불편한 비 노안인을 위한 조절 완화
2019년 1월 24일 업데이트: Erin Rueff, Ohio State University
이 연구는 다초점 콘택트렌즈 교정이 노안이 아닌 연령대(30-40세)의 근시 콘택트렌즈 착용자 그룹에서 불편감과 안정피로의 증상에 어떤 영향을 미치는지 결정할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 다초점 콘택트렌즈가 노안이 아닌 콘택트렌즈 착용자의 콘택트렌즈 편안함에 어떤 영향을 미치는지 알아보는 것입니다.
현재 콘택트렌즈에 불편함을 느끼는 소프트콘택트렌즈 착용자를 모집합니다.
각 피험자(n = 84)는 2주 동안 단초점 소프트 콘택트렌즈(울트라 단초점 구면 렌즈)를 착용하고 2주 동안 저부가도 다초점(노안용 울트라)을 착용합니다.
피험자의 절반은 단초점 렌즈를 먼저 착용하고 피험자의 절반은 다초점 렌즈를 먼저 착용합니다.
초기 렌즈 그룹은 무작위로 선택됩니다.
피험자는 각 렌즈, 안구 표면 및 조절/양안 시력 상태가 최초 분배 시점과 각 렌즈를 2주 동안 착용한 후 평가되는 시력과 편안함을 평가하는 설문 조사를 완료합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
84
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University College of Optometry
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 습관성 콘택트렌즈로 양쪽 눈의 시력이 20/25 이상
- -양안 모두 0.75D 이상의 근시
- -0.75D 이하 양안 난시
- 읽기 보조 장치가 필요하지 않은 현재 단초점 콘택트렌즈 착용자
- 습관성 콘택트렌즈로 CLDEQ-8 점수 12점 이상
- 안과 수술 또는 약물 치료의 병력 없음
- 하루 최소 3시간 디지털 기기 사용 보고
- 안구건조증의 현저한 징후 없음(안구 표면 착색 1등급 이하, 쉬르머 점수 7mm 이상, 안구건조증의 눈물파괴시간 7초 이상)
- 양쪽 눈에 유의미한 양안시 장애 없음(원거리 및 근거리에서 4프리즘 디옵터 이하의 내사위 또는 외사위, 6mm 이하의 근거리 융합점, 사시 또는 패치의 병력 없음)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 비전 우선
이 그룹의 피험자는 처음 2주 동안 단초점 구면 렌즈(Bausch + Lomb ULTRA®)를 받고 두 번째 2주 동안 다초점(노안용 Bausch + Lomb ULTRA®) 렌즈로 넘어갑니다. 따라서 이 그룹은 두 가지 연구 중재를 받게 됩니다.
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다초점 콘택트렌즈(노안용 Bausch + Lomb ULTRA®)를 2주간 착용합니다.
단초점 콘택트렌즈(Bausch + Lomb ULTRA®)를 2주간 착용합니다.
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실험적: 다초점 우선
이 그룹의 피험자는 처음 2주 동안 다초점(노안용 Bausch + Lomb ULTRA®) 렌즈를 받고 두 번째 2주 동안 단초점 구형(Bausch + Lomb ULTRA®) 렌즈로 넘어갑니다.
따라서 이 그룹은 두 가지 연구 중재를 모두 받게 됩니다.
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다초점 콘택트렌즈(노안용 Bausch + Lomb ULTRA®)를 2주간 착용합니다.
단초점 콘택트렌즈(Bausch + Lomb ULTRA®)를 2주간 착용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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콘택트렌즈 안구건조증 설문지-8(CLDEQ-8) 점수
기간: 각 연구 렌즈(단초점 및 다초점)와 함께 기준선 및 콘택트 렌즈 착용 2주 후
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2주 동안 각 렌즈 유형(단초점 및 다초점 렌즈)을 착용한 후 피험자는 콘택트렌즈 불편 증상을 평가하는 설문 조사인 CLDEQ-8을 작성하여 각 렌즈 유형의 불편 증상을 보고합니다. 다초점 렌즈의 CLDEQ-8 점수는 단초점 렌즈 및 피험자의 습관성 콘택트 렌즈의 CLDEQ-8 점수와 비교하여 다초점 렌즈의 편안함이 개선되었는지 확인합니다. 최소-최대 CLDEQ-8 범위: 0-37점 포인트 값이 높을수록 증상이 심함/악화됨을 나타냅니다. |
각 연구 렌즈(단초점 및 다초점)와 함께 기준선 및 콘택트 렌즈 착용 2주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 2일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 6일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 21일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
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다초점 콘택트렌즈에 대한 임상 시험
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Maastricht University Medical Center모병
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RxSight, Inc.완전한
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L.V.A. Boersma완전한