- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03548376
Hipoterapie u dětí s dětskou mozkovou obrnou (Hippotherapy)
5. června 2018 aktualizováno: Marisa Cotta Mancini, Federal University of Minas Gerais
Účinky hipoterapie na posturální kontrolu, rovnováhu, hrubou motoriku a kvalitu života dětí s dětskou mozkovou obrnou
Hipoterapie je doplňková terapeutická modalita, která se snaží podpořit změny ve funkčnosti dětí s dětskou mozkovou obrnou (DMO).
Znalost domén, ve kterých tato terapie působí přímé i nepřímé účinky, a identifikace mechanismů, které jejich účinky vyvolávají, přispívá k rozšíření a prohloubení dostupných znalostí o hipoterapii.
Hlavním cílem této studie bylo zhodnotit změny v posturální kontrole a rovnováze, hrubé motorické funkci a kvalitě života (QoL) dětí s CP podstupujících hipoterapii po dobu šesti měsíců.
Přehled studie
Detailní popis
Provedli jsme kvaziexperimentální studii s 31 dětmi s dětskou mozkovou obrnou z obou pohlaví, různých typů a hladin GMFCS, které byly sledovány po dobu 6 měsíců se třemi opakovanými měřeními: začátek studie (T1), 3 měsíce (T2) a 6 měsíců (T3) po úvodním vyhodnocení.
Účastníci byli měřeni 3krát na posturální kontrolu a rovnováhu, hrubou motoriku a dvakrát na kvalitu života.
Děti navštěvovaly hipoterapii jednou týdně v délce 30 minut.
Sezení byla vedena jezdeckými terapeuty (fyzioterapeuty nebo pracovními terapeuty) s kvalifikací Národní (brazilské) asociace hipoterapie.
Koně byli vycvičeni pro hipoterapeutickou praxi a každý pacient používal při všech sezeních stejné zvíře.
Specifická výbava pro hipoterapii zahrnovala bezpečnostní popruhy, jezdecké deky, třmeny a sedla s podpěrnými popruhy i bez nich.
Používání ochranných přileb pro pacienty bylo povinné na všech sezeních.
Využity byly i hravé a naučné hračky.
Mezi účastníky patřil pacient, jezdecký terapeut, psovod (profesionál, který koně řídí) a v případě potřeby pomocný pomocník pro zajištění bezpečnosti dítěte.
Hipoterapie byla individuální.
Cíle stanovené terapeutem vycházely ze specifických nároků a motorického stavu každého klienta.
Činnosti navržené během každého sezení se snažily stimulovat rozvoj posturální kontroly dítěte s CP.
Tyto činnosti lze provádět v různých polohách (tj. klasický, obrácený, laterální, dorzální dekubit, ventrální dekubit a stoj na třmenech).
Zahrnovaly požadavky na stabilitu a rovnováhu (tj. rotace trupu, rozsah v různých směrech a bimanuální úkoly), aktivní strečink a antigravitační cvičení při jízdě, integrovaná s lidsko-kognitivními prostředky (tj. paměťové hry a identifikace barev, čísel a písmen ).
Děti s lehkým a středně těžkým postižením jezdily většinou individuálně a byly povzbuzovány k udržení vzpřímeného držení těla po celou dobu sezení.
Ti s těžším postižením byli povzbuzováni, aby si udrželi kontrolu a posturální zarovnání s minimální podporou.
V některých případech bylo nutné použít strategii dvojitého ježdění, kdy terapeut jezdil na koni spolu s pacientem, aby podporoval a stimuloval posturální kontrolu dítěte na zvířeti.
Během sezení kůň měnil rychlost, kadenci a směr podle příkazu terapeuta, používal různé cesty (tj. kruhy, klikaté a rovné čáry) a různé typy terénu (tj. do kopce, z kopce, hlínu, asfalt a trávu).
Všichni účastníci byli instruováni, aby pokračovali ve své rehabilitační rutině (tj. fyzikální terapie, pracovní terapie a další).
Pro analýzu dat byli účastníci stratifikováni podle věku (04-07 let a 08-12 let), závažnosti (mírné, střední a těžké), topografie zúčastněných členů (diplegie, hemiplegie a kvadruplegie) a předchozí doby hipoterapie (mezi 3-6 měsíců a více než 6 měsíců).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti s lékařskou diagnózou dětská mozková obrna
- Věk od 4 do 12 let
Kritéria vyloučení:
• Jiné diagnózy spojené s CP (např. autismus)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednoskupinová intervence
Hipoterapie probíhala jednou týdně po dobu 30 minut po dobu 6 měsíců.
|
Hipoterapie je terapeutická intervence, kterou obvykle provádí fyzický nebo ergoterapeut a je zaměřena na zlepšení narušených tělesných funkcí.
Hipoterapie byla navržena jako technika ke snížení energetické náročnosti a zlepšení chůze u pacientů s dětskou mozkovou obrnou.
Předpokládá se, že přirozený kývavý pohyb koně vyvolává u jezdce pohyb pánve, který simuluje lidskou chůzi.
Kromě toho mohou variace v pohybech koně také vyvolat přirozené rovnovážné pohyby jezdce.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v posturální kontrole a rovnováze dítěte
Časové okno: Od před intervence do 3 měsíců po zahájení intervence
|
Early Clinical Assessment of Balance (ECAB) odhaduje posturální stabilitu dítěte podle kontroly hlavy a trupu během statických aktivit a dynamických aktivit.
|
Od před intervence do 3 měsíců po zahájení intervence
|
|
Změna v posturální kontrole a rovnováze dítěte
Časové okno: Od 3 měsíců do 6 měsíců po začátku intervence
|
Early Clinical Assessment of Balance (ECAB) odhaduje posturální stabilitu dítěte podle kontroly hlavy a trupu během statických aktivit a dynamických aktivit.
|
Od 3 měsíců do 6 měsíců po začátku intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v ukazateli hrubé motorické funkce dítěte (GMFM)
Časové okno: Od doby před intervencí do 3 měsíců po zahájení intervence
|
Hodnotí GMFM-88, který zahrnuje pět dimenzí: (A) leh a válení, (B) sezení, (C) plazení a klečení, (D) stání a (E) chůze, běh a skákání.
Skóre položek generuje skóre pro každou dimenzi a celkové skóre.
Vyšší skóre poskytují informace o širším repertoáru funkce hrubé motoriky.
|
Od doby před intervencí do 3 měsíců po zahájení intervence
|
|
Změna v ukazateli hrubé motorické funkce dítěte (GMFM)
Časové okno: Od 3 měsíců do 6 měsíců po začátku intervence (konec období intervence)
|
Hodnotí GMFM-88, který zahrnuje pět dimenzí: (A) leh a válení, (B) sezení, (C) plazení a klečení, (D) stání a (E) chůze, běh a skákání.
Skóre položek generuje skóre pro každou dimenzi a celkové skóre.
Vyšší skóre poskytují informace o širším repertoáru funkce hrubé motoriky.
|
Od 3 měsíců do 6 měsíců po začátku intervence (konec období intervence)
|
|
Změna kvality života dítěte
Časové okno: Od doby před intervencí do 6 měsíců po začátku intervence (konec období intervence)
|
Vyhodnoceno dotazníkem kvality života pro děti s dětskou mozkovou obrnou: dotazník pro primární pečovatele (CPQOL-Child), který poskytuje informace o pohodě dětí s CP ve věku od 4 do 12 let a byl poskytnut v rámci rozhovoru s klíčovými pečovateli.
Tato verze má 66 otázek uspořádaných v sedmi doménách QOL: sociální pohoda a přijetí; fungování; účast a fyzické zdraví; emocionální pohodu a sebeúctu; přístup ke službám; dopad bolesti a invalidity; a zdraví rodiny.
Skóre se převádí na procenta specifická pro doménu.
|
Od doby před intervencí do 6 měsíců po začátku intervence (konec období intervence)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marisa C Mancini, PhD, Federal University of Minas Gerais
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- 1. Zadnikar M, Kastrin A. Effects of hippotherapy and therapeutic horseback riding on postural control or balance in children with cerebral palsy: a meta-analysis. Dev Med Child Neurol. 2011;53: 684-691. 2. Whalen CN, Case-Smith J. Therapeutic effects if horseback riding on gross motor function in children with cerebral palsy: a systematic review. Phys Occup Ther Pediatr. 2012;32: 229-242. 3. Meregliano G. Hippotherapy. Phys Med Rehabil Clin North Am. 2004;15: 843-854. 4. Debuse D, Gibb C, Chandler C. Effects of hippotherapy on people with cerebral palsy from the users' perspective: a qualitative study. Phys Theor Pract. 2009;25(3): 174-192.. 5. Davis E, Davies B, Wolfe R, Raadsveld R, Heine B, Thomason P, et al. A randomized controlled trial of the impact of therapeutic horse riding on the quality of life, health, and function of children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2009;51: 111-119. 6. McCoy SW, Bartlett DJ, Yocum A, Jeffries L, Fiss AL, Chiarello L, et al. Development and validity of the early assessment of balance for young children with cerebral palsy. Dev Neurorehabil. 2014; 17: 375-383. 7. Randall KE, Bartlett DK, McCoy SW. Measuring postural stability in young children with cerebral palsy: a comparison of 2 instruments. Pediatr Phys Ther, 2014;26: 332-337. 8. Cyrillo LT, Galvão MCS. Gross Motor Function Measure [GMFM-66 & GMFM-88] (Portuguese translated manual). São Paulo: Memnon; 2011. 9. Russel DJ, Rosenbaum PL, Cadman DT, Gowland C, Hardy S, Jarvis S. The gross motor function measure: a means to evaluate the effects of physical therapy. Dev Med Child Neurol. 1989; 31: 341-352. 10. Russel DJ, Avery LM, Rosenbaum PL, Raina, PS, Walter SD, Palisano RJ. Improved scaling of the gross motor function measure for children with cerebral palsy: evidence of reliability and validity. Physical Therapy, 2000;80: 873-885. 11. Waters E, Maher E, Salmon L, Reddihpugh D, Boyd R. Developing a new quality of life scale for children with cerebral palsy. Child: Care, Health and Develop. 2005; 31: 127-135. 12. Braccialli LMP, Braccialli AC, Sankako AN, Dechandt MLC, Almeida VC, Carvalho SMR. Quality of life questionnaire for children with cerebral palsy (CP QOL-CHILD): Translation and cultural adaptation to the Brazilian Portuguese language. J Hum Growth and Develop. 2013; 23(2): 154-163. 13. Shurtleff TL, Standeven JW, Engsberg JR. Changes in dynamic trunk/head stability and functional reach after hippotherapy. Arch Phys Med Rehabil. 2009;90: 1185-1195. 14. Casady RL, Nichols-Larsen DS. The effect of hippotherapy on ten children with cerebral palsy. Pediatr Phys Ther. 2004;16: 165-172. 15. Park ES, Rha DW, Shin JS, Kim S, Jung S. Effects of hippotherapy on gross motor function and functional performance of children with cerebral palsy. Yonsei Med J. 2014;55(6): 1736-1742. 16. Hammil D, Washington K, White OR. The effect of hippotherapy on postural control in sitting for children with cerebral palsy. Phys Occup Ther Pediatr. 2007;27: 23-42. 17. Galloux P, Richard N, Dronka T, Leard M, Perrot A, Jouffroy JL, et al. Analysis of equine gait using three-dimensional accelerometers fixed on the saddle. Equine Vet J. 1994; 17(Suppl.): 44-47. 18. Temcharoensuk P, Lekskulchai R, Akamanon C, Ritruechai P, Sutcharitpongsa S. Effect of horseback riding simulator on sitting ability of children with cerebral palsy: a randomized controlled trial. J Phys Ther Sci. 2015;27: 273-277.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2016
Primární dokončení (Aktuální)
12. srpna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
7. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. června 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MMancini
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .