Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af præoperativ badning på infektion efter kejsersnit (SSI-MUST)

31. maj 2018 opdateret af: Mbarara University of Science and Technology

Indvirkningen af ​​præoperativ badning med chloroxylenol på forekomsten af ​​infektion efter kejsersnit på det kirurgiske sted på Mbarara Regional Referral Hospital: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Surgical site-infektion (SSI) er den mest almindelige hospitalserhvervede infektion globalt, og prævalensen er meget højere i lavindkomstlandene. Kejsersnit medfører en 5-20 gange risiko for at udvikle postpartum sepsis. SSI'er forårsager betydelig morbiditet, langvarig indlæggelse og dødelighed. Enkle og billige indgreb som præoperativ badning skal undersøges for at vurdere deres indvirkning på infektionsraten på operationsstedet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fødsel med kejsersnit er den vigtigste enkeltstående risikofaktor for postpartum-graviditetsrelaterede infektioner med en 5 til 20 gange stigning i risikoen for at udvikle sepsis. Forskning udført i MRRH viste en postoperativ sårsepsis-prævalens på 82 % på alle kirurgiske afdelinger på hospitalet, og prævalensen af ​​post-kejsersnit sårinfektion ved MRRH er 15,5 %. Ved MRRH forbliver infektioner på operationsstedet en væsentlig årsag til morbiditet, langvarig indlæggelse og dødelighed. SSI er forbundet med en dødelighed på 3%, og 75% af SSI-relaterede dødsfald kan direkte henføres til SSI'erne. Universel praksis som præoperativ badning af patienter praktiseres i øjeblikket ikke på MRRH, og der kan derfor kun spekuleres i deres indvirkning på at reducere byrden. Formålet med denne undersøgelse var at vurdere virkningen af ​​præoperativ badning med chloroxylenol-antiseptisk på forekomsten af ​​infektion efter kejsersnit.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Uganda
      • Mbarara, Uganda
        • Mbarara University of Science and Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 49 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle mødre er planlagt til levering ved akut C/S på MRRH i undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der nægtede at give sit samtykke.
  • Kvinder med tydelige tegn på infektion, såsom feber, ildelugtende spiritus eller dem, der allerede er på antibiotika af andre årsager end præoperativ profylakse.
  • Kvinder, hvor fødslen var indiceret til at ske inden for mindre end 30 minutter, f.eks. i føtal nød, blokeret veer, pulserende prolaps i navlen eller sprængt livmoder.
  • Kvinder, der ikke kunne kommunikere og give information til undersøgelsen, og dem, der ikke har en fungerende telefonkontakt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Badning
Intervention var præoperativ badning med antiseptisk middel. Givet varmt vand og en tablet sæbe indeholdende chloroxylenol antiseptisk. Bedt om at bade under opsyn til standardisering. Fået en ren teaterkjole at tage på. Gennemgået de rutinemæssige præoperative forberedelsesprocedurer, der involverede; Sætte en intravenøs kanyle; administration af profylaktisk antibiotika. Indgivelse af intravenøs normal saltvand 1 liter. tage en blodprøve (3 ml) til blodgruppering og krydsmatchning. Anbringelse af urinrørskateter til dræning af urin, Indhentning af et informeret samtykke fra klienten til, at proceduren skal udføres. Informere teaterholdet.
Andet: præoperativ badning med antiseptisk middel

Præoperativ badning med antiseptisk middel blev udført som følger; Givet varmt vand og en tablet sæbe indeholdende chloroxylenol antiseptisk.

Bedt om at bade under opsyn til standardisering. Fået en ren teaterkjole at tage på. Gennemgået de rutinemæssige præoperative forberedelsesprocedurer, der involverede; Sætte en intravenøs kanyle; administration af profylaktisk antibiotika. Indgivelse af intravenøs normal saltvand 1 liter. tage en blodprøve (3 ml) til blodgruppering og krydsmatchning. Anbringelse af urinrørskateter til dræning af urin, Indhentning af et informeret samtykke fra klienten til, at proceduren skal udføres. Informere teaterholdet.
Ingen indgriben: Ingen badning

Ingen intervention foretaget for deltagere i denne arm. De gennemgår den rutinemæssige afdelingsprocedure som nedenfor.

Sætte en intravenøs kanyle; administration af profylaktisk antibiotika. Indgivelse af intravenøs normal saltvand 1 liter. tage en blodprøve (3 ml) til blodgruppering og krydsmatchning. Anbringelse af urinrørskateter til dræning af urin, Indhentning af et informeret samtykke fra klienten til, at proceduren skal udføres. Informere teaterholdet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektion på operationsstedet
Tidsramme: 30 dage
Klinisk diagnose blev stillet baseret på CDC-2013-definitionen af ​​SSI
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mbarara University of Science and Technology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Henry Lukabwe, MD, Mbarara University of Science and Technology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

21. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08/08-17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt efter indhentet al nødvendig tilladelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner