Doador de Óxido Nítrico Mono Nitrato de Isosorbida para Amadurecimento Cervical na Indução do Trabalho de Parto
O estudo tem como objetivo avaliar e avaliar a eficácia e segurança da administração vaginal de mononitrato de isossorbida (ISMN) para induzir o amadurecimento cervical e encurtar o intervalo de tempo entre a indução e o parto em mulheres submetidas à indução do parto.
Pesquisar hipóteses:
Em mulheres submetidas à indução do parto, a administração vaginal de mononitrato de isossorbida (IMN) é eficaz para induzir o amadurecimento cervical e encurtar o intervalo de tempo entre a indução e o parto.
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Questões de pesquisa:
A administração vaginal de mononitrato de isossorbida (IMN) induz o amadurecimento cervical e encurta o intervalo entre a indução e o parto em mulheres submetidas à indução do parto?
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Paciente e métodos
Tipo de estudo:
Ensaio clínico prospectivo duplo-cego randomizado controlado por placebo.
Ambiente de estudo:
O estudo será realizado na Universidade do Cairo, na ala de parto do Hospital Kasr El Ainy.
Período de estudos:
aproximadamente 6 meses de junho de 2018 a dezembro de 2018.
População do estudo:
Os pacientes serão recrutados neste estudo aqueles que frequentam a enfermaria de parto no hospital kasr elainy para indução do trabalho de parto após 39 semanas de gestação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Kasr El Ainy
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Cairo, Kasr El Ainy, Egito, 11562
- Faculty of Medicine - Cairo University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pontuação do Bispo < ou = 6
- Gravidez única
- 39 ou mais semanas completas de gestação
- apresentação cefálica
- Tamanho médio do feto e ausência de contração pélvica
Critério de exclusão:
qualquer contra-indicação de indução do parto listada no Colégio Americano de Obstetrícia e Ginecologia
- Incisão uterina anterior clássica ou em forma de T invertido ou desconhecida
- Histerotomia/miomectomia prévia do corpo uterino envolvendo entrada na cavidade uterina ou extensa dissecção do miométrio
- Ruptura uterina anterior
- Placenta prévia ou Vasa prévia
- mentira fetal anormal
- Infecção ativa por herpes genital
- Maior grau de desproporção cefalopélvica e pelve contraída
- grande multipara
- apresentação incorreta
- Excesso de distensão do útero como polidrâmnio ou gravidez múltipla
- Carcinoma invasivo do colo do útero
- Gravidez após correção de fístula vesicovaginal
- Ruptura de membranas antes do parto
- Cesárea anterior do segmento inferior.
- Prolapso de cordão umbilical.
- Sofrimento fetal estabelecido
- Doença cardíaca complicando a gravidez
- Doença hepática complicando a gravidez
- Anemia complicando a gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo mononitrato de isossorbida
grupo mononitrato de isossorbida (grupo de estudo) 70 pacientes são induzidos por mononitrato de isossorbida intravaginal em 36, 24, 12 antes da indução
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grupo mononitrato de isossorbida (grupo de estudo) 70 pacientes são induzidos por mononitrato de isossorbida intravaginal em 36, 24, 12 antes da indução
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: grupo placebo
70 pacientes induzidos por placebo (piridoxina) comprimido de placebo do mesmo tamanho e formato do mononitrato de isossorbida.
administrado no fórnice vaginal posterior em 36, 24, 12 antes da indução
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70 pacientes induzidas por placebo (piridoxina) administrado no fórnice vaginal posterior.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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intervalo admissão-entrega
Prazo: até 24 horas
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O tempo desde o início do amadurecimento cervical até a expulsão da placenta
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até 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: waleed M el khyat, MD, Cairo University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Natriuréticos
- Micronutrientes
- Diuréticos, Osmóticos
- Diuréticos
- Vitaminas
- Complexo de Vitamina B
- Doadores de Óxido Nítrico
- Isossorbida
- Dinitrato de Isossorbida
- Isossorbida-5-mononitrato
- Piridoxina
Outros números de identificação do estudo
- ISMN and labor induction
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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