Mono nitrato di isosorbide donatore di ossido nitrico per la maturazione cervicale nell'induzione del travaglio
Lo studio mira a valutare e valutare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione vaginale di isosorbide mononitrato (ISMN) per indurre la maturazione cervicale e ridurre l'intervallo di tempo tra l'induzione e il parto nelle donne sottoposte a induzione del travaglio.
Ipotesi di ricerca:
Nelle donne sottoposte a induzione del travaglio, la somministrazione vaginale di isosorbide mononitrato (IMN) è efficace per indurre la maturazione cervicale e ridurre l'intervallo di tempo tra l'induzione e il parto.
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Domande di ricerca:
La somministrazione vaginale di isosorbide mononitrato (IMN) induce la maturazione cervicale e riduce l'intervallo di tempo tra l'induzione e il parto nelle donne sottoposte a induzione del travaglio?
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Paziente e metodo
Tipo di studio:
Studio clinico prospettico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo.
Ambiente di studio:
Lo studio sarà condotto presso l'Università del Cairo nel reparto travaglio dell'ospedale Kasr El Ainy.
Periodo di studio:
circa 6 mesi da giugno 2018 a dicembre 2018.
Popolazione studiata:
I pazienti saranno reclutati in questo studio coloro che frequentano il reparto del travaglio presso l'ospedale kasr el ainy per l'induzione del travaglio dopo 39 settimane di gestazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kafr Ash Shaykh, Egitto
- faculty of medicine - Kafr Elsheikh university
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Punteggio Bishop < o = 6
- Gravidanza singola
- 39 o più settimane di gestazione completate
- Presentazione cefalica
- Dimensione media del feto e assenza di contrazione pelvica
Criteri di esclusione:
qualsiasi controindicazione all'induzione del travaglio elencata nell'American College of Obstetrics and Gynecology
- Precedente incisione uterina classica o a forma di T rovesciata o sconosciuta
- Precedente isterotomia/miomectomia del corpo uterino che comportava l'ingresso nella cavità uterina o un'estesa dissezione miometriale
- Precedente rottura uterina
- Placenta previa o Vasa previa
- Bugia fetale anormale
- Infezione da herpes genitale attivo
- Grado maggiore di sproporzione cefalopelvica e bacino contratto
- Grande multipara
- Malpresentazione
- Sovradistensione dell'utero come polidramnios o gravidanza multipla
- Carcinoma invasivo della cervice
- Gravidanza dopo riparazione per fistola vescicovaginale
- Rottura delle membrane prima del travaglio
- Precedente Taglio cesareo del segmento inferiore.
- Prolasso del cordone ombelicale.
- Sofferenza fetale accertata
- Malattie cardiache che complicano la gravidanza
- Malattia epatica che complica la gravidanza
- Anemia che complica la gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo isosorbide mononitrato
Nel gruppo IMN vaginale (gruppo 1) una compressa da 40 mg di IMN intravaginale (Effox; MINAPHARMA, Cairo, Egitto) verrà posizionata nel fornice posteriore della vagina, attraverso un esame vaginale digitale, ogni 4 ore per un massimo di quattro dosi.
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Una compressa da 40 mg di IMN intravaginale (Effox; MINAPHARMA, Cairo, Egitto) verrà posizionata nel fornice posteriore della vagina, attraverso un esame vaginale digitale, ogni 4 ore per un massimo di quattro dosi.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: gruppo placebo
Nel gruppo placebo (gruppo 2) verranno somministrati 40 mg di placebo intravaginale di piridossina ogni 4 ore per un massimo di quattro dosi
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Nel gruppo placebo (gruppo 2) verranno somministrati 40 mg di placebo intravaginale di piridossina ogni 4 ore per un massimo di quattro dosi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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intervallo di ammissione-consegna
Lasso di tempo: fino a 24 ore
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Il tempo che intercorre tra l'inizio dell'induzione del travaglio e il parto della placenta
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fino a 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ahmed N Shaker, MD, faculty of medicine - Kafr Elsheikh university
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ISMN and labor induction
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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