Évaluation CEUS de la perfusion intestinale dans l'entérocolite nécrosante
Évaluation de la perfusion intestinale avec échographie de contraste dans l'entérocolite nécrosante
Il n'existe aucune technique d'imagerie au chevet du patient qui puisse quantifier la perfusion intestinale dynamique avec un contraste et une sensibilité élevés des tissus mous dans l'entérocolite nécrosante (ENC). Notre objectif est d'évaluer la faisabilité de l'utilisation de l'échographie de contraste (CEUS) dans la surveillance au chevet de la perfusion intestinale dans NEC. Les patients avec une NEC suspectée ou diagnostiquée seront recrutés pour l'étude. Suite au consentement parental, le sujet subira une CEUS, réalisée séparément de toute échographie conventionnelle cliniquement indiquée, dans l'USI. Les sujets seront scannés avec CEUS à deux moments différents (au moment où NEC est suspecté ou diagnostiqué pour la première fois et au moment de l'IRM). Les scans CEUS seront interprétés par le sponsor-investigateur.
L'étude sera menée sur un seul site, l'hôpital pour enfants de Philadelphie. On s'attend à ce que jusqu'à 100 sujets soient inscrits par an, pendant deux ans au maximum, pour un total d'inscriptions pouvant atteindre 200 sujets.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La détection précoce de l'ischémie et de l'intestin nécrotique qui conduit à la perforation est essentielle pour améliorer la morbidité et la mortalité associées à l'ECN. La radiographie abdominale, l'algorithme d'imagerie standard pour la surveillance de l'ECN, a une faible sensibilité de 40 % dans le diagnostic d'ECN sévère avec intestin nécrotique. Il existe un besoin urgent d'introduire de meilleurs outils d'imagerie tels que le CEUS dans le cadre clinique, capables de détecter la NEC à un stade précoce et d'accélérer la mise en œuvre thérapeutique. CEUS permet une surveillance en série sûre de la quantification dynamique de la perfusion intestinale au chevet du patient.
Les microsphères lipidiques d'hexafluorure de soufre de type A (LumasonTM, Bracco Inc) sont un agent de contraste ultrasonore approuvé par la FDA. La durée de l'étude par sujet sera d'environ 15 minutes, y compris le temps de préparation de l'agent de contraste LumasonTM et d'exécution du CEUS, ainsi que la période de surveillance de 60 minutes après la première et la deuxième injection de LumasonTM. ECUS sera effectué au moment de l'ECN suspecté ou diagnostiqué, et au moment de la chirurgie (pour les sujets subissant une intervention chirurgicale dans le cadre des soins cliniques) ou lors d'un suivi à court terme de l'état clinique (environ 1 semaine après la première analyse) pour un total de deux examens CEUS d'une durée de 1 heure et 15 minutes chacun.
L'injection de l'agent de contraste LumasonTM sera effectuée via la ligne intraveineuse périphérique existante ou la ligne centrale en utilisant la dose recommandée par la FDA allant jusqu'à 0,03 mg/kg. L'injection d'agent de contraste sera effectuée deux fois par scan CEUS pour assurer la qualité de l'image et la reproductibilité du test. Dans le cas de patients plus stables sans ligne IV, une ligne IV périphérique sera démarrée pour effectuer le CEUS expérimental. Deux injections de bolus seront effectuées pour évaluer la perfusion intestinale dynamique et plusieurs clips vidéo de 2 minutes ainsi que des images statiques seront acquis au cours de l'examen.
Une analyse qualitative avec évaluation visuelle et analyse quantitative des scans CEUS acquis sera effectuée et interprétée par le PI. Les scans seront évalués pour la qualité diagnostique des images, les artefacts rencontrés et la présence d'informations diagnostiques contributives supplémentaires.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Misun Hwang, MD
- Numéro de téléphone: 267-425-7129
- E-mail: hwangm@chop.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Santiago Martinez-correa, MD
- Numéro de téléphone: 2674257139
- E-mail: martinezcs@chop.edu
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Recrutement
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Chercheur principal:
- Misun Hwang, MD
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Contact:
- Misun Hwang, MD
- Numéro de téléphone: 267-425-7110
- E-mail: hwangm@chop.edu
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Contact:
- Santiago Martinez, MD
- Numéro de téléphone: 2674257139
- E-mail: martinezcs@chop.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 1,5 ans ou moins
- Âge post menstruel de 29 semaines ou plus
- Patients atteints d'entérocolite nécrosante suspectée ou diagnostiquée
- Patient dans l'unité de soins intensifs néonatals (USIN) ou l'unité de soins intensifs pédiatriques (USIP) de l'hôpital pour enfants de Philadelphie (CHOP)
- Autorisation parentale
Critère d'exclusion:
- Antécédents médicaux d'hypersensibilité à Lumason
- Instabilité hémodynamique telle que définie par une escalade rapide de l'assistance cardiopulmonaire au cours des 12 à 24 dernières heures, telle que définie par l'équipe de soins cliniques comprenant ≥ 1 médecin de soins intensifs ne faisant pas partie de l'équipe d'étude
- Insuffisance pulmonaire telle que définie par des besoins en FiO2 > 40 % et/ou sujets souffrant d'hypertension pulmonaire nécessitant du monoxyde d'azote
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Échographie de contraste
Administration intraveineuse d'agent de contraste Microsphères lipidiques d'hexafluorure de soufre de type A avant d'effectuer une échographie de contraste (CEUS).
Chez les patients pédiatriques, après reconstitution, 0,03 mL par kg est administré par voie intraveineuse.
La dose basée sur le poids de 0,03 ml par kg sera répétée une fois au cours d'un même examen.
Après chaque injection, une injection intraveineuse de chlorure de sodium à 0,9 % est injectée.
La durée de l'étude par sujet sera d'environ 15 minutes, y compris le temps de préparation de l'agent de contraste et d'exécution du CEUS, ainsi que la période de surveillance de 60 minutes après la première et la deuxième injection (s'il y a deux injections de contraste) de l'agent de contraste. .
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L'injection de l'agent de contraste microsphères lipidiques d'hexafluorure de soufre de type A (Lumason) sera effectuée via la ligne intraveineuse périphérique existante en utilisant la dose recommandée par la FDA de 0,03 mg/kg.
Deux injections de bolus seront effectuées pour évaluer la perfusion intestinale dynamique et plusieurs clips vidéo de 2 minutes ainsi que des images statiques seront acquis au cours de l'examen.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation de la technique CEUS pour détecter les altérations précoces de la perfusion intestinale dans l'entérocolite nécrosante (NEC)
Délai: 2 années
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Les différences de perfusion intestinale entre les sujets normaux (ceux suspectés ou à risque d'entérocolite nécrosante mais qui s'avèrent normaux à l'imagerie et à l'évaluation clinique) par rapport aux patients NEC seront évaluées qualitativement et quantitativement.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité diagnostique des examens CEUS
Délai: 2 années
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La qualité diagnostique des examens CEUS sera évaluée avec le système de notation non diagnostique (1), artefacts modérés dégradant la qualité diagnostique (2), artefacts légers sans dégradation de la qualité diagnostique (3) et diagnostique (4).
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Misun Hwang, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-014910
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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