Evaluación CEUS de la perfusión intestinal en la enterocolitis necrosante
Evaluación de la perfusión intestinal con ultrasonido mejorado con contraste en la enterocolitis necrotizante
No existe una técnica de imagen de cabecera que pueda cuantificar la perfusión intestinal dinámica con alto contraste de tejidos blandos y sensibilidad en la enterocolitis necrosante (ECN). Nuestro objetivo es evaluar la viabilidad de utilizar ultrasonido mejorado con contraste (CEUS) en el monitoreo de la perfusión intestinal al lado de la cama en NEC. Los pacientes con NEC sospechada o diagnosticada serán reclutados para el estudio. Tras el consentimiento de los padres, el sujeto se someterá a CEUS, realizado por separado de cualquier US convencional clínicamente indicado, en la UCI. Los sujetos serán escaneados con CEUS en dos puntos de tiempo diferentes (en el momento en que se sospecha o se diagnostica NEC por primera vez y en el momento de la resonancia magnética). Los escáneres CEUS serán interpretados por el patrocinador-investigador.
El estudio se llevará a cabo en un sitio, The Children's Hospital of Philadelphia. Se espera que se matriculen hasta 100 asignaturas por año, durante un máximo de dos años, para una matrícula total de hasta 200 asignaturas.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La detección temprana de isquemia e intestino necrótico que conduce a la perforación es vital para mejorar la morbilidad y la mortalidad asociadas con NEC. La radiografía abdominal, el algoritmo de imagen estándar para el seguimiento de NEC, tiene una baja sensibilidad del 40% en el diagnóstico de NEC grave con intestino necrótico. Existe una gran necesidad de introducir mejores herramientas de diagnóstico por imágenes, como CEUS, en el entorno clínico que pueda detectar NEC en una etapa temprana y pronta implementación terapéutica. CEUS permite la monitorización segura y en serie de la cuantificación dinámica de la perfusión intestinal al lado de la cama.
Las microesferas de lípido tipo A de hexafluoruro de azufre (LumasonTM, Bracco Inc) son un agente de contraste de ultrasonido aprobado por la FDA. La duración del estudio por sujeto será de aproximadamente 15 minutos, incluido el tiempo para preparar el agente de contraste LumasonTM y realizar el CEUS, así como el período de seguimiento de 60 minutos después de la primera y segunda inyección de LumasonTM. La CEUS se realizará en el momento de sospecha o diagnóstico de NEC, y en el momento de la cirugía (para sujetos que se someten a cirugía como parte de la atención clínica) o en el seguimiento a corto plazo de la condición clínica (aproximadamente 1 semana después de la primera exploración) para un total de dos exámenes CEUS de 1 hora y 15 minutos de duración cada uno.
La inyección del agente de contraste LumasonTM se realizará a través de la vía intravenosa periférica existente o vía central utilizando la dosis recomendada por la FDA de hasta 0,03 mg/kg. La inyección de agente de contraste se realizará dos veces por exploración CEUS para garantizar la calidad de la imagen y la reproducibilidad de la prueba. En el caso de pacientes más estables sin línea IV, se iniciará una vía IV periférica para realizar la CEUS en investigación. Se realizarán dos inyecciones en bolo para evaluar la perfusión intestinal dinámica y se adquirirán varios clips de cine de 2 minutos, así como imágenes estáticas durante el examen.
El IP realizará e interpretará el análisis cualitativo con evaluación visual y el análisis cuantitativo de los escaneos CEUS adquiridos. Los escaneos se evaluarán en cuanto a la calidad diagnóstica de las imágenes, los artefactos encontrados y la presencia de información diagnóstica contribuyente adicional.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Misun Hwang, MD
- Número de teléfono: 267-425-7129
- Correo electrónico: hwangm@chop.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Santiago Martinez-correa, MD
- Número de teléfono: 2674257139
- Correo electrónico: martinezcs@chop.edu
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Investigador principal:
- Misun Hwang, MD
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Contacto:
- Misun Hwang, MD
- Número de teléfono: 267-425-7110
- Correo electrónico: hwangm@chop.edu
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Contacto:
- Santiago Martinez, MD
- Número de teléfono: 2674257139
- Correo electrónico: martinezcs@chop.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 1,5 años o menos.
- Edad posmenstrual de 29 semanas o más.
- Pacientes con sospecha o diagnóstico de enterocolitis necrosante
- Paciente en la unidad de cuidados intensivos neonatales (NICU) o en la unidad de cuidados intensivos pediátricos (PICU) del Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
- Permiso de los padres
Criterio de exclusión:
- Antecedentes médicos de hipersensibilidad a Lumason
- Inestabilidad hemodinámica definida por el aumento rápido del soporte cardiopulmonar en las últimas 12 a 24 horas, definida por el equipo de atención clínica que incluye ≥ 1 médico de cuidados intensivos que no forma parte del equipo del estudio
- Insuficiencia pulmonar definida por requerimientos de FiO2 >40% y/o sujetos con hipertensión pulmonar que requieren óxido nítrico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ultrasonografía con contraste
Administración intravenosa de microesferas de lípido tipo A de hexafluoruro de azufre antes de realizar una ecografía con contraste (CEUS).
En pacientes pediátricos, después de la reconstitución, se administran 0,03 ml por kg por vía intravenosa.
La dosis basada en el peso de 0,03 ml por kg se repetirá una vez durante un único examen.
Después de cada inyección, se inyecta un lavado intravenoso de cloruro de sodio al 0,9 %.
La duración del estudio por sujeto será de aproximadamente 15 minutos incluyendo el tiempo para preparar el medio de contraste y realizar el CEUS, así como el periodo de seguimiento de 60 minutos después de la primera y segunda inyección (si hay dos inyecciones de contraste) del medio de contraste .
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La inyección del agente de contraste de microesferas de lípido tipo A de hexafluoruro de azufre (Lumason) se realizará a través de la vía intravenosa periférica existente utilizando la dosis recomendada por la FDA de 0,03 mg/kg.
Se realizarán dos inyecciones en bolo para evaluar la perfusión intestinal dinámica y se adquirirán varios clips de cine de 2 minutos, así como imágenes estáticas durante el examen.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Utilización de la técnica CEUS para detectar alteraciones precoces en la perfusión intestinal en Enterocolitis Necrotizante (ECN)
Periodo de tiempo: 2 años
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Se evaluarán cualitativa y cuantitativamente las diferencias en la perfusión intestinal entre sujetos normales (aquellos con sospecha o riesgo de enterocolitis necrosante pero que resultan ser normales en la evaluación clínica y por imágenes) versus pacientes con NEC.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad diagnóstica de los exámenes CEUS
Periodo de tiempo: 2 años
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La calidad diagnóstica de los exámenes CEUS se evaluará con el sistema de puntuación de no diagnóstico (1), artefactos moderados que degradan la calidad diagnóstica (2), artefactos leves sin degradación de la calidad diagnóstica (3) y diagnóstico (4).
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Misun Hwang, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-014910
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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