Valutazione CEUS della perfusione intestinale nell'enterocolite necrotizzante
Valutazione della perfusione intestinale con ultrasuoni con mezzo di contrasto nell'enterocolite necrotizzante
Non esiste una tecnica di imaging al letto del paziente in grado di quantificare la perfusione intestinale dinamica con elevato contrasto e sensibilità dei tessuti molli nell'enterocolite necrotizzante (NEC). Il nostro obiettivo è valutare la fattibilità dell'utilizzo dell'ecografia con mezzo di contrasto (CEUS) nel monitoraggio al capezzale della perfusione intestinale in NEC. I pazienti con sospetta o diagnosticata NEC saranno reclutati per lo studio. Previo consenso dei genitori, il soggetto verrà sottoposto a CEUS, eseguito separatamente da qualsiasi US convenzionale clinicamente indicato, in terapia intensiva. I soggetti verranno scansionati con CEUS in due diversi punti temporali (al momento in cui il NEC viene inizialmente sospettato o diagnosticato e al momento della scansione MRI). Le scansioni CEUS saranno interpretate dallo sponsor-ricercatore.
Lo studio sarà condotto in un sito, il Children's Hospital di Philadelphia. Si prevede che verranno arruolati fino a 100 soggetti all'anno, per un massimo di due anni, per un arruolamento totale fino a 200 soggetti.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La diagnosi precoce dell'ischemia e dell'intestino necrotico che porta alla perforazione è fondamentale per migliorare la morbilità e la mortalità associate alla NEC. La radiografia addominale, l'algoritmo di imaging standard per il monitoraggio del NEC, ha una bassa sensibilità del 40% nella diagnosi di NEC grave con intestino necrotico. C'è un disperato bisogno di introdurre migliori strumenti di imaging come CEUS in ambito clinico in grado di rilevare NEC in una fase iniziale e sollecitare l'implementazione terapeutica. CEUS consente un monitoraggio sicuro e seriale della quantificazione dinamica della perfusione intestinale al letto del paziente.
Le microsfere di lipide di tipo A di esafluoruro di zolfo (LumasonTM, Bracco Inc) sono un agente di contrasto per ultrasuoni approvato dalla FDA. La durata dello studio per soggetto sarà di circa 15 minuti compreso il tempo per preparare l'agente di contrasto LumasonTM ed eseguire la CEUS, nonché il periodo di monitoraggio di 60 minuti dopo la prima e la seconda iniezione di LumasonTM. La CEUS verrà eseguita al momento della NEC sospetta o diagnosticata e al momento dell'intervento chirurgico (per i soggetti sottoposti a intervento chirurgico come parte dell'assistenza clinica) o al follow-up a breve termine delle condizioni cliniche (circa 1 settimana dopo la prima scansione) per un totale di due esami CEUS della durata di 1 ora e 15 minuti ciascuno.
L'iniezione dell'agente di contrasto LumasonTM verrà eseguita tramite la linea endovenosa periferica esistente o la linea centrale utilizzando la dose raccomandata dalla FDA fino a 0,03 mg/kg. L'iniezione di agente di contrasto verrà eseguita due volte per scansione CEUS per garantire la qualità dell'immagine e la riproducibilità del test. Nel caso di pazienti più stabili senza linea IV, verrà avviata una linea IV periferica per condurre la CEUS sperimentale. Verranno eseguite due iniezioni in bolo per valutare la perfusione intestinale dinamica e durante l'esame verranno acquisite diverse clip cine di 2 minuti e immagini statiche.
L'analisi qualitativa con valutazione visiva e analisi quantitativa delle scansioni CEUS acquisite sarà eseguita e interpretata dal PI. Le scansioni saranno valutate per la qualità diagnostica delle immagini, gli artefatti riscontrati e la presenza di ulteriori informazioni diagnostiche contributive.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Misun Hwang, MD
- Numero di telefono: 267-425-7129
- Email: hwangm@chop.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Santiago Martinez-correa, MD
- Numero di telefono: 2674257139
- Email: martinezcs@chop.edu
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Reclutamento
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Investigatore principale:
- Misun Hwang, MD
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Contatto:
- Misun Hwang, MD
- Numero di telefono: 267-425-7110
- Email: hwangm@chop.edu
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Contatto:
- Santiago Martinez, MD
- Numero di telefono: 2674257139
- Email: martinezcs@chop.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine di età pari o inferiore a 1,5 anni
- Età post mestruale di 29 settimane o più
- Pazienti con enterocolite necrotizzante sospetta o diagnosticata
- Paziente nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) o nell'unità di terapia intensiva pediatrica (PICU) del Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
- Autorizzazione dei genitori
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di ipersensibilità a Lumason
- Instabilità emodinamica definita dalla rapida escalation del supporto cardiopolmonare nelle ultime 12-24 ore, come definita dal team di assistenza clinica comprendente ≥ 1 medico di terapia intensiva non facente parte del team dello studio
- Insufficienza polmonare definita da requisiti di FiO2 >40% e/o soggetti con ipertensione polmonare che richiedono ossido nitrico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ecografia con mezzo di contrasto
Somministrazione endovenosa di microsfere di esafluoruro di zolfo tipo lipide A del mezzo di contrasto prima di eseguire l'ecografia con mezzo di contrasto (CEUS).
Nei pazienti pediatrici, dopo la ricostituzione, vengono somministrati per via endovenosa 0,03 ml per kg.
La dose basata sul peso di 0,03 ml per kg verrà ripetuta una volta durante un singolo esame.
Dopo ogni iniezione, viene iniettato un flusso endovenoso di cloruro di sodio allo 0,9%.
La durata dello studio per soggetto sarà di circa 15 minuti compreso il tempo per preparare il mezzo di contrasto ed eseguire la CEUS, nonché il periodo di monitoraggio di 60 minuti dopo la prima e la seconda iniezione (se ci sono due iniezioni di mezzo di contrasto) del mezzo di contrasto .
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L'iniezione di agente di contrasto con microsfere di lipide di tipo A (Lumason) di esafluoruro di zolfo verrà eseguita tramite la linea endovenosa periferica esistente utilizzando la dose raccomandata dalla FDA di 0,03 mg / kg.
Verranno eseguite due iniezioni in bolo per valutare la perfusione intestinale dinamica e durante l'esame verranno acquisite diverse clip cine di 2 minuti e immagini statiche.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Uso della tecnica CEUS per rilevare alterazioni precoci nella perfusione intestinale nell'enterocolite necrotizzante (NEC)
Lasso di tempo: 2 anni
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Le differenze nella perfusione intestinale tra soggetti normali (quelli con sospetta o a rischio di enterocolite necrotizzante ma che risultano normali all'imaging e alla valutazione clinica) rispetto ai pazienti NEC saranno valutati qualitativamente e quantitativamente.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità diagnostica degli esami CEUS
Lasso di tempo: 2 anni
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La qualità diagnostica degli esami CEUS sarà valutata con il sistema di punteggio non diagnostico (1), artefatti moderati che degradano la qualità diagnostica (2), artefatti lievi senza degrado della qualità diagnostica (3) e diagnostici (4).
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Misun Hwang, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-014910
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Prove cliniche su Microsfere di lipide di tipo A di esafluoruro di zolfo
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