Влияние предоперационного купания на инфекцию в области хирургического вмешательства после кесарева сечения (SSI-MUST)
31 мая 2018 г. обновлено: Mbarara University of Science and Technology
Влияние предоперационного купания с хлороксиленолом на частоту возникновения инфекций в области хирургического вмешательства после кесарева сечения в региональной специализированной больнице Мбарара: рандомизированное контролируемое исследование
Инфекция в области хирургического вмешательства (ИОХВ) является наиболее распространенной внутрибольничной инфекцией во всем мире, и ее распространенность намного выше в странах с низким уровнем дохода.
Кесарево сечение повышает риск развития послеродового сепсиса в 5-20 раз.
ИОХВ вызывают значительную заболеваемость, длительную госпитализацию и смертность.
Необходимо изучить простые и недорогие вмешательства, такие как предоперационное купание, чтобы оценить их влияние на частоту инфицирования области хирургического вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кесарево сечение является единственным наиболее важным фактором риска инфекций, связанных с послеродовой беременностью, которые увеличивают риск развития сепсиса в 5-20 раз.
Исследования, проведенные в MRRH, показали, что распространенность послеоперационного раневого сепсиса составляет 82% во всех хирургических отделениях больницы, а распространенность раневой инфекции после кесарева сечения в MRRH составляет 15,5%.
При MRRH инфекции области хирургического вмешательства остаются существенной причиной заболеваемости, длительной госпитализации и смертности.
ИОХВ связана со смертностью в 3%, а 75% смертей, связанных с ИОХВ, напрямую связаны с ИОХВ.
Универсальные методы, такие как предоперационное купание пациентов, в настоящее время не практикуются в MRRH, и поэтому об их влиянии на снижение нагрузки можно только догадываться.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить влияние предоперационного купания с хлороксиленоловым антисептиком на частоту инфицирования области хирургического вмешательства после кесарева сечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
96
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Mbarara, Уганда
- Mbarara University of Science and Technology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 49 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Всем матерям запланировано родоразрешение с помощью неотложной кесарева сечения в MRRH в течение периода исследования.
Критерий исключения:
- Женщины, отказавшиеся от согласия.
- Женщины с очевидными признаками инфекции, такими как лихорадка, неприятный запах ликвора, или те, кто уже принимает антибиотики по причинам, не связанным с предоперационной профилактикой.
- Женщины, у которых было показано, что роды должны произойти в течение менее 30 минут, например, при дистрессе плода, затрудненных родах, пульсирующем выпадении пуповины или разрыве матки.
- Женщины, которые не могли общаться и давать информацию для исследования и те, у кого нет рабочего телефона.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Купание
Вмешательство Предоперационное промывание антисептиком.
Дают теплую воду и таблетку мыла, содержащего антисептик хлороксиленол.
Попросили помыться под присмотром для стандартизации.
Дали чистое театральное платье, чтобы надеть.
Пройдены рутинные процедуры предоперационной подготовки, которые включали; Постановка внутривенной канюли; введение антибиотиков в профилактических целях.
Введение внутривенно физиологического раствора 1 л.
взятие образца крови (3 мл) для определения группы крови и перекрестного сопоставления.
Постановка уретрального катетера для дренирования мочи. Получение информированного согласия клиента на проведение процедуры.
Информирование коллектива театра.
|
Предоперационные ванночки с антисептиком проводили следующим образом; Дают теплую воду и таблетку мыла, содержащего антисептик хлороксиленол. Попросили помыться под присмотром для стандартизации. Дали чистое театральное платье, чтобы надеть. Пройдены рутинные процедуры предоперационной подготовки, которые включали; Постановка внутривенной канюли; введение антибиотиков в профилактических целях. Введение внутривенно физиологического раствора 1 л. взятие образца крови (3 мл) для определения группы крови и перекрестного сопоставления. Постановка уретрального катетера для дренирования мочи. Получение информированного согласия клиента на проведение процедуры. Информирование коллектива театра. |
|
Без вмешательства: Нет купания
Никаких вмешательств для участников этой группы не проводилось. Они проходят обычную процедуру отделения, как показано ниже. Постановка внутривенной канюли; введение антибиотиков в профилактических целях. Введение внутривенно физиологического раствора 1 л. взятие образца крови (3 мл) для определения группы крови и перекрестного сопоставления. Постановка уретрального катетера для дренирования мочи. Получение информированного согласия клиента на проведение процедуры. Информирование коллектива театра. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инфекция области хирургического вмешательства
Временное ограничение: 30 дней
|
Клинический диагноз был поставлен на основании определения ИОХВ CDC-2013.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Henry Lukabwe, MD, Mbarara University of Science and Technology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hadiati DR, Hakimi M, Nurdiati DS, Masuzawa Y, da Silva Lopes K, Ota E. Skin preparation for preventing infection following caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jun 25;6(6):CD007462. doi: 10.1002/14651858.CD007462.pub5.
- Lukabwe H, Kajabwangu R, Mugisha D, Mayengo H, Munyanderu B, Baluku A, Manyang A, Lapat JJ, Banya F, Kayondo M, Mayanja R, Muhumuza J, Bajunirwe F, Ngonzi J. Effectiveness of preoperative bath using chloroxylenol antiseptic soap on the incidence of post emergency cesarean section surgical site infection at Mbarara Regional Referral hospital, Uganda: a randomized controlled trial. Pan Afr Med J. 2022 Feb 2;41:92. doi: 10.11604/pamj.2022.41.92.23687. eCollection 2022.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 февраля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 мая 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 08/08-17
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Данные будут переданы после получения всех необходимых разрешений
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .