre
Časové okno: Výchozí stav a po 2 týdnech nošení kontaktních čoček s každou studijní čočkou (jednoohnisková a multifokální)
|
Po 2 týdnech nošení každého typu čočky (jednoohniskové a multifokální) subjekty vyplní CLDEQ-8, průzkum, který hodnotí příznaky nepohodlí kontaktních čoček, aby nahlásili své příznaky nepohodlí u každého typu čočky. Výsledky CLDEQ-8 s multifokálními čočkami budou porovnány se skóre CLDEQ-8 jednoohniskových čoček a obvyklých kontaktních čoček subjektů, aby se zjistilo, zda multifokální čočky zlepšily pohodlí. Rozsah min-max CLDEQ-8: 0-37 bodů Vyšší bodové hodnoty znamenají více/horší příznaky |
Výchozí stav a po 2 týdnech nošení kontaktních čoček s každou studijní čočkou (jednoohnisková a multifokální)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. února 2017
Primární dokončení (Aktuální)
6. května 2018
Dokončení studie (Aktuální)
6. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
1. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016H0382-60058303
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .