CEUS-evaluering af tarmperfusion ved nekrotiserende enterocolitis
Evaluering af tarmperfusion med kontrastforstærket ultralyd ved nekrotiserende enterocolitis
Der er ingen bedside billeddannelsesteknik, der kan kvantificere dynamisk tarmperfusion med høj bløddelskontrast og følsomhed ved nekrotiserende enterocolitis (NEC). Vores mål er at vurdere gennemførligheden af at bruge kontrastforstærket ultralyd (CEUS) til overvågning af tarmperfusion ved sengekanten i NEC. Patienter med mistænkt eller diagnosticeret NEC vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Efter forældrenes samtykke vil forsøgspersonen gennemgå CEUS, udført separat fra enhver klinisk indiceret konventionel UL, på intensivafdelingen. Forsøgspersoner vil blive scannet med CEUS på to forskellige tidspunkter (på det tidspunkt, hvor NEC først mistænkes eller diagnosticeres og på tidspunktet for MR-scanning). CEUS-scanningerne vil blive fortolket af sponsor-investigator.
Undersøgelsen vil blive udført på ét sted, The Children's Hospital of Philadelphia. Det forventes, at der vil blive optaget op til 100 fag om året, i op til to år, for en samlet optagelse på op til 200 fag.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tidlig påvisning af iskæmi og nekrotisk tarm, som fører til perforering, er afgørende for at forbedre morbiditet og dødelighed forbundet med NEC. Abdominal røntgen, standard billeddiagnostisk algoritme til overvågning af NEC, har en lav følsomhed på 40 % ved diagnosen svær NEC med nekrotisk tarm. Der er et dybt behov for at introducere bedre billeddannelsesværktøjer såsom CEUS til de kliniske omgivelser, der kan opdage NEC på et tidligt tidspunkt og hurtig terapeutisk implementering. CEUS muliggør sikker, seriel overvågning af dynamisk kvantificering af tarmperfusion ved sengekanten.
Svovlhexafluorid lipid-type A mikrosfærer (LumasonTM, Bracco Inc) er et FDA-godkendt ultralydskontrastmiddel. Undersøgelsens varighed pr. forsøgsperson vil være ca. 15 minutter inklusive tiden til at forberede LumasonTM kontrastmiddel og udføre CEUS, samt 60 minutters monitoreringsperioden efter den første og anden injektion af LumasonTM. CEUS vil blive udført på tidspunktet for mistanke om eller diagnosticeret NEC og på tidspunktet for operationen (for forsøgspersoner, der skal opereres som en del af klinisk pleje) eller ved kortvarig opfølgning af den kliniske tilstand (ca. 1 uge efter den første scanning) for i alt to CEUS-eksamener af 1 time og 15 minutters varighed hver.
Injektion af LumasonTM kontrastmiddel vil blive udført via den eksisterende perifere intravenøse linje eller centrale linje ved brug af den FDA anbefalede dosis på op til 0,03 mg/kg. Kontrastmiddelinjektion vil blive udført to gange pr. CEUS-scanning for at sikre billedkvalitet og testreproducerbarhed. I tilfælde af mere stabile patienter uden en IV-linje, vil en perifer IV-linje blive startet for at udføre den undersøgelses-CEUS. To bolusinjektioner vil blive udført for at evaluere for dynamisk tarmperfusion, og flere 2-minutters filmklip samt statiske billeder vil blive erhvervet under undersøgelsen.
Kvalitativ analyse med visuel vurdering og kvantitativ analyse af de erhvervede CEUS-scanninger vil blive udført og fortolket af PI. Scanningerne vil blive vurderet for diagnostisk kvalitet af billeder, påviste artefakter og tilstedeværelsen af yderligere medvirkende diagnostisk information.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Misun Hwang, MD
- Telefonnummer: 267-425-7129
- E-mail: hwangm@chop.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Santiago Martinez-correa, MD
- Telefonnummer: 2674257139
- E-mail: martinezcs@chop.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Rekruttering
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
Ledende efterforsker:
- Misun Hwang, MD
-
Kontakt:
- Misun Hwang, MD
- Telefonnummer: 267-425-7110
- E-mail: hwangm@chop.edu
-
Kontakt:
- Santiago Martinez, MD
- Telefonnummer: 2674257139
- E-mail: martinezcs@chop.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner og hunner på 1,5 år eller yngre
- Efter menstruationsalderen på 29 uger eller ældre
- Patienter med mistanke om eller diagnosticeret nekrotiserende enterocolitis
- Patient på Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) neonatal intensivafdeling (NICU) eller pædiatrisk intensivafdeling (PICU)
- Forældres tilladelse
Ekskluderingskriterier:
- Sygehistorie med Lumason-overfølsomhed
- Hæmodynamisk ustabilitet som defineret ved hurtig eskalering af hjerte-lunge-støtte inden for de seneste 12-24 timer, som defineret af det kliniske plejeteam inklusive ≥ 1 intensivlæge, der ikke er en del af undersøgelsesteamet
- Lungeinsufficiens som defineret af FiO2-krav på >40 % og/eller personer med pulmonal hypertension, der kræver nitrogenoxid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kontrastforstærket ultralyd
Intravenøs administration af kontrastmiddel Svovlhexafluorid lipid-type A mikrosfærer før udførelse af kontrastforstærket ultralyd (CEUS).
Hos pædiatriske patienter, efter rekonstitution, administreres 0,03 ml pr. kg intravenøst.
Den vægtbaserede dosis på 0,03 ml pr. kg gentages én gang under en enkelt undersøgelse.
Efter hver injektion injiceres en intravenøs skylning af 0,9 % natriumklorid.
Undersøgelsens varighed pr. forsøgsperson vil være ca. 15 minutter inklusive tiden til at forberede kontrastmidlet og udføre CEUS samt 60 minutters overvågningsperiode efter den første og anden injektion (hvis der er to injektioner af kontrast) af kontrastmidlet .
|
Injektion af svovlhexafluorid-lipid-type A-mikrokugler (Lumason) kontrastmiddel vil blive udført via den eksisterende perifere intravenøse linje ved brug af den FDA-anbefalede dosis på 0,03 mg/kg.
To bolusinjektioner vil blive udført for at evaluere for dynamisk tarmperfusion, og flere 2-minutters filmklip samt statiske billeder vil blive erhvervet under undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CEUS-teknik, der bruges til at opdage tidlige ændringer i tarmperfusion ved Necrotizing Enterocolitis (NEC)
Tidsramme: 2 år
|
Forskellene i tarmperfusion mellem normale forsøgspersoner (dem med mistanke om eller i risiko for nekrotiserende enterocolitis, men som viser sig at være normale ved billeddiagnostik og klinisk evaluering) versus NEC-patienter vil blive vurderet kvalitativt og kvantitativt.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk kvalitet af CEUS-eksamenerne
Tidsramme: 2 år
|
Diagnostisk kvalitet af CEUS-undersøgelserne vil blive evalueret med scoringssystemet for ikke-diagnostisk (1), moderate artefakter, der forringer diagnostisk kvalitet (2), milde artefakter uden forringelse af diagnostisk kvalitet (3) og diagnostiske (4).
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Misun Hwang, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-014910
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .