Donor oxidu dusnatého Isosorbid Mono Dusičnan pro cervikální zrání při indukci porodu
Cílem studie je vyhodnotit a posoudit účinnost a bezpečnost vaginálního podávání isosorbidmononitrátu (ISMN) k indukci cervikálního zrání a zkrácení doby mezi indukcí a porodem u žen podstupujících indukci porodu.
Výzkumná hypotéza:
U žen podstupujících indukci porodu je účinné vaginální podávání isosorbidmononitrátu (IMN) k indukci cervikálního dozrávání a zkrácení doby mezi indukcí a porodem.
.
Výzkumné otázky:
Indukuje vaginální podání isosorbidmononitrátu (IMN) cervikální zrání a zkracuje interval mezi indukcí a porodem u žen podstupujících indukci porodu?
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacient a metody
Typ studia:
Prospektivní dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná klinická studie.
Studijní nastavení:
Studie bude provedena na káhirské univerzitě v porodním oddělení nemocnice Kasr El Ainy.
Období studia:
přibližně 6 měsíců od června 2018 do prosince 2018.
Studijní populace:
Do této studie budou zařazeny pacientky, které navštěvují porodní oddělení v kasr el ainy nemocnici pro indukci porodu po 39. týdnu těhotenství.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kafr Ash Shaykh, Egypt
- faculty of medicine - Kafr Elsheikh university
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bishop skóre < nebo = 6
- Singleton těhotenství
- 39 nebo více dokončených týdnů těhotenství
- Cefalická prezentace
- Průměrná velikost plodu a absence kontrakce pánve
Kritéria vyloučení:
jakákoli kontraindikace indukce porodu uvedená na American College of Obstetrics and Gynecology
- Předchozí klasický řez ve tvaru obráceného T nebo neznámý děložní řez
- Předchozí hysterotomie/myomektomie tělíska dělohy zahrnující vstup do děložní dutiny nebo rozsáhlou disekci myometria
- Předchozí ruptura dělohy
- Placenta previa nebo Vasa previa
- Abnormální fetální lež
- Aktivní genitální herpes infekce
- Velký stupeň cefalopelvické disproporce a stažené pánve
- Velká multipara
- Špatná prezentace
- Nadměrná distenze dělohy jako polyhydramnion nebo vícečetné těhotenství
- Invazivní karcinom děložního čípku
- Těhotenství po opravě vezikovaginální píštěle
- Předporodní protržení blan
- Předchozí Dolní segment císařský řez.
- Prolaps pupeční šňůry.
- Prokázaná fetální tíseň
- Srdeční onemocnění komplikující těhotenství
- Onemocnění jater komplikující těhotenství
- Anémie komplikující těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: isosorbidmononitrátová skupina
Ve vaginální skupině IMN (skupina 1) bude 40 mg tableta intravaginální IMN (Effox; MINAPHARMA, Káhira, Egypt) umístěna do zadního fornixu pochvy pomocí digitálního vaginálního vyšetření každé 4 hodiny po dobu maximálně čtyř hodin. dávkách.
|
40mg tableta intravaginální IMN (Effox; MINAPHARMA, Káhira, Egypt) bude vložena do zadního fornixu pochvy pomocí digitálního vaginálního vyšetření každé 4 hodiny po dobu maximálně čtyř dávek.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: skupina s placebem
Ve skupině s placebem (skupina 2) bude podáváno 40 mg intravaginálního placeba pyridoxinu každé 4 hodiny po dobu maximálně čtyř dávek
|
Ve skupině s placebem (skupina 2) bude podáváno 40 mg intravaginálního placeba pyridoxinu každé 4 hodiny po dobu maximálně čtyř dávek
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
interval přijetí-doručení
Časové okno: až 24 hodin
|
Doba od zahájení porodu a porodu placenty
|
až 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ahmed N Shaker, MD, faculty of medicine - Kafr Elsheikh university
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ISMN and labor induction
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .