Impatto del bagno preoperatorio sull'infezione del sito chirurgico post taglio cesareo (SSI-MUST)
31 maggio 2018 aggiornato da: Mbarara University of Science and Technology
L'impatto del bagno preoperatorio con cloroxilenolo sull'incidenza di infezione del sito chirurgico post taglio cesareo presso l'ospedale di riferimento regionale di Mbarara: uno studio controllato randomizzato
L'infezione del sito chirurgico (SSI) è l'infezione acquisita in ospedale più comune a livello globale e la prevalenza è molto più alta nei paesi a basso reddito.
Il parto cesareo comporta un rischio di 5-20 volte per lo sviluppo di sepsi postpartum.
Le SSI causano morbilità significativa, ospedalizzazione prolungata e mortalità.
Interventi semplici ed economici come il bagno preoperatorio devono essere studiati, per valutare il loro impatto sui tassi di infezione del sito chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il parto cesareo è il singolo fattore di rischio più importante per le infezioni associate alla gravidanza postpartum che comportano un aumento da 5 a 20 volte del rischio di sviluppare sepsi.
La ricerca condotta in MRRH ha mostrato una prevalenza di sepsi della ferita post-chirurgica dell'82% in tutti i reparti chirurgici dell'ospedale e la prevalenza di infezione della ferita post cesareo in MRRH è del 15,5%.
A MRRH, le infezioni del sito chirurgico rimangono una causa sostanziale di morbilità, ospedalizzazione prolungata e mortalità.
Le SSI sono associate a un tasso di mortalità del 3% e il 75% dei decessi associati a SSI sono direttamente attribuibili alle SSI.
Pratiche universali come il bagno preoperatorio dei pazienti non sono attualmente praticate presso MRRH e quindi il loro impatto sulla riduzione del carico può essere solo ipotizzato.
Lo scopo di questo studio era di valutare l'impatto del bagno preoperatorio con cloroxilenolo antisettico sull'incidenza di infezione del sito chirurgico post taglio cesareo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
96
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Mbarara, Uganda
- Mbarara University of Science and Technology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 49 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutte le madri programmate per il parto tramite C/S di emergenza presso MRRH durante il periodo di studio.
Criteri di esclusione:
- Donne che hanno rifiutato di acconsentire.
- Donne con evidenti segni di infezione, come febbre, liquori maleodoranti o già sotto antibiotici per motivi diversi dalla profilassi preoperatoria.
- Donne in cui era indicato che il parto avvenisse entro meno di 30 minuti, come in caso di sofferenza fetale, travaglio ostruito, prolasso del cordone pulsante o rottura dell'utero.
- Donne che non hanno potuto comunicare e dare informazioni per lo studio e quelle che non hanno un contatto telefonico funzionante.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fare il bagno
L'intervento è stato il bagno preoperatorio con antisettico.
Dare acqua calda e una compressa di sapone contenente cloroxilenolo antisettico.
Chiesto di fare il bagno sotto supervisione per la standardizzazione.
Dato un abito da teatro pulito da indossare.
Preso attraverso le procedure di preparazione preoperatoria di routine che hanno comportato; Mettere una cannula endovenosa; somministrare profilassi antibiotica.
Somministrazione di soluzione fisiologica endovenosa 1 litro.
prelievo di un campione di sangue (3 ml) per il gruppo sanguigno e il cross matching.
Mettere il catetere uretrale per il drenaggio dell'urina, ottenere un consenso informato dal cliente per la procedura da eseguire.
Informare il team del teatro.
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Il bagno preoperatorio con antisettico è stato eseguito come segue; Dare acqua calda e una compressa di sapone contenente cloroxilenolo antisettico. Chiesto di fare il bagno sotto supervisione per la standardizzazione. Dato un abito da teatro pulito da indossare. Preso attraverso le procedure di preparazione preoperatoria di routine che hanno comportato; Mettere una cannula endovenosa; somministrare profilassi antibiotica. Somministrazione di soluzione fisiologica endovenosa 1 litro. prelievo di un campione di sangue (3 ml) per il gruppo sanguigno e il cross matching. Mettere il catetere uretrale per il drenaggio dell'urina, ottenere un consenso informato dal cliente per la procedura da eseguire. Informare il team del teatro. |
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Nessun intervento: Niente bagni
Nessun intervento effettuato per i partecipanti a questo braccio. Seguono la procedura di routine del reparto come di seguito. Mettere una cannula endovenosa; somministrare profilassi antibiotica. Somministrazione di soluzione fisiologica endovenosa 1 litro. prelievo di un campione di sangue (3 ml) per il gruppo sanguigno e il cross matching. Mettere il catetere uretrale per il drenaggio dell'urina, ottenere un consenso informato dal cliente per la procedura da eseguire. Informare il team del teatro. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni
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La diagnosi clinica è stata fatta sulla base della definizione CDC-2013 di SSI
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Henry Lukabwe, MD, Mbarara University of Science and Technology
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hadiati DR, Hakimi M, Nurdiati DS, Masuzawa Y, da Silva Lopes K, Ota E. Skin preparation for preventing infection following caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jun 25;6(6):CD007462. doi: 10.1002/14651858.CD007462.pub5.
- Lukabwe H, Kajabwangu R, Mugisha D, Mayengo H, Munyanderu B, Baluku A, Manyang A, Lapat JJ, Banya F, Kayondo M, Mayanja R, Muhumuza J, Bajunirwe F, Ngonzi J. Effectiveness of preoperative bath using chloroxylenol antiseptic soap on the incidence of post emergency cesarean section surgical site infection at Mbarara Regional Referral hospital, Uganda: a randomized controlled trial. Pan Afr Med J. 2022 Feb 2;41:92. doi: 10.11604/pamj.2022.41.92.23687. eCollection 2022.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 dicembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
21 febbraio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
21 marzo 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
4 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 08/08-17
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
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I dati saranno condivisi dopo aver ottenuto tutti i permessi necessari
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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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