Nitrogenoxiddonor Isosorbid Mono Nitrat til cervikal modning i induktion af fødsel
Undersøgelsen har til formål at evaluere og vurdere effektiviteten og sikkerheden af vaginal administration af isosorbidmononitrat (ISMN) for at inducere cervikal modning og forkorte intervallet mellem induktion og fødsel hos kvinder, der gennemgår induktion af fødsel.
Forskningshypotese:
Hos kvinder, der gennemgår induktion af veer, er vaginal administration af isosorbidmononitrat (IMN) effektiv til at inducere cervikal modning og forkorte intervallet mellem induktion og fødsel.
.
Forskningsspørgsmål:
Inducerer vaginal administration af isosorbidmononitrat (IMN) cervikal modning og forkorter intervallet mellem induktion og fødslen hos kvinder, der gennemgår induktion af fødsel?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patient og metoder
Type studie:
Prospektivt dobbeltblindet randomiseret placebokontrolleret klinisk forsøg.
Studiemiljø:
Undersøgelsen vil blive udført på Kairo universitet i fødselsafdelingen på Kasr El Ainy Hospital.
Studieperiode:
cirka 6 måneder fra juni 2018 til december 2018.
Undersøgelsespopulation:
Patienter vil i denne undersøgelse blive rekrutteret dem, der går på fødeafdelingen på kasr el ainy hospitalet til induktion af fødsel efter 39 ugers svangerskab.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kafr Ash Shaykh, Egypten
- faculty of medicine - Kafr Elsheikh university
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Biskopscore < eller = 6
- Singleton graviditet
- 39 eller flere afsluttede svangerskabsuger
- Kefalisk præsentation
- Gennemsnitlig størrelse af fosteret, og fravær af bækkensammentrækning
Ekskluderingskriterier:
enhver kontraindikation af arbejdsinduktion opført i American College of Obstetrics and Gynecology
- Tidligere klassisk eller omvendt T-formet eller ukendt livmodersnit
- Tidligere hysterotomi/myomektomi af livmoderlegemet, der involverer indtrængning af livmoderhulen eller omfattende myometrisk dissektion
- Tidligere livmodersprængning
- Placenta previa eller Vasa previa
- Unormal føtal løgn
- Aktiv genital herpesinfektion
- Større grad af cephalopelvic disproportion og sammentrukket bækken
- Grand multipara
- Fejlpræsentation
- Over udspilning af livmoderen som polyhydramnios eller flerfoldsgraviditet
- Invasiv carcinom livmoderhals
- Graviditet efter reparation af vesicovaginal fistel
- Prelabour brud af membraner
- Forrige Nedre segment kejsersnit.
- Navlestrengsprolaps.
- Etableret føtal nød
- Hjertesygdom, der komplicerer graviditet
- Leversygdom, der komplicerer graviditet
- Anæmi komplicerer graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: isosorbid mononitrat gruppe
I vaginal IMN-gruppe (gruppe 1) vil 40 mg tablet af intravaginal IMN (Effox; MINAPHARMA, Cairo, Egypten) blive anbragt i den bageste fornix af vagina, gennem en digital vaginal undersøgelse, hver 4. time i maksimalt 4. doser.
|
40 mg tablet af intravaginal IMN (Effox; MINAPHARMA, Cairo, Egypten) vil blive anbragt i den posteriore fornix af vagina, gennem en digital vaginal undersøgelse, hver 4. time i maksimalt fire doser.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: placebo gruppe
I placebogruppen (gruppe 2) vil der blive givet 40 mg intravaginalt pyridoxin placebo hver 4. time i maksimalt fire doser
|
I placebogruppe (gruppe 2) vil der blive givet 40 mg intravaginal pyridoxin placebo hver 4. time i maksimalt fire doser
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
indlæggelse-leveringsinterval
Tidsramme: op til 24 timer
|
Tiden fra påbegyndelse af arbejdsinduktion og levering af placenta
|
op til 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ahmed N Shaker, MD, faculty of medicine - Kafr Elsheikh university
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ISMN and labor induction
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .