Donneur d'oxyde nitrique Isosorbide Mono Nitrate pour la maturation cervicale dans l'induction du travail
L'étude vise à évaluer et à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'administration vaginale de mononitrate d'isosorbide (ISMN) pour induire la maturation cervicale et raccourcir l'intervalle de temps entre l'induction et l'accouchement chez les femmes subissant une induction du travail.
Hypothèse de recherche:
Chez les femmes subissant une induction du travail, l'administration vaginale de mononitrate d'isosorbide (IMN) est efficace pour induire la maturation cervicale et raccourcir l'intervalle de temps entre l'induction et l'accouchement.
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Questions de recherche:
L'administration vaginale de mononitrate d'isosorbide (IMN) induit-elle la maturation cervicale et raccourcit-elle l'intervalle de temps entre l'induction et l'accouchement chez les femmes subissant une induction du travail ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Patient et méthodes
Type d'étude :
Essai clinique prospectif randomisé en double aveugle contre placebo.
Cadre d'étude :
L'étude sera menée à l'université du Caire dans la salle d'accouchement de l'hôpital Kasr El Ainy.
Période d'étude:
environ 6 mois de juin 2018 à décembre 2018.
Population étudiée :
Les patients seront recrutés dans cette étude ceux qui fréquentent la salle de travail à l'hôpital kasr el ainy pour l'induction du travail après 39 semaines de gestation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kasr El Ainy
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Cairo, Kasr El Ainy, Egypte, 11562
- Faculty of Medicine - Cairo University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Score de Bishop < ou = 6
- Grossesse unique
- 39 semaines complètes de gestation ou plus
- Présentation céphalique
- Taille moyenne du fœtus et absence de contraction pelvienne
Critère d'exclusion:
toute contre-indication de déclenchement du travail répertoriée dans l'American College of Obstetrics and Gynecology
- Antécédents d'incision utérine classique ou en forme de T inversé ou inconnue
- Antécédents d'hystérotomie/ myomectomie du corps utérin impliquant l'entrée de la cavité utérine ou une dissection myométriale étendue
- Rupture utérine antérieure
- Placenta praevia ou Vasa praevia
- Mensonge fœtal anormal
- Herpès génital actif
- Degré majeur de disproportion céphalopelvienne et bassin contracté
- Grand multipare
- Mauvaise présentation
- Au cours de la distension de l'utérus comme polyhydramnios ou grossesse multiple
- Carcinome invasif du col de l'utérus
- Grossesse après réparation d'une fistule vésico-vaginale
- Rupture pré-travail des membranes
- Césarienne du segment inférieur.
- Prolapsus du cordon ombilical.
- Souffrance fœtale établie
- Maladie cardiaque compliquant la grossesse
- Maladie du foie compliquant la grossesse
- Anémie compliquant la grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe mononitrate d'isosorbide
Groupe mononitrate d'isosorbide (groupe d'étude) 70 patientes sont induites par mononitrate d'isosorbide intra vaginal à 36, 24, 12 avant l'induction
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Groupe mononitrate d'isosorbide (groupe d'étude) 70 patientes sont induites par mononitrate d'isosorbide intra vaginal à 36, 24, 12 avant l'induction
Autres noms:
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Comparateur placebo: groupe placebo
70 patients induits par placebo (pyridoxine) comprimé placebo de même taille et forme que le mononitrate d'isosorbide.
administré dans le fornix vaginal postérieur à 36, 24, 12 avant l'induction
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70 patientes induites par un placebo (pyridoxine) administré dans le cul-de-sac vaginal postérieur.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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intervalle admission-accouchement
Délai: jusqu'à 24 heures
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Le temps écoulé entre le début de la maturation cervicale et la délivrance du placenta
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jusqu'à 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: waleed M el khyat, MD, Cairo University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Agents natriurétiques
- Micronutriments
- Diurétiques, osmotiques
- Diurétiques
- Vitamines
- Complexe de vitamine B
- Donneurs d'oxyde nitrique
- Isosorbide
- Dinitrate d'isosorbide
- Isosorbide-5-mononitrate
- Pyridoxine
Autres numéros d'identification d'étude
- ISMN and labor induction
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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