CEUS Hodnocení střevní perfuze u nekrotizující enterokolitidy
Hodnocení střevní perfuze pomocí ultrazvuku se zvýšeným kontrastem u nekrotizující enterokolitidy
Neexistuje žádná zobrazovací technika, která by dokázala kvantifikovat dynamickou perfuzi střeva s vysokým kontrastem měkkých tkání a citlivostí u nekrotizující enterokolitidy (NEC). Naším cílem je posoudit proveditelnost využití kontrastního ultrazvuku (CEUS) při monitorování perfuze střev u NEC u lůžka. Do studie budou zařazeni pacienti s podezřením nebo diagnostikovaným NEC. Po souhlasu rodičů podstoupí subjekt CEUS, prováděný odděleně od jakéhokoli klinicky indikovaného konvenčního US, na JIP. Subjekty budou skenovány pomocí CEUS ve dvou různých časových bodech (v době, kdy je NEC poprvé podezřelé nebo diagnostikováno, a v době skenování MRI). Skenování CEUS bude interpretovat sponzor-zkoušející.
Studie bude provedena na jednom místě, The Children's Hospital of Philadelphia. Očekává se, že bude zapsáno až 100 předmětů ročně, po dobu až dvou let, s celkovým počtem až 200 předmětů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Včasná detekce ischemie a nekrotického střeva, která vede k perforaci, je zásadní pro zlepšení morbidity a mortality spojené s NEC. Radiografie břicha, standardní zobrazovací algoritmus pro monitorování NEC, má nízkou senzitivitu 40 % v diagnostice těžké NEC s nekrotickým střevem. Existuje naléhavá potřeba zavést do klinického prostředí lepší zobrazovací nástroje, jako je CEUS, které dokážou detekovat NEC v rané fázi a rychle zavést terapeutickou léčbu. CEUS umožňuje bezpečné sériové sledování dynamické kvantifikace střevní perfuze u lůžka.
Mikrokuličky lipidového typu A s hexafluoridem sírovým (LumasonTM, Bracco Inc) jsou ultrazvukové kontrastní činidlo schválené FDA. Délka studie na subjekt bude přibližně 15 minut včetně času na přípravu kontrastní látky LumasonTM a provedení CEUS, stejně jako 60minutové období monitorování po první a druhé injekci LumasonTM. CEUS bude proveden v době suspektního nebo diagnostikovaného NEC a v době operace (u subjektů podstupujících operaci v rámci klinické péče) nebo při krátkodobém sledování klinického stavu (přibližně 1 týden po prvním skenování) na celkem dvě zkoušky CEUS, každá o délce 1 hodiny a 15 minut.
Injekce kontrastní látky LumasonTM bude provedena prostřednictvím stávající periferní intravenózní linky nebo centrální linky s použitím dávky doporučené FDA až do 0,03 mg/kg. Injekce kontrastní látky bude provedena dvakrát na sken CEUS, aby byla zajištěna kvalita obrazu a reprodukovatelnost testu. V případě stabilnějších pacientů bez IV linky bude zahájena periferní IV linka k provedení výzkumného CEUS. Budou provedeny dvě bolusové injekce k vyhodnocení dynamické perfuze střeva a během vyšetření bude pořízeno několik 2minutových filmových klipů a statických snímků.
Kvalitativní analýza s vizuálním hodnocením a kvantitativní analýza získaných CEUS skenů bude provedena a interpretována PI. Skenování bude hodnoceno z hlediska diagnostické kvality snímků, nalezených artefaktů a přítomnosti dalších přispívajících diagnostických informací.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Misun Hwang, MD
- Telefonní číslo: 267-425-7129
- E-mail: hwangm@chop.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Santiago Martinez-correa, MD
- Telefonní číslo: 2674257139
- E-mail: martinezcs@chop.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Misun Hwang, MD
-
Kontakt:
- Misun Hwang, MD
- Telefonní číslo: 267-425-7110
- E-mail: hwangm@chop.edu
-
Kontakt:
- Santiago Martinez, MD
- Telefonní číslo: 2674257139
- E-mail: martinezcs@chop.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 1,5 roku nebo mladší
- Věk po menstruaci 29 týdnů nebo starší
- Pacienti se suspektní nebo diagnostikovanou nekrotizující enterokolitidou
- Pacient na jednotce neonatální intenzivní péče (NICU) nebo dětské jednotce intenzivní péče (PICU) v dětské nemocnici ve Filadelfii (CHOP)
- Povolení rodičů
Kritéria vyloučení:
- Lékařská anamnéza přecitlivělosti Lumason
- Hemodynamická nestabilita definovaná rychlou eskalací kardiopulmonální podpory za posledních 12–24 hodin, jak je definováno týmem klinické péče včetně ≥ 1 lékaře intenzivní péče, který není součástí studijního týmu
- Plicní nedostatečnost definovaná požadavky na FiO2 > 40 % a/nebo subjekty s plicní hypertenzí vyžadující oxid dusnatý
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ultrazvuk s kontrastem
Intravenózní podání kontrastní látky Mikrosféry lipidu typu A s fluoridem sírovým před provedením ultrazvuku s kontrastem (CEUS).
U pediatrických pacientů se po rekonstituci podává intravenózně 0,03 ml na kg.
Dávka na základě hmotnosti 0,03 ml na kg bude opakována jednou během jednoho vyšetření.
Po každé injekci se aplikuje intravenózní výplach 0,9% chloridu sodného.
Délka studie na subjekt bude přibližně 15 minut včetně času na přípravu kontrastní látky a provedení CEUS, stejně jako 60minutové období sledování po první a druhé injekci (pokud jsou použity dvě injekce kontrastní látky) kontrastní látky. .
|
Injekce kontrastní látky mikrosféry lipidu typu A s fluoridem sírovým (Lumason) bude prováděna prostřednictvím stávající periferní intravenózní linky s použitím dávky 0,03 mg/kg doporučené FDA.
Budou provedeny dvě bolusové injekce k vyhodnocení dynamické perfuze střeva a během vyšetření bude pořízeno několik 2minutových filmových klipů a také statické snímky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CEUS technika použitá k detekci časných změn střevní perfuze u nekrotizující enterokolitidy (NEC)
Časové okno: 2 roky
|
Rozdíly v perfuzi střeva mezi normálními subjekty (ti s podezřením na nekrotizující enterokolitidu nebo s rizikem nekrotizující enterokolitidy, ale ukázalo se, že jsou normální na zobrazení a klinickém hodnocení) oproti pacientům s NEC budou hodnoceny kvalitativně a kvantitativně.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická kvalita zkoušek CEUS
Časové okno: 2 roky
|
Diagnostická kvalita CEUS vyšetření bude hodnocena skórovacím systémem nediagnostické (1), střední artefakty snižující diagnostickou kvalitu (2), mírné artefakty bez zhoršení diagnostické kvality (3) a diagnostické (4).
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Misun Hwang, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-014910
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .