Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Accommodative lindring för obekväma icke-presbyopes

24 januari 2019 uppdaterad av: Erin Rueff, Ohio State University
Denna studie kommer att avgöra hur multifokal kontaktlinskorrigering påverkar symtom på obehag och astenopi hos en grupp närsynta kontaktlinsbärare i icke-presbyopiska åldersintervall (åldrar 30-40 år).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att fastställa hur multifokala kontaktlinser påverkar kontaktlinskomforten hos kontaktlinsbärare utan ålderssynthet. Nuvarande bärare av mjuka kontaktlinser som har symptom på obehag i sina kontaktlinser kommer att rekryteras. Varje försöksperson (n = 84) kommer att bära en enkelseende mjuk kontaktlins (sfärisk lins med ultrasingel syn) i två veckor och en multifokal med låg effekt (Ultra för Presbyopia) i två veckor. Hälften av försökspersonerna kommer att bära ensynslinsen först, och hälften av försökspersonerna kommer att bära den multifokala linsen först. Initial linsgrupp kommer att väljas slumpmässigt. Försökspersonerna kommer att fylla i enkäter som bedömer sin syn och komfort som varje lins, ögonyta och ackommoderande/binokulära synstatus kommer att utvärderas vid den första dosen och efter att ha burit varje lins i två veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

84

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University College of Optometry

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Synskärpa på 20/25 eller bättre i båda ögonen med vanliga kontaktlinser
  • -0,75 D eller mer närsynt i båda ögonen
  • -0,75 D eller mindre astigmatism i båda ögonen
  • Nuvarande enseende kontaktlinsbärare som inte behöver ett läshjälpmedel
  • CLDEQ-8 poäng på 12 eller fler poäng med vanliga kontaktlinser
  • Ingen historia av ögonkirurgi eller medicinering
  • Rapporterar användning av digitala enheter i minst 3 timmar per dag
  • Inga signifikanta tecken på torra ögon (grad 1 eller mindre okulär ytfärgning, Schirmer-poäng på 7 mm eller mer och tårbrytningstid på 7 sekunder eller mer i besvärande ögon)
  • Inga signifikanta binokulära synstörningar i båda ögonen (eso eller exofori av 4 prisma dioptrier eller mindre på avstånd och nära, nära konvergenspunkt på 6 mm eller mindre, ingen historia av skelning eller lappningar)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Singelvision först
Försökspersonerna i denna grupp kommer att få den sfäriska linsen för singelsyn (Bausch + Lomb ULTRA®) under de första två veckorna och korsas över till den multifokala (Bausch + Lomb ULTRA® för Presbyopia) linsen under de andra två veckorna. kommer att få båda studieinsatserna.
Enhet: Multifokal kontaktlins
Den multifokala kontaktlinsen (Bausch + Lomb ULTRA® för Presbyopia) kommer att bäras i två veckor
Enhet: Single Vision kontaktlins
Ensynskontaktlinsen (Bausch + Lomb ULTRA®) kommer att bäras i två veckor
Experimentell: Multifokal först
Försökspersonerna i denna grupp kommer att få de multifokala (Bausch + Lomb ULTRA® för Presbyopia) linser under de första två veckorna och korsas över till den sfäriska linsen med enkelsyn (Bausch + Lomb ULTRA®) under de andra två veckorna. Därför kommer denna grupp att få båda studieinsatserna.
Enhet: Multifokal kontaktlins
Den multifokala kontaktlinsen (Bausch + Lomb ULTRA® för Presbyopia) kommer att bäras i två veckor
Enhet: Single Vision kontaktlins
Ensynskontaktlinsen (Bausch + Lomb ULTRA®) kommer att bäras i två veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kontaktlins torra ögon Questionnaire-8 (CLDEQ-8) Poäng
Tidsram: Baslinje och efter 2 veckors kontaktlinsbruk med varje studielins (enkelseende och multifokal)

Efter att ha burit varje linstyp (enkelseende och multifokal) i 2 veckor kommer försökspersonerna att fylla i CLDEQ-8, en undersökning som bedömer symptom på obehag i kontaktlinser, för att rapportera sina symptom på obehag med varje linstyp. CLDEQ-8-poäng med multifokal kommer att jämföras med CLDEQ-8-poäng för ensynslinsen och försökspersonernas vanliga kontaktlinser för att avgöra om multifokalen förbättrade komforten.

Min-Max CLDEQ-8-intervall: 0-37 poäng Högre poängvärden indikerar fler/värre symtom
Baslinje och efter 2 veckors kontaktlinsbruk med varje studielins (enkelseende och multifokal)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ohio State University

Samarbetspartners

Bausch & Lomb Incorporated

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

6 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

6 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2018

Första postat (Faktisk)

1 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016H0382-60058303

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multifokal kontaktlins

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera