- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03548376
Hippoterapi hos barn med cerebral parese (Hippotherapy)
5. juni 2018 oppdatert av: Marisa Cotta Mancini, Federal University of Minas Gerais
Effekter av hippoterapi i postural kontroll, balanse, grovmotorisk funksjon og livskvalitet for barn med cerebral parese
Hippoterapien er en komplementær terapeutisk modalitet som søker å fremme endringer i funksjonaliteten til barn med cerebral parese (CP).
Å kjenne til domenene der denne terapien forårsaker både direkte og indirekte effekter, og identifisere mekanismene som produserer effektene deres, bidrar til å utvide og utdype kunnskapen som er tilgjengelig om hippoterapien.
Hovedmålet med denne studien var å evaluere endringer i postural kontroll og balanse, grovmotorisk funksjon og livskvalitet (QoL) for barn med CP som gjennomgår hippoterapi i en periode på seks måneder.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Vi gjennomførte en kvasi-eksperimentell studie med 31 barn med cerebral parese fra begge kjønn, av ulike typer og GMFCS-nivåer som ble fulgt i 6 måneder med tre gjentatte målinger: begynnelsen av studien (T1), 3 måneder (T2) og 6 måneder (T3) etter den første evalueringen.
Deltakerne ble målt 3 ganger på postural kontroll og balanse, grovmotorisk funksjon og to ganger på livskvalitet.
Barn deltok på hippoterapi en gang i uken i 30 minutter.
Øktene ble gjennomført av rideterapeuter (fysioterapeuter eller ergoterapeuter) kvalifisert av National (Brasilian) Association of Hippotherapy.
Hestene ble trent for hippoterapi, og hver pasient brukte samme dyr i alle økter.
Det spesifikke hippoterapiutstyret inkluderte sikkerhetsstropper, ridetepper, stigbøyler og saler med og uten støttestropper.
Bruk av vernehjelm for pasienter var obligatorisk i alle økter.
Det ble også brukt lekne og lærerike leker.
Deltakerne inkluderte pasienten, rideterapeuten, hesteføreren (den profesjonelle som driver hesten) og, når det var nødvendig, en hjelpehjelper for å ivareta sikkerheten til barnet.
Hippoterapiøktene ble individualisert.
Målene satt av terapeuten var basert på de spesifikke kravene og den motoriske tilstanden til hver klient.
Aktivitetene som ble foreslått under hver økt forsøkte å stimulere utviklingen av postural kontroll av barnet med CP.
Slike aktiviteter kan utføres i forskjellige stillinger (dvs. klassisk, invertert, lateral, dorsal decubitus, ventral decubitus og stående på stigbøylene).
De inkluderte krav til stabilitet og balanse (dvs. trunkrotasjonsaktiviteter, rekkevidde i ulike retninger og bimanuelle oppgaver), aktive strekk og antigravitasjonsøvelser under ridning, integrert med ludisk-kognitive ressurser (dvs. minnespill og identifikasjon av farger, tall og bokstaver) ).
For det meste syklet barn med milde og moderate funksjonsnedsettelser individuelt og ble oppmuntret til å opprettholde en oppreist holdning gjennom hele økten.
De med mer alvorlig funksjonsnedsettelse ble oppfordret til å opprettholde kontroll og postural justering, med et minimum av støtte.
I noen tilfeller var det nødvendig å bruke en dobbel ridestrategi, der terapeuten red på hesten sammen med pasienten for å favorisere og stimulere barnets posturale kontroll på dyret.
Gjennom økten varierte hesten hastighet, tråkkfrekvens og retning etter terapeutens kommando, ved å bruke forskjellige baner (dvs. sirkler, sikksakk og rette linjer) og forskjellige typer terreng (dvs. oppoverbakke, nedoverbakke, skitt, asfalt og gress).
Alle deltakerne ble bedt om å fortsette med sin rehabiliteringsrutine (dvs. fysioterapi, ergoterapi og andre).
For dataanalyse ble deltakerne stratifisert etter alder (04-07 år og 08-12 år), alvorlighetsgrad (mild, moderat og alvorlig), topografi av de involverte medlemmene (diplegi, hemiplegi og quadriplegia) og tidligere tidspunkt for hippoterapi (mellom 3-6 måneder og mer enn 6 måneder).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn med medisinsk diagnose cerebral parese
- Alder 4 til 12 år
Ekskluderingskriterier:
• Andre CP-assosierte diagnoser (f.eks. autisme)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: En-gruppe intervensjon
Hippoterapi-økter ble gitt en gang i uken i 30 minutter, i løpet av 6 måneder.
|
Hippoterapi er en terapeutisk intervensjon som vanligvis utføres av en fysioterapeut eller ergoterapeut og er rettet mot å forbedre nedsatt kroppsfunksjon.
Hippoterapi har blitt foreslått som en teknikk for å redusere energibehovet og forbedre gange hos pasienter med cerebral parese.
Det antas at hestens naturlige svaiende bevegelse induserer en bekkenbevegelse i rytteren som simulerer menneskelig ambulasjon.
I tillegg kan variasjoner i hestens bevegelser også føre til naturlige likevektsbevegelser hos rytteren.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i barnets holdningskontroll og balanse
Tidsramme: Fra pre-intervensjon til 3 måneder etter intervensjonsstart
|
The Early Clinical Assessment of Balance (ECAB) estimerer den posturelle stabiliteten til barnet i henhold til hode- og kroppskontroller under statiske aktiviteter og dynamiske aktiviteter
|
Fra pre-intervensjon til 3 måneder etter intervensjonsstart
|
Endring i barnets holdningskontroll og balanse
Tidsramme: Fra 3 måneder til 6 måneder etter inngrepsstart
|
The Early Clinical Assessment of Balance (ECAB) estimerer den posturelle stabiliteten til barnet i henhold til hode- og kroppskontroller under statiske aktiviteter og dynamiske aktiviteter
|
Fra 3 måneder til 6 måneder etter inngrepsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i barnets grovmotoriske funksjonsmål (GMFM)
Tidsramme: Fra pre-intervensjon til 3 måneder etter intervensjonsstart
|
Vurdert av GMFM-88, som inkluderer fem dimensjoner: (A) Liggende og rullende, (B) Sittende, (C) Krabbing og knelende, (D) Stående og (E) Gå, løping og hopping.
Varepoengene genererer en poengsum for hver dimensjon og en totalpoengsum.
Høyere skårer gir informasjon om et større repertoar av den grovmotoriske funksjonen.
|
Fra pre-intervensjon til 3 måneder etter intervensjonsstart
|
Endring i barnets grovmotoriske funksjonsmål (GMFM)
Tidsramme: Fra 3 måneder til 6 måneder etter intervensjonsstart (slutt på intervensjonsperiode)
|
Vurdert av GMFM-88, som inkluderer fem dimensjoner: (A) Liggende og rullende, (B) Sittende, (C) Krabbing og knelende, (D) Stående og (E) Gå, løping og hopping.
Varepoengene genererer en poengsum for hver dimensjon og en totalpoengsum.
Høyere skårer gir informasjon om et større repertoar av den grovmotoriske funksjonen.
|
Fra 3 måneder til 6 måneder etter intervensjonsstart (slutt på intervensjonsperiode)
|
Endring i barns livskvalitet
Tidsramme: Fra pre-intervensjon til 6 måneder etter intervensjonsstart (slutt på intervensjonsperiode)
|
Vurdert av livskvalitetsspørreskjemaet for barn med cerebral parese: spørreskjema for primære omsorgspersoner (CPQOL-Child), som gir informasjon om trivselen til barn med CP mellom 4 og 12 år og ble administrert i et intervju med sentrale omsorgspersoner.
Denne versjonen har 66 spørsmål organisert i syv domener av QOL: sosial velvære og aksept; fungerer; deltakelse og fysisk helse; følelsesmessig velvære og selvtillit; tilgang til tjenester; smerte og funksjonshemming påvirkning; og familiehelse.
Poengsummen omdannes til domenespesifikke prosenter.
|
Fra pre-intervensjon til 6 måneder etter intervensjonsstart (slutt på intervensjonsperiode)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marisa C Mancini, PhD, Federal University of Minas Gerais
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- 1. Zadnikar M, Kastrin A. Effects of hippotherapy and therapeutic horseback riding on postural control or balance in children with cerebral palsy: a meta-analysis. Dev Med Child Neurol. 2011;53: 684-691. 2. Whalen CN, Case-Smith J. Therapeutic effects if horseback riding on gross motor function in children with cerebral palsy: a systematic review. Phys Occup Ther Pediatr. 2012;32: 229-242. 3. Meregliano G. Hippotherapy. Phys Med Rehabil Clin North Am. 2004;15: 843-854. 4. Debuse D, Gibb C, Chandler C. Effects of hippotherapy on people with cerebral palsy from the users' perspective: a qualitative study. Phys Theor Pract. 2009;25(3): 174-192.. 5. Davis E, Davies B, Wolfe R, Raadsveld R, Heine B, Thomason P, et al. A randomized controlled trial of the impact of therapeutic horse riding on the quality of life, health, and function of children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2009;51: 111-119. 6. McCoy SW, Bartlett DJ, Yocum A, Jeffries L, Fiss AL, Chiarello L, et al. Development and validity of the early assessment of balance for young children with cerebral palsy. Dev Neurorehabil. 2014; 17: 375-383. 7. Randall KE, Bartlett DK, McCoy SW. Measuring postural stability in young children with cerebral palsy: a comparison of 2 instruments. Pediatr Phys Ther, 2014;26: 332-337. 8. Cyrillo LT, Galvão MCS. Gross Motor Function Measure [GMFM-66 & GMFM-88] (Portuguese translated manual). São Paulo: Memnon; 2011. 9. Russel DJ, Rosenbaum PL, Cadman DT, Gowland C, Hardy S, Jarvis S. The gross motor function measure: a means to evaluate the effects of physical therapy. Dev Med Child Neurol. 1989; 31: 341-352. 10. Russel DJ, Avery LM, Rosenbaum PL, Raina, PS, Walter SD, Palisano RJ. Improved scaling of the gross motor function measure for children with cerebral palsy: evidence of reliability and validity. Physical Therapy, 2000;80: 873-885. 11. Waters E, Maher E, Salmon L, Reddihpugh D, Boyd R. Developing a new quality of life scale for children with cerebral palsy. Child: Care, Health and Develop. 2005; 31: 127-135. 12. Braccialli LMP, Braccialli AC, Sankako AN, Dechandt MLC, Almeida VC, Carvalho SMR. Quality of life questionnaire for children with cerebral palsy (CP QOL-CHILD): Translation and cultural adaptation to the Brazilian Portuguese language. J Hum Growth and Develop. 2013; 23(2): 154-163. 13. Shurtleff TL, Standeven JW, Engsberg JR. Changes in dynamic trunk/head stability and functional reach after hippotherapy. Arch Phys Med Rehabil. 2009;90: 1185-1195. 14. Casady RL, Nichols-Larsen DS. The effect of hippotherapy on ten children with cerebral palsy. Pediatr Phys Ther. 2004;16: 165-172. 15. Park ES, Rha DW, Shin JS, Kim S, Jung S. Effects of hippotherapy on gross motor function and functional performance of children with cerebral palsy. Yonsei Med J. 2014;55(6): 1736-1742. 16. Hammil D, Washington K, White OR. The effect of hippotherapy on postural control in sitting for children with cerebral palsy. Phys Occup Ther Pediatr. 2007;27: 23-42. 17. Galloux P, Richard N, Dronka T, Leard M, Perrot A, Jouffroy JL, et al. Analysis of equine gait using three-dimensional accelerometers fixed on the saddle. Equine Vet J. 1994; 17(Suppl.): 44-47. 18. Temcharoensuk P, Lekskulchai R, Akamanon C, Ritruechai P, Sutcharitpongsa S. Effect of horseback riding simulator on sitting ability of children with cerebral palsy: a randomized controlled trial. J Phys Ther Sci. 2015;27: 273-277.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2016
Primær fullføring (Faktiske)
12. august 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2018
Først lagt ut (Faktiske)
7. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2018
Sist bekreftet
1. juni 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MMancini
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cerebral parese
-
UMC UtrechtFullførtKardiopulmonal bypass | Cerebral perfusjon | Cerebral oksygeneringNederland
-
Seoul National University HospitalRekrutteringCerebral blodstrømKorea, Republikken
-
University of MichiganFullførtCerebral hypoperfusjonForente stater
-
Seoul National University HospitalFullførtCerebral oksygenmetningKorea, Republikken
-
Medical University of ViennaUkjentCerebral oksygenering
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAvsluttetCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral oksygendesaturasjonForente stater
-
Poznan University of Medical SciencesFullførtCerebral oksygeneringPolen
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustHar ikke rekruttert ennå
-
University of ManitobaHealth Sciences Centre, Winnipeg, Manitoba; Natural Sciences and Engineering...RekrutteringCerebral autoreguleringskartleggingCanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringCerebral arteriopatiFrankrike