Sollievo accomodante per i non presbiti a disagio
24 gennaio 2019 aggiornato da: Erin Rueff, Ohio State University
Questo studio determinerà in che modo la correzione delle lenti a contatto multifocali influisce sui sintomi di disagio e astenopia in un gruppo di portatori di lenti a contatto miopi nella fascia di età non presbite (età 30-40 anni).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è determinare in che modo le lenti a contatto multifocali influenzano il comfort delle lenti a contatto nei portatori di lenti a contatto non presbiti.
Verranno reclutati gli attuali portatori di lenti a contatto morbide che presentano sintomi di disagio nelle loro lenti a contatto.
Ogni soggetto (n = 84) indosserà una lente a contatto morbida monofocale (lente sferica ultra monofocale) per due settimane e una multifocale a basso potere additivo (Ultra per presbiopia) per due settimane.
Metà dei soggetti indosserà prima la lente monofocale e metà dei soggetti indosserà prima la lente multifocale.
Il gruppo di lenti iniziale verrà scelto in modo casuale.
I soggetti completeranno sondaggi che valutano la loro visione e il comfort che ogni lente, la superficie oculare e lo stato di visione accomodante/binoculare saranno valutati alla somministrazione iniziale e dopo aver indossato ciascuna lente per due settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
84
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University College of Optometry
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Acuità visiva di 20/25 o migliore in entrambi gli occhi con lenti a contatto abituali
- -0,75 D o più miope in entrambi gli occhi
- -0,75 D o meno astigmatismo in entrambi gli occhi
- Attuale portatore di lenti a contatto monofocali che non necessita di un ausilio alla lettura
- Punteggio CLDEQ-8 di 12 o più punti con lenti a contatto abituali
- Nessuna storia di chirurgia oculare o farmaci
- Segnala l'utilizzo del dispositivo digitale per almeno 3 ore al giorno
- Nessun segno significativo di secchezza oculare (colorazione della superficie oculare di grado 1 o inferiore, punteggio di Schirmer di 7 mm o più e tempo di rottura delle lacrime di 7 secondi o più negli occhi fastidiosi)
- Nessun disturbo significativo della visione binoculare in entrambi gli occhi (eso o esoforia di 4 diottrie del prisma o meno a distanza e vicino, punto di convergenza vicino di 6 mm o meno, nessuna storia di strabismo o patch)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Prima visione singola
I soggetti di questo gruppo riceveranno la lente sferica a visione singola (Bausch + Lomb ULTRA®) per le prime due settimane e passeranno alla lente multifocale (Bausch + Lomb ULTRA® per la presbiopia) per le seconde due settimane. Pertanto, questo gruppo riceveranno entrambi gli interventi di studio.
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La lente a contatto multifocale (Bausch + Lomb ULTRA® per la presbiopia) sarà indossata per due settimane
Le lenti a contatto monofocali (Bausch + Lomb ULTRA®) saranno indossate per due settimane
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Sperimentale: Multifocale prima
I soggetti di questo gruppo riceveranno le lenti multifocali (Bausch + Lomb ULTRA® per la presbiopia) per le prime due settimane e passeranno alle lenti sferiche a visione singola (Bausch + Lomb ULTRA®) per le seconde due settimane.
Pertanto, questo gruppo riceverà entrambi gli interventi di studio.
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La lente a contatto multifocale (Bausch + Lomb ULTRA® per la presbiopia) sarà indossata per due settimane
Le lenti a contatto monofocali (Bausch + Lomb ULTRA®) saranno indossate per due settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del questionario sull'occhio secco delle lenti a contatto-8 (CLDEQ-8).
Lasso di tempo: Al basale e dopo 2 settimane di utilizzo delle lenti a contatto con ciascuna lente dello studio (monofocale e multifocale)
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Dopo aver indossato ogni tipo di lente (monofocale e multifocale) per 2 settimane, i soggetti completeranno il CLDEQ-8, un sondaggio che valuta i sintomi del disagio delle lenti a contatto, per riportare i loro sintomi di disagio con ciascun tipo di lente. I punteggi CLDEQ-8 con il multifocale saranno confrontati con i punteggi CLDEQ-8 della lente monofocale e le lenti a contatto abituali dei soggetti per determinare se il comfort multifocale è migliorato. Intervallo min-max CLDEQ-8: 0-37 punti I valori dei punti più alti indicano sintomi più/peggiori |
Al basale e dopo 2 settimane di utilizzo delle lenti a contatto con ciascuna lente dello studio (monofocale e multifocale)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 febbraio 2017
Completamento primario (Effettivo)
6 maggio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
6 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
1 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016H0382-60058303
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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