Akkommodative Erleichterung für unbequeme Nicht-Presbyope
24. Januar 2019 aktualisiert von: Erin Rueff, Ohio State University
Diese Studie wird bestimmen, wie sich die multifokale Kontaktlinsenkorrektur auf die Symptome von Unbehagen und Asthenopie bei einer Gruppe kurzsichtiger Kontaktlinsenträger im nicht-presbyopischen Altersbereich (Alter 30-40 Jahre) auswirkt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist es zu bestimmen, wie sich multifokale Kontaktlinsen auf den Kontaktlinsenkomfort bei nicht-presbyopischen Kontaktlinsenträgern auswirken.
Derzeitige Träger von weichen Kontaktlinsen, die Symptome von Beschwerden in ihren Kontaktlinsen haben, werden rekrutiert.
Jeder Proband (n = 84) trägt zwei Wochen lang eine weiche Einstärken-Kontaktlinse (Ultra sphärische Einstärkenlinse) und zwei Wochen lang eine Multifokallinse mit geringer Zusatzstärke (Ultra für Presbyopie).
Die Hälfte der Probanden trägt zuerst die Einstärkenlinse und die Hälfte der Probanden zuerst die Multifokallinse.
Die anfängliche Linsengruppe wird zufällig ausgewählt.
Die Probanden werden an Umfragen teilnehmen, die ihre Sehkraft und ihren Komfort bewerten, wobei jede Linse, Augenoberfläche und akkommodativer/binokularer Sehstatus bei der ersten Abgabe und nach zweiwöchigem Tragen jeder Linse bewertet werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
84
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- The Ohio State University College of Optometry
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sehschärfe von 20/25 oder besser in beiden Augen mit gewöhnlichen Kontaktlinsen
- -0,75 dpt oder mehr kurzsichtig in beiden Augen
- -0,75 dpt oder weniger Astigmatismus in beiden Augen
- Aktueller Träger von Einstärken-Kontaktlinsen, der keine Lesehilfe benötigt
- CLDEQ-8-Score von 12 oder mehr Punkten mit gewöhnlichen Kontaktlinsen
- Keine Vorgeschichte von Augenoperationen oder Medikamenten
- Meldet die Nutzung digitaler Geräte von mindestens 3 Stunden pro Tag
- Keine signifikanten Anzeichen eines trockenen Auges (Färbung der Augenoberfläche Grad 1 oder weniger, Schirmer-Score von 7 mm oder mehr und Tränenaufbruchzeit von 7 Sekunden oder mehr in beiden Augen)
- Keine signifikanten binokularen Sehstörungen in beiden Augen (Eso- oder Exophorie von 4 Prismendioptrien oder weniger in der Ferne und Nähe, Nahkonvergenzpunkt von 6 mm oder weniger, kein Strabismus oder Patching in der Vorgeschichte)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Einzelvision zuerst
Probanden in dieser Gruppe erhalten in den ersten zwei Wochen die sphärische Einstärkenlinse (Bausch + Lomb ULTRA®) und werden in den zweiten zwei Wochen auf die multifokale Linse (Bausch + Lomb ULTRA® für Presbyopie) umgestellt. Daher diese Gruppe erhalten beide Studieninterventionen.
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Die multifokale Kontaktlinse (Bausch + Lomb ULTRA® for Presbyopia) wird zwei Wochen lang getragen
Die Einstärken-Kontaktlinse (Bausch + Lomb ULTRA®) wird zwei Wochen lang getragen
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Experimental: Zuerst multifokal
Probanden in dieser Gruppe erhalten in den ersten zwei Wochen die multifokalen (Bausch + Lomb ULTRA® für Presbyopie) Linsen und werden in den zweiten zwei Wochen auf die sphärischen Einstärkenlinsen (Bausch + Lomb ULTRA®) umgestellt.
Daher erhält diese Gruppe beide Studieninterventionen.
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Die multifokale Kontaktlinse (Bausch + Lomb ULTRA® for Presbyopia) wird zwei Wochen lang getragen
Die Einstärken-Kontaktlinse (Bausch + Lomb ULTRA®) wird zwei Wochen lang getragen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Contact Lens Dry Eye Questionnaire-8 (CLDEQ-8) Score
Zeitfenster: Baseline und nach 2 Wochen Kontaktlinsentragen mit jeder Studienlinse (Einstärken- und Multifokallinsen)
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Nach 2-wöchigem Tragen jedes Linsentyps (Einstärken- und Multifokallinsen) füllen die Probanden den CLDEQ-8 aus, eine Umfrage, die die Symptome von Kontaktlinsenbeschwerden bewertet, um ihre Symptome von Beschwerden mit jedem Linsentyp zu melden. CLDEQ-8-Scores mit der Multifokallinse werden mit CLDEQ-8-Scores der Einstärkenlinse und der gewöhnlichen Kontaktlinsen der Probanden verglichen, um festzustellen, ob die Multifokallinse den Komfort verbessert. Min-Max CLDEQ-8-Bereich: 0-37 Punkte Höhere Punktwerte zeigen mehr/schlechtere Symptome an |
Baseline und nach 2 Wochen Kontaktlinsentragen mit jeder Studienlinse (Einstärken- und Multifokallinsen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Februar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. Mai 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. Mai 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Januar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016H0382-60058303
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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