Einfluss des präoperativen Badens auf die Infektion der Operationsstelle nach einem Kaiserschnitt (SSI-MUST)
31. Mai 2018 aktualisiert von: Mbarara University of Science and Technology
Der Einfluss des präoperativen Badens mit Chloroxylenol auf die Inzidenz von Infektionen an der Operationsstelle nach Kaiserschnitt im Mbarara Regional Referral Hospital: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Die postoperative Wundinfektion (SSI) ist weltweit die häufigste im Krankenhaus erworbene Infektion, und die Prävalenz ist in Ländern mit niedrigem Einkommen viel höher.
Eine Kaiserschnittentbindung birgt ein 5- bis 20-faches Risiko für die Entwicklung einer postpartalen Sepsis.
SSIs verursachen erhebliche Morbidität, längere Krankenhausaufenthalte und Mortalität.
Einfache und kostengünstige Eingriffe wie präoperatives Baden müssen untersucht werden, um ihre Auswirkungen auf die Infektionsraten an der Operationsstelle zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Kaiserschnittentbindung ist der wichtigste Risikofaktor für postnatale schwangerschaftsbedingte Infektionen und birgt ein 5- bis 20-fach erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Sepsis.
In MRRH durchgeführte Untersuchungen zeigten, dass die Prävalenz von postoperativer Wundsepsis auf allen chirurgischen Stationen des Krankenhauses bei 82 % liegt und die Prävalenz von Wundinfektionen nach Kaiserschnitten bei MRRH bei 15,5 % liegt.
Am MRRH sind postoperative Wundinfektionen nach wie vor eine wesentliche Ursache für Morbidität, längere Krankenhausaufenthalte und Mortalität.
SSI ist mit einer Sterblichkeitsrate von 3 % verbunden, und 75 % der SSI-bedingten Todesfälle sind direkt auf SSIs zurückzuführen.
Universelle Praktiken wie das präoperative Baden von Patienten werden derzeit am MRRH nicht praktiziert und daher kann über ihre Auswirkungen auf die Reduzierung der Belastung nur spekuliert werden.
Das Ziel dieser Studie war es, den Einfluss des präoperativen Badens mit Chloroxylenol-Antiseptikum auf die Inzidenz von Infektionen an der Operationsstelle nach einem Kaiserschnitt zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
96
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Mbarara, Uganda
- Mbarara University of Science and Technology
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre bis 49 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Für alle Mütter war während des Studienzeitraums eine Entbindung per Notfall-C/S im MRRH vorgesehen.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die ihre Einwilligung verweigerten.
- Frauen mit offensichtlichen Anzeichen einer Infektion wie Fieber, übelriechendem Alkohol oder Frauen, die bereits Antibiotika aus anderen Gründen als der präoperativen Prophylaxe einnehmen.
- Frauen, bei denen eine Entbindung innerhalb von weniger als 30 Minuten erwartet wurde, z. B. bei fetaler Belastung, Wehenstau, pulsierendem Nabelschnurvorfall oder Gebärmutterruptur.
- Frauen, die für die Studie nicht kommunizieren und Informationen geben konnten, und diejenigen, die keinen funktionierenden Telefonkontakt haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Baden
Die Intervention bestand aus präoperativem Baden mit einem Antiseptikum.
Dazu warmes Wasser und eine Tablettenseife mit Chloroxylenol-Antiseptikum.
Zur Standardisierung gebeten, unter Aufsicht zu baden.
Man bekam einen sauberen Theaterkittel zum Anziehen.
Durch die routinemäßigen präoperativen Vorbereitungsverfahren geführt, die Folgendes umfassten: Setzen einer intravenösen Kanüle; Verabreichung von prophylaktischen Antibiotika.
Intravenöse Verabreichung von 1 Liter normaler Kochsalzlösung.
Entnahme einer Blutprobe (3 ml) zur Blutgruppenbestimmung und zum Kreuzvergleich.
Legen eines Harnröhrenkatheters zur Ableitung des Urins. Einholen der Einverständniserklärung des Klienten für den durchzuführenden Eingriff.
Informieren des Theaterteams.
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Das präoperative Baden mit Antiseptikum wurde wie folgt durchgeführt; Dazu warmes Wasser und eine Tablettenseife mit Chloroxylenol-Antiseptikum. Zur Standardisierung gebeten, unter Aufsicht zu baden. Man bekam einen sauberen Theaterkittel zum Anziehen. Durch die routinemäßigen präoperativen Vorbereitungsverfahren geführt, die Folgendes umfassten: Setzen einer intravenösen Kanüle; Verabreichung von prophylaktischen Antibiotika. Intravenöse Verabreichung von 1 Liter normaler Kochsalzlösung. Entnahme einer Blutprobe (3 ml) zur Blutgruppenbestimmung und zum Kreuzvergleich. Legen eines Harnröhrenkatheters zur Ableitung des Urins. Einholen der Einverständniserklärung des Klienten für den durchzuführenden Eingriff. Informieren des Theaterteams. |
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Kein Eingriff: Kein Baden
Für Teilnehmer in diesem Arm wurde kein Eingriff durchgeführt. Sie durchlaufen die unten aufgeführten Routineprozeduren auf der Station. Setzen einer intravenösen Kanüle; Verabreichung von prophylaktischen Antibiotika. Intravenöse Verabreichung von 1 Liter normaler Kochsalzlösung. Entnahme einer Blutprobe (3 ml) zur Blutgruppenbestimmung und zum Kreuzvergleich. Legen eines Harnröhrenkatheters zur Ableitung des Urins. Einholen der Einverständniserklärung des Klienten für den durchzuführenden Eingriff. Informieren des Theaterteams. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Infektion der Operationsstelle
Zeitfenster: 30 Tage
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Die klinische Diagnose wurde auf der Grundlage der CDC-2013-Definition von SSI gestellt
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Henry Lukabwe, MD, Mbarara University of Science and Technology
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hadiati DR, Hakimi M, Nurdiati DS, Masuzawa Y, da Silva Lopes K, Ota E. Skin preparation for preventing infection following caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jun 25;6(6):CD007462. doi: 10.1002/14651858.CD007462.pub5.
- Lukabwe H, Kajabwangu R, Mugisha D, Mayengo H, Munyanderu B, Baluku A, Manyang A, Lapat JJ, Banya F, Kayondo M, Mayanja R, Muhumuza J, Bajunirwe F, Ngonzi J. Effectiveness of preoperative bath using chloroxylenol antiseptic soap on the incidence of post emergency cesarean section surgical site infection at Mbarara Regional Referral hospital, Uganda: a randomized controlled trial. Pan Afr Med J. 2022 Feb 2;41:92. doi: 10.11604/pamj.2022.41.92.23687. eCollection 2022.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Dezember 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Februar 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. März 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Juni 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Mai 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 08/08-17
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Datenweitergabe erfolgt nach Einholung aller erforderlichen Genehmigungen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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