分娩誘発における子宮頸部の成熟のための一酸化窒素供与体イソソルビド一硝酸塩
2022年7月23日 更新者：ahmed nagy shaker ramadan
この研究の目的は、一硝酸イソソルビド（ISMN）の経膣投与の有効性と安全性を評価して評価し、分娩誘発を受ける女性の子宮頸部成熟を誘発し、誘発と分娩の間の間隔を短縮することです。
研究仮説:
分娩誘発を受ける女性では、一硝酸イソソルビド（IMN）の経膣投与が、子宮頸部の成熟を誘発し、誘発から分娩までの間隔を短縮するのに効果的です。
.
リサーチクエスチョン:
イソソルビド一硝酸塩 (IMN) の経膣投与は、分娩誘発を受ける女性の子宮頸部成熟を誘発し、誘発と分娩の間の間隔を短縮しますか?
調査の概要
詳細な説明
患者と方法
研究の種類:
前向き二重盲検ランダム化プラセボ対照臨床試験。
研究の設定:
この研究は、Kasr El Ainy病院の労働病棟にあるカイロ大学で実施されます。
勉強期間：
2018 年 6 月から 2018 年 12 月までの約 6 か月。
調査対象母集団：
この研究では、妊娠39週後の分娩誘発のためにkasr el ainy病院の分娩病棟に通う患者を募集します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
140
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Kasr El Ainy
-
Cairo、Kasr El Ainy、エジプト、11562
- Faculty of Medicine - Cairo University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- ビショップスコア < または = 6
- 単胎妊娠
- 妊娠39週以上
- 頭部のプレゼンテーション
- 胎児の平均サイズ、および骨盤収縮の欠如
除外基準:
-アメリカ産婦人科大学に記載されている分娩誘発の禁忌
- 以前の古典的または逆 T 字型または未知の子宮切開
- -子宮腔への侵入または広範な子宮筋層剥離を伴う子宮体部の以前の子宮切開/筋腫摘出術
- 以前の子宮破裂
- 前置胎盤または前置血管
- 異常な胎児嘘
- 活動性性器ヘルペス感染症
- 重度の頭骨盤不均衡および収縮した骨盤
- グランドマルチパラ
- 誤表示
- 羊水過多症や多胎妊娠などの子宮の過度の膨張
- 浸潤性癌子宮頸部
- 膀胱膣瘻の修復後の妊娠
- 分娩前の破水
- 前 下半身帝王切開。
- 臍帯脱出。
- 確立された胎児の苦痛
- 妊娠を合併する心臓病
- 妊娠を合併する肝疾患
- 妊娠に伴う貧血
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：一硝酸イソソルビド群
一硝酸イソソルビド群 (研究群) 70 人の患者が、導入前の 36、24、12 で膣内イソソルビド一硝酸塩によって誘発されます。
|
一硝酸イソソルビド群 (研究群) 70 人の患者が、導入前の 36、24、12 で膣内イソソルビド一硝酸塩によって誘発されます。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ群
一硝酸イソソルビドと同じサイズと形状のプラセボ（ピリドキシン）プラセボ錠剤によって誘発された70人の患者。
導入前の 36、24、12 に後部膣円蓋に投与
|
後膣円蓋に投与されたプラセボ（ピリドキシン）によって誘発された70人の患者。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
入院出産間隔
時間枠：24時間まで
|
子宮頸管の成熟開始から胎盤の出産までの時間
|
24時間まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：waleed M el khyat, MD、Cairo University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月1日
一次修了 (実際)
2021年1月1日
研究の完了 (実際)
2021年2月15日
試験登録日
最初に提出
2018年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月31日
最初の投稿 (実際)
2018年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月23日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。