Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akkommodativ lindring for ubehagelige ikke-presbyoper

24. januar 2019 opdateret af: Erin Rueff, Ohio State University
Denne undersøgelse vil afgøre, hvordan multifokal kontaktlinsekorrektion påvirker symptomer på ubehag og astenopi hos en gruppe af nærsynede kontaktlinsebrugere i den ikke-presbyopiske aldersgruppe (alder 30-40 år).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvordan multifokale kontaktlinser påvirker kontaktlinsekomforten hos kontaktlinsebrugere uden alderssyn. Nuværende brugere af bløde kontaktlinser, som har symptomer på ubehag i deres kontaktlinser, vil blive rekrutteret. Hvert forsøgsperson (n = 84) vil bære en enkeltsyns blød kontaktlinse (sfærisk ultra-sfærisk linse) i to uger og en multifokal med lavt tillægsstyrke (Ultra for Presbyopia) i to uger. Halvdelen af ​​forsøgspersonerne vil bære enkeltsynslinsen først, og halvdelen af ​​forsøgspersonerne vil bære den multifokale linse først. Den indledende linsegruppe vil blive valgt tilfældigt. Forsøgspersonerne vil gennemføre undersøgelser, der vurderer deres syn og komfort, som hver linse og okulær overflade og accommodative/kikkertsynsstatus vil blive evalueret ved den første dispensering og efter at have båret hver linse i to uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University College of Optometry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Synsstyrke på 20/25 eller bedre i begge øjne med sædvanlige kontaktlinser
  • -0,75 D eller mere nærsynet i begge øjne
  • -0,75 D eller mindre astigmatisme i begge øjne
  • Nuværende enkeltsynskontaktlinsebruger, som ikke har brug for et læsehjælpemiddel
  • CLDEQ-8 score på 12 eller flere point med sædvanlige kontaktlinser
  • Ingen historie med øjenkirurgi eller medicin
  • Rapporterer brug af digitale enheder i mindst 3 timer om dagen
  • Ingen signifikante tegn på tørre øjne (grad 1 eller mindre okulær overfladefarvning, Schirmer-score på 7 mm eller mere, og tårebrudstid på 7 sekunder eller mere i generende øjne)
  • Ingen signifikante kikkertsynsforstyrrelser i begge øjne (eso eller eksofori på 4 prismedioptrier eller mindre på afstand og nær, nært konvergenspunkt på 6 mm eller mindre, ingen historie med strabismus eller patching)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Single Vision først
Forsøgspersonerne i denne gruppe vil modtage den enkeltsynede sfæriske (Bausch + Lomb ULTRA®) linse i de første to uger og blive krydset over til den multifokale (Bausch + Lomb ULTRA® for Presbyopia) linse i de to andre uger. Derfor er denne gruppe vil modtage begge undersøgelsesinterventioner.
Enhed: Multifokal kontaktlinse
Den multifokale kontaktlinse (Bausch + Lomb ULTRA® til presbyopi) vil blive brugt i to uger
Enhed: Single Vision kontaktlinse
Enkeltsynskontaktlinsen (Bausch + Lomb ULTRA®) vil blive brugt i to uger
Eksperimentel: Multifokal først
Forsøgspersonerne i denne gruppe vil modtage de multifokale (Bausch + Lomb ULTRA® til presbyopi) linser i de første to uger og blive krydset over til den sfæriske enkeltsynslinse (Bausch + Lomb ULTRA®) i de anden to uger. Derfor vil denne gruppe modtage begge undersøgelsesinterventioner.
Enhed: Multifokal kontaktlinse
Den multifokale kontaktlinse (Bausch + Lomb ULTRA® til presbyopi) vil blive brugt i to uger
Enhed: Single Vision kontaktlinse
Enkeltsynskontaktlinsen (Bausch + Lomb ULTRA®) vil blive brugt i to uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontaktlinse til tørre øjne spørgeskema-8 (CLDEQ-8) Score
Tidsramme: Baseline og efter 2 ugers kontaktlinsebrug med hver undersøgelseslinse (enkeltsyn og multifokal)

Efter at have båret hver linsetype (enkeltsyn og multifokal) i 2 uger, vil forsøgspersoner gennemføre CLDEQ-8, en undersøgelse, der vurderer symptomer på ubehag ved kontaktlinser, for at rapportere deres symptomer på ubehag med hver linsetype. CLDEQ-8-scores med multifokalen vil blive sammenlignet med CLDEQ-8-scores for enkeltsynslinsen og forsøgspersonernes sædvanlige kontaktlinser for at afgøre, om multifokalen forbedrede komforten.

Min-Max CLDEQ-8-område: 0-37 point Højere pointværdier indikerer flere/værre symptomer
Baseline og efter 2 ugers kontaktlinsebrug med hver undersøgelseslinse (enkeltsyn og multifokal)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University

Samarbejdspartnere

Bausch & Lomb Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

6. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016H0382-60058303

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multifokal kontaktlinse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner