Stickoxid-Donator Isosorbid-Mononitrat zur Zervixreifung bei Geburtseinleitung
Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der vaginalen Verabreichung von Isosorbidmononitrat (ISMN) zur Induktion der zervikalen Reifung und zur Verkürzung der Intervallzeit zwischen Einleitung und Geburt bei Frauen, die sich einer Geburtseinleitung unterziehen, zu bewerten und zu bewerten.
Forschungshypothese:
Bei Frauen, die sich einer Geburtseinleitung unterziehen, ist die vaginale Verabreichung von Isosorbidmononitrat (IMN) wirksam, um die Zervixreifung zu induzieren und die Intervallzeit zwischen Einleitung und Entbindung zu verkürzen.
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Forschungsfragen:
Induziert die vaginale Verabreichung von Isosorbidmononitrat (IMN) bei Frauen, die sich einer Geburtseinleitung unterziehen, eine zervikale Reifung und verkürzt sie die Intervallzeit zwischen Einleitung und Entbindung?
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patient und Methoden
Art des Studiums:
Prospektive, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie.
Studieneinstellung:
Die Studie wird an der Universität Kairo in der Entbindungsstation des Krankenhauses Kasr El Ainy durchgeführt.
Studiendauer:
ca. 6 Monate von Juni 2018 bis Dezember 2018.
Studienpopulation:
Die Patientinnen werden in diese Studie rekrutiert, die die Geburtsabteilung des Kasr El Lainy-Krankenhauses zur Einleitung der Wehen nach 39 Schwangerschaftswochen besuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kafr Ash Shaykh, Ägypten
- faculty of medicine - Kafr Elsheikh university
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Läuferpunktzahl < oder = 6
- Einlingsschwangerschaft
- 39 oder mehr vollendete Schwangerschaftswochen
- Kephale Darstellung
- Durchschnittliche Größe des Fötus und Fehlen einer Beckenkontraktion
Ausschlusskriterien:
jede Kontraindikation zur Geburtseinleitung, die im American College of Obstetrics and Gynecology aufgeführt ist
- Frühere klassische oder invertierte T-förmige oder unbekannte Uterusinzision
- Frühere Hysterotomie/ Myomektomie des Corpus uteri mit Eintritt in die Gebärmutterhöhle oder ausgedehnte Dissektion des Myometriums
- Frühere Gebärmutterruptur
- Placenta praevia oder Vasa praevia
- Abnormale fötale Lüge
- Aktive genitale Herpesinfektion
- Schwerwiegender Grad an kopf- und Becken-Disproportion und kontrahiertem Becken
- Große Multipara
- Falschdarstellung
- Überdehnung der Gebärmutter wie Polyhydramnion oder Mehrlingsschwangerschaft
- Invasives Karzinom des Gebärmutterhalses
- Schwangerschaft nach Reparatur einer vesikovaginalen Fistel
- Blasensprung vor der Geburt
- Zurück Kaiserschnitt im unteren Segment.
- Nabelschnurvorfall.
- Etablierter fetaler Distress
- Herzkrankheit, die die Schwangerschaft erschwert
- Lebererkrankungen, die die Schwangerschaft verkomplizieren
- Anämie, die die Schwangerschaft erschwert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Isosorbidmononitrat-Gruppe
In der vaginalen IMN-Gruppe (Gruppe 1) wird eine 40-mg-Tablette intravaginales IMN (Effox; MINAPHARMA, Kairo, Ägypten) durch eine digitale Vaginaluntersuchung alle 4 Stunden für maximal vier Stunden in den hinteren Fornix der Vagina eingebracht Dosen.
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Eine 40-mg-Tablette intravaginales IMN (Effox; MINAPHARMA, Kairo, Ägypten) wird durch eine digitale Vaginaluntersuchung alle 4 Stunden für maximal vier Dosen in den hinteren Fornix der Vagina eingebracht.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
In der Placebogruppe (Gruppe 2) werden alle 4 Stunden 40 mg intravaginale Pyridoxin-Placebos für maximal vier Dosen verabreicht
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In der Placebogruppe (Gruppe 2) werden alle 4 Stunden 40 mg intravaginale Pyridoxin-Placebos für maximal vier Dosen verabreicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zulassungs-Lieferintervall
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
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Die Zeit vom Beginn der Weheneinleitung bis zur Geburt der Plazenta
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bis zu 24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ahmed N Shaker, MD, faculty of medicine - Kafr Elsheikh university
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ISMN and labor induction
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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