- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03548376
Hippoterapi hos børn med cerebral parese (Hippotherapy)
5. juni 2018 opdateret af: Marisa Cotta Mancini, Federal University of Minas Gerais
Effekter af hippoterapi i postural kontrol, balance, grovmotorisk funktion og livskvalitet for børn med cerebral parese
Hippoterapien er en komplementær terapeutisk modalitet, der søger at fremme ændringer i funktionaliteten hos børn med cerebral parese (CP).
At kende de områder, hvor denne terapi forårsager både direkte og indirekte virkninger, og identificere de mekanismer, der producerer deres virkninger, bidrager til at udvide og uddybe den viden, der er tilgængelig om hippoterapien.
Hovedformålet med denne undersøgelse var at evaluere ændringer i postural kontrol og balance, grovmotorisk funktion og livskvalitet (QoL) hos børn med CP, der gennemgår hippoterapi i en periode på seks måneder.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Vi gennemførte et kvasi-eksperimentelt studie med 31 børn med cerebral parese fra begge køn, af forskellige typer og GMFCS-niveauer, som blev fulgt i 6 måneder med tre gentagne målinger: begyndelsen af undersøgelsen (T1), 3 måneder (T2) og 6 måneder (T3) efter den indledende evaluering.
Deltagerne blev målt 3 gange på postural kontrol og balance, grovmotorisk funktion og to gange på livskvalitet.
Børn deltog i hippoterapi en gang om ugen i 30 minutter.
Sessioner blev udført af rideterapeuter (fysioterapeuter eller ergoterapeuter) kvalificeret af National (Brazilian) Association of Hippotherapy.
Hestene blev trænet til hippoterapi, og hver patient brugte det samme dyr i alle sessioner.
Det specifikke hippoterapiudstyr omfattede sikkerhedsstropper, ridetæpper, stigbøjler og sadler med og uden støttestropper.
Brug af beskyttelseshjelme til patienter var obligatorisk i alle sessioner.
Der blev også brugt legende og lærerigt legetøj.
Deltagerne omfattede patienten, rideterapeuten, hesteføreren (den professionelle, der driver hesten) og om nødvendigt en hjælpehjælper for at sikre barnets sikkerhed.
Hippoterapi-sessionerne var individualiserede.
Målene opstillet af terapeuten var baseret på de specifikke krav og den enkelte klients motoriske tilstand.
De aktiviteter, der blev foreslået under hver session, søgte at stimulere udviklingen af postural kontrol af barnet med CP.
Sådanne aktiviteter kan udføres i forskellige stillinger (dvs. klassisk, omvendt, lateral, dorsal decubitus, ventral decubitus og stående på stigbøjlerne).
De omfattede krav om stabilitet og balance (dvs. trunkrotationsaktiviteter, rækkevidde i forskellige retninger og bimanuelle opgaver), aktive stræk og antigravitationsøvelser under ridning, integreret med ludisk-kognitive ressourcer (dvs. huskespil og identifikation af farver, tal og bogstaver) ).
For det meste red børn med mild og moderat funktionsnedsættelse individuelt og blev opfordret til at opretholde en oprejst holdning under hele sessionen.
Dem med mere alvorlig funktionsnedsættelse blev opfordret til at bevare kontrol og postural tilpasning, med et minimum af støtte.
I nogle tilfælde var det nødvendigt at bruge en dobbelt ridestrategi, hvor terapeuten red på hesten sammen med patienten for at favorisere og stimulere barnets posturale kontrol på dyret.
I løbet af sessionen varierede hesten hastighed, kadence og retning til terapeutens kommando ved at bruge forskellige stier (dvs. cirkler, zigzags og lige linjer) og forskellige typer terræn (dvs. op ad bakke, ned ad bakke, jord, asfalt og græs).
Alle deltagere blev instrueret i at fortsætte med deres rehabiliteringsrutine (dvs. fysioterapi, ergoterapi og andre).
Til dataanalyse blev deltagerne stratificeret efter alder (04-07 år og 08-12 år), sværhedsgrad (mild, moderat og svær), topografi af de involverede medlemmer (diplegi, hemiplegi og quadriplegi) og tidligere tidspunkt for hippoterapi (mellem. 3-6 måneder og mere end 6 måneder).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
31
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 år til 12 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn med medicinsk diagnose cerebral parese
- Alder 4 til 12 år
Ekskluderingskriterier:
• Andre CP-associerede diagnoser (f.eks. autisme)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: En-gruppe intervention
Hippoterapi-sessioner blev givet en gang om ugen i 30 minutter i løbet af 6 måneder.
|
Hippoterapi er en terapeutisk intervention, der typisk udføres af en fysio- eller ergoterapeut og har til formål at forbedre nedsat kropsfunktion.
Hippoterapi er blevet foreslået som en teknik til at reducere energibehovet og forbedre gang hos patienter med cerebral parese.
Det menes, at hestens naturlige svajende bevægelse fremkalder en bækkenbevægelse hos rytteren, der simulerer menneskelig ambulation.
Derudover kan variationer i hestens bevægelser også fremkalde naturlige ligevægtsbevægelser hos rytteren.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i barnets posturale kontrol og balance
Tidsramme: Fra præ-intervention til 3 måneder efter interventionsstart
|
The Early Clinical Assessment of Balance (ECAB) estimerer barnets posturale stabilitet i henhold til hoved- og kropskontrol under statiske aktiviteter og dynamiske aktiviteter
|
Fra præ-intervention til 3 måneder efter interventionsstart
|
|
Ændring i barnets posturale kontrol og balance
Tidsramme: Fra 3 måneder til 6 måneder efter interventionsstart
|
The Early Clinical Assessment of Balance (ECAB) estimerer barnets posturale stabilitet i henhold til hoved- og kropskontrol under statiske aktiviteter og dynamiske aktiviteter
|
Fra 3 måneder til 6 måneder efter interventionsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i barnets grovmotoriske funktionsmål (GMFM)
Tidsramme: Fra præ-intervention til 3 måneder efter interventionsstart
|
Vurderet af GMFM-88, som omfatter fem dimensioner: (A) Liggende og Rulning, (B) Siddende, (C) Kravle og knælende, (D) Stående og (E) Gå, løb og hoppe.
Elementscorerne genererer en score for hver dimension og en samlet score.
Højere score giver information om et større repertoire af den grovmotoriske funktion.
|
Fra præ-intervention til 3 måneder efter interventionsstart
|
|
Ændring i barnets grovmotoriske funktionsmål (GMFM)
Tidsramme: Fra 3 måneder til 6 måneder efter interventionsstart (slut på interventionsperiode)
|
Vurderet af GMFM-88, som omfatter fem dimensioner: (A) Liggende og Rulning, (B) Siddende, (C) Kravle og knælende, (D) Stående og (E) Gå, løb og hoppe.
Elementscorerne genererer en score for hver dimension og en samlet score.
Højere score giver information om et større repertoire af den grovmotoriske funktion.
|
Fra 3 måneder til 6 måneder efter interventionsstart (slut på interventionsperiode)
|
|
Ændring i barnets livskvalitet
Tidsramme: Fra præ-intervention til 6 måneder efter interventionsstart (slut på interventionsperiode)
|
Vurderet af livskvalitetsspørgeskemaet for børn med cerebral parese: spørgeskema til primære omsorgspersoner (CPQOL-Child), som giver information om trivslen for børn med CP mellem 4 og 12 år og blev administreret i et interview med centrale omsorgspersoner.
Denne version har 66 spørgsmål organiseret i syv domæner af QOL: socialt velvære og accept; fungerende; deltagelse og fysisk sundhed; følelsesmæssigt velvære og selvværd; adgang til tjenester; smerte- og handicappåvirkning; og familiens sundhed.
Scoring omdannes til domænespecifikke procenter.
|
Fra præ-intervention til 6 måneder efter interventionsstart (slut på interventionsperiode)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marisa C Mancini, PhD, Federal University of Minas Gerais
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- 1. Zadnikar M, Kastrin A. Effects of hippotherapy and therapeutic horseback riding on postural control or balance in children with cerebral palsy: a meta-analysis. Dev Med Child Neurol. 2011;53: 684-691. 2. Whalen CN, Case-Smith J. Therapeutic effects if horseback riding on gross motor function in children with cerebral palsy: a systematic review. Phys Occup Ther Pediatr. 2012;32: 229-242. 3. Meregliano G. Hippotherapy. Phys Med Rehabil Clin North Am. 2004;15: 843-854. 4. Debuse D, Gibb C, Chandler C. Effects of hippotherapy on people with cerebral palsy from the users' perspective: a qualitative study. Phys Theor Pract. 2009;25(3): 174-192.. 5. Davis E, Davies B, Wolfe R, Raadsveld R, Heine B, Thomason P, et al. A randomized controlled trial of the impact of therapeutic horse riding on the quality of life, health, and function of children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2009;51: 111-119. 6. McCoy SW, Bartlett DJ, Yocum A, Jeffries L, Fiss AL, Chiarello L, et al. Development and validity of the early assessment of balance for young children with cerebral palsy. Dev Neurorehabil. 2014; 17: 375-383. 7. Randall KE, Bartlett DK, McCoy SW. Measuring postural stability in young children with cerebral palsy: a comparison of 2 instruments. Pediatr Phys Ther, 2014;26: 332-337. 8. Cyrillo LT, Galvão MCS. Gross Motor Function Measure [GMFM-66 & GMFM-88] (Portuguese translated manual). São Paulo: Memnon; 2011. 9. Russel DJ, Rosenbaum PL, Cadman DT, Gowland C, Hardy S, Jarvis S. The gross motor function measure: a means to evaluate the effects of physical therapy. Dev Med Child Neurol. 1989; 31: 341-352. 10. Russel DJ, Avery LM, Rosenbaum PL, Raina, PS, Walter SD, Palisano RJ. Improved scaling of the gross motor function measure for children with cerebral palsy: evidence of reliability and validity. Physical Therapy, 2000;80: 873-885. 11. Waters E, Maher E, Salmon L, Reddihpugh D, Boyd R. Developing a new quality of life scale for children with cerebral palsy. Child: Care, Health and Develop. 2005; 31: 127-135. 12. Braccialli LMP, Braccialli AC, Sankako AN, Dechandt MLC, Almeida VC, Carvalho SMR. Quality of life questionnaire for children with cerebral palsy (CP QOL-CHILD): Translation and cultural adaptation to the Brazilian Portuguese language. J Hum Growth and Develop. 2013; 23(2): 154-163. 13. Shurtleff TL, Standeven JW, Engsberg JR. Changes in dynamic trunk/head stability and functional reach after hippotherapy. Arch Phys Med Rehabil. 2009;90: 1185-1195. 14. Casady RL, Nichols-Larsen DS. The effect of hippotherapy on ten children with cerebral palsy. Pediatr Phys Ther. 2004;16: 165-172. 15. Park ES, Rha DW, Shin JS, Kim S, Jung S. Effects of hippotherapy on gross motor function and functional performance of children with cerebral palsy. Yonsei Med J. 2014;55(6): 1736-1742. 16. Hammil D, Washington K, White OR. The effect of hippotherapy on postural control in sitting for children with cerebral palsy. Phys Occup Ther Pediatr. 2007;27: 23-42. 17. Galloux P, Richard N, Dronka T, Leard M, Perrot A, Jouffroy JL, et al. Analysis of equine gait using three-dimensional accelerometers fixed on the saddle. Equine Vet J. 1994; 17(Suppl.): 44-47. 18. Temcharoensuk P, Lekskulchai R, Akamanon C, Ritruechai P, Sutcharitpongsa S. Effect of horseback riding simulator on sitting ability of children with cerebral palsy: a randomized controlled trial. J Phys Ther Sci. 2015;27: 273-277.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. august 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
7. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. juni 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. juni 2018
Sidst verificeret
1. juni 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MMancini
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .