Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akkomodativ lindring for ubehagelige ikke-presbyopes

24. januar 2019 oppdatert av: Erin Rueff, Ohio State University
Denne studien vil avgjøre hvordan multifokal kontaktlinsekorreksjon påvirker symptomer på ubehag og astenopi hos en gruppe nærsynte kontaktlinsebrukere i den ikke-presbyopiske aldersgruppen (alder 30-40 år).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å finne ut hvordan multifokale kontaktlinser påvirker kontaktlinsekomfort hos ikke-presbyopiske kontaktlinsebrukere. Nåværende myke kontaktlinsebrukere som har symptomer på ubehag i kontaktlinsene vil bli rekruttert. Hvert forsøksperson (n = 84) vil bruke en myk kontaktlinse med enkeltsyn (sfærisk ultra-sfærisk linse) i to uker og en multifokal med lav effekt (Ultra for presbyopi) i to uker. Halvparten av forsøkspersonene vil bruke enkeltsynslinsen først, og halvparten av forsøkspersonene vil bruke multifokallinsen først. Den første linsegruppen vil bli valgt tilfeldig. Forsøkspersonene vil fullføre undersøkelser som vurderer synet og komforten, som hver linse, okulær overflate og accommodative/kikkertsynsstatus vil bli evaluert ved den første utleveringen og etter å ha brukt hver linse i to uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University College of Optometry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Synsstyrke på 20/25 eller bedre i begge øyne med vanlige kontaktlinser
  • -0,75 D eller mer nærsynt i begge øyne
  • -0,75 D eller mindre astigmatisme i begge øyne
  • Nåværende enkeltsynskontaktlinsebruker som ikke trenger lesehjelp
  • CLDEQ-8-score på 12 eller flere poeng med vanlige kontaktlinser
  • Ingen historie med øyekirurgi eller medisiner
  • Rapporterer digital enhetsbruk på minst 3 timer per dag
  • Ingen signifikante tegn på tørre øyne (grad 1 eller mindre okulær overflatefarging, Schirmer-score på 7 mm eller mer, og tårebruddstid på 7 sekunder eller mer i plage øyne)
  • Ingen signifikante kikkertsynsforstyrrelser i begge øyne (eso eller eksofori med 4 prismedioptrier eller mindre på avstand og nær, nærpunkt for konvergens på 6 mm eller mindre, ingen historie med skjeling eller lapping)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkeltsyn først
Personer i denne gruppen vil motta den sfæriske enkeltsynslinsen (Bausch + Lomb ULTRA®) de første to ukene og bli krysset over til den multifokale linsen (Bausch + Lomb ULTRA® for Presbyopia) i de to andre ukene. Derfor vil denne gruppen vil motta begge studieintervensjonene.
Enhet: Multifokal kontaktlinse
Den multifokale kontaktlinsen (Bausch + Lomb ULTRA® for presbyopi) vil bli brukt i to uker
Enhet: Single Vision kontaktlinse
Enkelsynskontaktlinsen (Bausch + Lomb ULTRA®) vil bli brukt i to uker
Eksperimentell: Multifokal først
Forsøkspersonene i denne gruppen vil motta de multifokale (Bausch + Lomb ULTRA® for presbyopi) linser de første to ukene og bli krysset over til den sfæriske enkeltsynslinsen (Bausch + Lomb ULTRA®) i de to andre ukene. Derfor vil denne gruppen motta begge studieintervensjonene.
Enhet: Multifokal kontaktlinse
Den multifokale kontaktlinsen (Bausch + Lomb ULTRA® for presbyopi) vil bli brukt i to uker
Enhet: Single Vision kontaktlinse
Enkelsynskontaktlinsen (Bausch + Lomb ULTRA®) vil bli brukt i to uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontaktlinse tørre øyne spørreskjema-8 (CLDEQ-8) Score
Tidsramme: Grunnlinje og etter 2 uker med kontaktlinsebruk med hver studielinse (enkeltsyn og multifokal)

Etter å ha brukt hver linsetype (enkeltsyn og multifokal) i 2 uker, vil forsøkspersonene fullføre CLDEQ-8, en undersøkelse som vurderer symptomer på ubehag ved kontaktlinse, for å rapportere symptomene på ubehag med hver linsetype. CLDEQ-8-score med multifokalen vil bli sammenlignet med CLDEQ-8-score for enkeltsynslinsen og forsøkspersonenes vanlige kontaktlinser for å avgjøre om multifokalen forbedret komforten.

Min-Max CLDEQ-8-område: 0-37 poeng Høyere poengverdier indikerer flere/verre symptomer
Grunnlinje og etter 2 uker med kontaktlinsebruk med hver studielinse (enkeltsyn og multifokal)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ohio State University

Samarbeidspartnere

Bausch & Lomb Incorporated

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

6. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

6. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016H0382-60058303

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multifokal kontaktlinse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere