Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv předoperačního koupání na infekci v místě operace po císařském řezu (SSI-MUST)

31. května 2018 aktualizováno: Mbarara University of Science and Technology

Vliv předoperační koupele s chloroxylenolem na výskyt infekce v místě chirurgického zákroku po císařském řezu v regionální referenční nemocnici Mbarara: Randomizovaná kontrolovaná studie

Infekce chirurgického místa (SSI) je celosvětově nejběžnější nemocniční infekcí a její prevalence je mnohem vyšší v zemích s nízkými příjmy. Porod císařským řezem nese 5-20násobné riziko rozvoje poporodní sepse. SSI způsobují významnou morbiditu, prodlouženou hospitalizaci a mortalitu. Je třeba studovat jednoduché a levné intervence, jako je předoperační koupání, aby bylo možné posoudit jejich dopad na míru infekce v místě chirurgického zákroku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Porod císařským řezem je jedním z nejdůležitějších rizikových faktorů pro infekce spojené s poporodním těhotenstvím a nese 5 až 20násobné zvýšení rizika rozvoje sepse. Výzkum provedený v MRRH ukázal prevalenci pooperační sepse rány 82 % na všech chirurgických odděleních v nemocnici a prevalence infekce rány po císařském řezu na MRRH je 15,5 %. Při MRRH zůstávají infekce v místě chirurgického zákroku podstatnou příčinou morbidity, prodloužené hospitalizace a mortality. SSI je spojena s úmrtností 3 % a 75 % úmrtí souvisejících se SSI lze přímo připsat SSI. Univerzální praktiky, jako je předoperační koupání pacientů, se v současné době na MRRH nepraktikují a o jejich vlivu na snížení zátěže lze tedy pouze spekulovat. Cílem této studie bylo posoudit vliv předoperační koupele s chloroxylenolovým antiseptikem na výskyt infekce v místě chirurgického zákroku po císařském řezu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Uganda
      • Mbarara, Uganda
        • Mbarara University of Science and Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 49 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny matky plánovaly porod nouzovým C/S v MRRH během období studie.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které odmítly dát souhlas.
  • Ženy se zjevnými známkami infekce, jako je horečka, páchnoucí alkohol, nebo ženy, které již užívají antibiotika z jiných důvodů, než je předoperační profylaxe.
  • Ženy, u kterých bylo indikováno, že k porodu došlo během méně než 30 minut, jako u fetálních potíží, obstrukčního porodu, pulzačního prolapsu míchy nebo ruptury dělohy.
  • Ženy, které nemohly komunikovat a podávat informace pro studium a ty, které nemají funkční telefonní kontakt.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Koupání
Intervencí bylo předoperační koupání antiseptikem. Dostal teplou vodu a tabletové mýdlo obsahující chloroxylenolové antiseptikum. Požádal o koupání pod dohledem pro standardizaci. Dostali jsme čisté divadelní šaty. Provedeno rutinními postupy předoperační přípravy, které zahrnovaly; Zavedení intravenózní kanyly; profylaktické podávání antibiotik. Podání nitrožilního normálního fyziologického roztoku 1 litr. odebrání vzorku krve (3 ml) pro stanovení krevních skupin a křížové porovnávání. Zavedení uretrálního katétru pro odvod moči, Získání informovaného souhlasu klienta s provedením zákroku. Informování divadelního týmu.
Jiný: předoperační koupel s antiseptikem

Předoperační koupel antiseptikem byla provedena následovně; Dostal teplou vodu a tabletové mýdlo obsahující chloroxylenolové antiseptikum.

Požádal o koupání pod dohledem pro standardizaci. Dostali jsme čisté divadelní šaty. Provedeno rutinními postupy předoperační přípravy, které zahrnovaly; Zavedení intravenózní kanyly; profylaktické podávání antibiotik. Podání nitrožilního normálního fyziologického roztoku 1 litr. odebrání vzorku krve (3 ml) pro stanovení krevních skupin a křížové porovnávání. Zavedení uretrálního katétru pro odvod moči, Získání informovaného souhlasu klienta s provedením zákroku. Informování divadelního týmu.
Žádný zásah: Žádné koupání

Pro účastníky v této větvi nebyl proveden žádný zásah. Procházejí rutinní procedurou oddělení, jak je uvedeno níže.

Zavedení intravenózní kanyly; profylaktické podávání antibiotik. Podání nitrožilního normálního fyziologického roztoku 1 litr. odebrání vzorku krve (3 ml) pro stanovení krevních skupin a křížové porovnávání. Zavedení uretrálního katétru pro odvod moči, Získání informovaného souhlasu klienta s provedením zákroku. Informování divadelního týmu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekce místa chirurgického zákroku
Časové okno: 30 dní
Klinická diagnóza byla stanovena na základě CDC-2013 definice SSI
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mbarara University of Science and Technology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Henry Lukabwe, MD, Mbarara University of Science and Technology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

21. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

21. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 08/08-17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Údaje budou sdíleny po získání všech nezbytných povolení

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit