Wpływ kąpieli przedoperacyjnej na zakażenie miejsca po cesarskim cięciu (SSI-MUST)
31 maja 2018 zaktualizowane przez: Mbarara University of Science and Technology
Wpływ przedoperacyjnej kąpieli z chloroksylenolem na częstość występowania zakażenia miejsca operowanego po cięciu cesarskim w regionalnym szpitalu referencyjnym w Mbarara: randomizowana, kontrolowana próba
Zakażenie miejsca operowanego (ZMO) jest najczęstszą infekcją szpitalną na świecie, a częstość występowania jest znacznie wyższa w krajach o niskich dochodach.
Cięcie cesarskie wiąże się z 5-20-krotnym ryzykiem rozwoju sepsy poporodowej.
ZMO powodują znaczną chorobowość, przedłużającą się hospitalizację i śmiertelność.
Należy zbadać proste i niedrogie interwencje, takie jak kąpiel przedoperacyjna, aby ocenić ich wpływ na wskaźniki infekcji miejsca operowanego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cięcie cesarskie jest najważniejszym pojedynczym czynnikiem ryzyka zakażeń związanych z ciążą poporodową, niosącym za sobą od 5 do 20-krotnego wzrostu ryzyka rozwoju sepsy.
Badania przeprowadzone w MRRH wykazały występowanie posocznicy rany pooperacyjnej na poziomie 82% na wszystkich oddziałach chirurgicznych w szpitalu, a częstość zakażenia rany po cięciu cesarskim w MRRH wynosi 15,5%.
W MRRH infekcje miejsca operowanego pozostają istotną przyczyną zachorowalności, przedłużonej hospitalizacji i śmiertelności.
ZMO wiąże się ze śmiertelnością na poziomie 3%, a 75% zgonów związanych z ZMO można bezpośrednio przypisać ZMO.
Powszechne praktyki, takie jak przedoperacyjna kąpiel pacjentów, nie są obecnie stosowane w MRRH, a zatem ich wpływ na zmniejszenie obciążenia można jedynie spekulować.
Celem pracy była ocena wpływu przedoperacyjnej kąpieli z antyseptykiem chloroksylenolowym na częstość występowania zakażenia miejsca operowanego po cięciu cesarskim.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
96
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mbarara, Uganda
- Mbarara University of Science and Technology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 49 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie matki zaplanowane do porodu przez C/S w nagłych wypadkach w MRRH w okresie badania.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które odmówiły zgody.
- Kobiety z oczywistymi objawami infekcji, takimi jak gorączka, cuchnący alkohol lub kobiety już przyjmujące antybiotyki z powodów innych niż profilaktyka przedoperacyjna.
- Kobiety, u których poród miał nastąpić w ciągu mniej niż 30 minut, na przykład w przypadku zagrożenia płodu, niedrożności porodu, wypadania pulsującego pępowiny lub pęknięcia macicy.
- Kobiety, które nie mogły się porozumieć i udzielić informacji do badania oraz te, które nie mają służbowego kontaktu telefonicznego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kąpielowy
Interwencją była kąpiel przedoperacyjna ze środkiem antyseptycznym.
Podana ciepła woda i mydło w tabletkach zawierające chloroksylenol o działaniu antyseptycznym.
Poproszony o kąpiel pod nadzorem w celu standaryzacji.
Dostaje czystą teatralną suknię do założenia.
Podjęte przez rutynowe procedury przygotowania przedoperacyjnego, które obejmowały; Wprowadzenie kaniuli dożylnej; podawanie profilaktycznych antybiotyków.
Podanie dożylne roztworu soli fizjologicznej 1 litr.
pobranie próbki krwi (3 ml) w celu oznaczenia grupy krwi i dopasowania krzyżowego.
Założenie cewnika do cewki moczowej w celu odprowadzenia moczu, Uzyskanie świadomej zgody klienta na wykonanie zabiegu.
Poinformowanie zespołu teatralnego.
|
Kąpiel przedoperacyjna ze środkiem antyseptycznym wykonywano w następujący sposób; Podana ciepła woda i mydło w tabletkach zawierające chloroksylenol o działaniu antyseptycznym. Poproszony o kąpiel pod nadzorem w celu standaryzacji. Dostaje czystą teatralną suknię do założenia. Podjęte przez rutynowe procedury przygotowania przedoperacyjnego, które obejmowały; Wprowadzenie kaniuli dożylnej; podawanie profilaktycznych antybiotyków. Podanie dożylne roztworu soli fizjologicznej 1 litr. pobranie próbki krwi (3 ml) w celu oznaczenia grupy krwi i dopasowania krzyżowego. Założenie cewnika do cewki moczowej w celu odprowadzenia moczu, Uzyskanie świadomej zgody klienta na wykonanie zabiegu. Poinformowanie zespołu teatralnego. |
|
Brak interwencji: Bez kąpieli
Nie przeprowadzono żadnej interwencji u uczestników w tej grupie. Przechodzą przez rutynową procedurę oddziału, jak poniżej. Wprowadzenie kaniuli dożylnej; podawanie profilaktycznych antybiotyków. Podanie dożylne roztworu soli fizjologicznej 1 litr. pobranie próbki krwi (3 ml) w celu oznaczenia grupy krwi i dopasowania krzyżowego. Założenie cewnika do cewki moczowej w celu odprowadzenia moczu, Uzyskanie świadomej zgody klienta na wykonanie zabiegu. Poinformowanie zespołu teatralnego. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Infekcja miejsca operowanego
Ramy czasowe: 30 dni
|
Rozpoznanie kliniczne postawiono na podstawie definicji ZMO opracowanej przez CDC-2013
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Henry Lukabwe, MD, Mbarara University of Science and Technology
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hadiati DR, Hakimi M, Nurdiati DS, Masuzawa Y, da Silva Lopes K, Ota E. Skin preparation for preventing infection following caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jun 25;6(6):CD007462. doi: 10.1002/14651858.CD007462.pub5.
- Lukabwe H, Kajabwangu R, Mugisha D, Mayengo H, Munyanderu B, Baluku A, Manyang A, Lapat JJ, Banya F, Kayondo M, Mayanja R, Muhumuza J, Bajunirwe F, Ngonzi J. Effectiveness of preoperative bath using chloroxylenol antiseptic soap on the incidence of post emergency cesarean section surgical site infection at Mbarara Regional Referral hospital, Uganda: a randomized controlled trial. Pan Afr Med J. 2022 Feb 2;41:92. doi: 10.11604/pamj.2022.41.92.23687. eCollection 2022.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 grudnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 lutego 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 marca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 08/08-17
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Dane zostaną udostępnione po uzyskaniu wszelkich niezbędnych zgód
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .