A műtét előtti fürdés hatása a császármetszés utáni műtéti hely fertőzésére (SSI-MUST)
2018. május 31. frissítette: Mbarara University of Science and Technology
A klóroxilenollal végzett műtét előtti fürdés hatása a császármetszés utáni sebészeti fertőzések előfordulására a Mbarara Regionális Beutaló Kórházban: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A műtéti hely fertőzése (SSI) a leggyakoribb kórházi fertőzés világszerte, és a prevalencia sokkal magasabb az alacsony jövedelmű országokban.
A császármetszés 5-20-szoros kockázatot jelent a szülés utáni szepszis kialakulására.
Az SSI-k jelentős morbiditást, elhúzódó kórházi kezelést és halálozást okoznak.
Az egyszerű és olcsó beavatkozásokat, például a műtét előtti fürdést tanulmányozni kell, hogy felmérjük hatásukat a műtéti hely fertőzési arányára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A császármetszés a szülés utáni terhességgel összefüggő fertőzések egyetlen legfontosabb kockázati tényezője, amely 5-20-szorosára növeli a szepszis kialakulásának kockázatát.
Az MRRH-ban végzett kutatások azt mutatták, hogy a műtét utáni szepszis prevalenciája 82% a kórház összes sebészeti osztályán, és a császármetszés utáni sebfertőzés prevalenciája az MRRH-n 15,5%.
Az MRRH-ban a műtéti hely fertőzései továbbra is a morbiditás, az elhúzódó kórházi kezelés és a halálozás jelentős okai maradnak.
Az SSI-hez 3%-os halálozási arány társul, és az SSI-vel összefüggő halálozások 75%-a közvetlenül az SSI-nek tulajdonítható.
Az olyan univerzális gyakorlatokat, mint a betegek műtét előtti fürdetése, jelenleg nem gyakorolják az MRRH-ban, így a tehercsökkentésre gyakorolt hatásukról csak találgatni lehet.
A vizsgálat célja az volt, hogy felmérje a preoperatív klóroxilenol antiszeptikummal végzett fürdés hatását a császármetszés utáni sebészeti fertőzések előfordulására.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
96
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mbarara, Uganda
- Mbarara University of Science and Technology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden anyát sürgősségi C/S szülésre terveztek az MRRH-n a vizsgálati időszak alatt.
Kizárási kritériumok:
- Nők, akik nem hajlandók beleegyezni.
- Nők, akiknél nyilvánvaló fertőzés jelei vannak, mint például láz, bűzös ital, vagy akik már antibiotikumot szednek a műtét előtti profilaxistól eltérő okokból.
- Azok a nők, akiknél a szülés 30 percnél rövidebb időn belül megtörténik, például magzati szorongás, akadályozott szülés, pulzáló zsinórprolapsus vagy méhrepedés esetén.
- Nők, akik nem tudtak kommunikálni és információt adni a vizsgálathoz, és akik nem rendelkeznek működő telefonos kapcsolattal.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fürdés
A beavatkozás a műtét előtti fürdés volt antiszeptikummal.
Adott meleg vizet és klóroxilenol antiszeptikumot tartalmazó tablettaszappant.
Felkérte, hogy fürödjön felügyelet mellett a szabványosítás érdekében.
Adott egy tiszta színházi ruhát felvenni.
Végezték a rutin műtét előtti előkészítő eljárásokat, amelyek magukban foglalták; Intravénás kanül behelyezése; profilaktikus antibiotikumok beadása.
Intravénás normál sóoldat beadása 1 liter.
vérminta (3 ml) levétele a vércsoport meghatározásához és a keresztegyeztetéshez.
Húgycső katéter behelyezése vizelet elvezetésére, tájékozott beleegyezés beszerzése az ügyféltől az eljárás elvégzéséhez.
A színházi csapat tájékoztatása.
|
A műtét előtti fürdés fertőtlenítőszerrel a következőképpen történt; Adott meleg vizet és klóroxilenol antiszeptikumot tartalmazó tablettaszappant. Felkérte, hogy fürödjön felügyelet mellett a szabványosítás érdekében. Adott egy tiszta színházi ruhát felvenni. Végezték a rutin műtét előtti előkészítő eljárásokat, amelyek magukban foglalták; Intravénás kanül behelyezése; profilaktikus antibiotikumok beadása. Intravénás normál sóoldat beadása 1 liter. vérminta (3 ml) levétele a vércsoport meghatározásához és a keresztegyeztetéshez. Húgycső katéter behelyezése vizelet elvezetésére, tájékozott beleegyezés beszerzése az ügyféltől az eljárás elvégzéséhez. A színházi csapat tájékoztatása. |
|
Nincs beavatkozás: Nincs fürdés
Ebben a karban nem történt beavatkozás a résztvevők számára. Az alábbiak szerint átesnek a rutin osztályon. Intravénás kanül behelyezése; profilaktikus antibiotikumok beadása. Intravénás normál sóoldat beadása 1 liter. vérminta (3 ml) levétele a vércsoport meghatározásához és a keresztegyeztetéshez. Húgycső katéter behelyezése vizelet elvezetésére, tájékozott beleegyezés beszerzése az ügyféltől az eljárás elvégzéséhez. A színházi csapat tájékoztatása. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtéti hely fertőzése
Időkeret: 30 nap
|
A klinikai diagnózis az SSI CDC-2013 definíciója alapján készült
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Henry Lukabwe, MD, Mbarara University of Science and Technology
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hadiati DR, Hakimi M, Nurdiati DS, Masuzawa Y, da Silva Lopes K, Ota E. Skin preparation for preventing infection following caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jun 25;6(6):CD007462. doi: 10.1002/14651858.CD007462.pub5.
- Lukabwe H, Kajabwangu R, Mugisha D, Mayengo H, Munyanderu B, Baluku A, Manyang A, Lapat JJ, Banya F, Kayondo M, Mayanja R, Muhumuza J, Bajunirwe F, Ngonzi J. Effectiveness of preoperative bath using chloroxylenol antiseptic soap on the incidence of post emergency cesarean section surgical site infection at Mbarara Regional Referral hospital, Uganda: a randomized controlled trial. Pan Afr Med J. 2022 Feb 2;41:92. doi: 10.11604/pamj.2022.41.92.23687. eCollection 2022.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. december 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. február 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. március 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. május 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 31.
Első közzététel (Tényleges)
2018. június 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. június 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 31.
Utolsó ellenőrzés
2018. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 08/08-17
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Az adatok megosztása az összes szükséges engedély megszerzése után történik
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .