- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03549507
CEUS-Bewertung der Darmperfusion bei nekrotisierender Enterokolitis
Bewertung der Darmperfusion mit kontrastverstärktem Ultraschall bei nekrotisierender Enterokolitis
Es gibt kein bettseitiges Bildgebungsverfahren, das die dynamische Darmperfusion mit hohem Weichteilkontrast und Empfindlichkeit bei nekrotisierender Enterokolitis (NEC) quantifizieren kann. Unser Ziel ist es, die Machbarkeit der Verwendung von kontrastverstärktem Ultraschall (CEUS) bei der bettseitigen Überwachung der Darmperfusion bei NEC zu bewerten. Patienten mit vermuteter oder diagnostizierter NEC werden für die Studie rekrutiert. Nach Zustimmung der Eltern wird der Proband auf der Intensivstation einem CEUS unterzogen, der getrennt von allen klinisch indizierten konventionellen US durchgeführt wird. Die Probanden werden zu zwei verschiedenen Zeitpunkten mit CEUS gescannt (zum Zeitpunkt des ersten Verdachts oder der Diagnose von NEC und zum Zeitpunkt des MRT-Scans). Die CEUS-Scans werden vom Sponsor-Untersucher interpretiert.
Die Studie wird an einem Standort durchgeführt, dem Kinderkrankenhaus von Philadelphia. Es wird erwartet, dass bis zu 100 Probanden pro Jahr für bis zu zwei Jahre eingeschrieben werden, was einer Gesamteinschreibung von bis zu 200 Probanden entspricht.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Früherkennung von Ischämie und nekrotischem Darm, die zu einer Perforation führen, ist entscheidend für die Verbesserung der Morbidität und Mortalität im Zusammenhang mit NEC. Die abdominale Radiographie, der Standard-Bildgebungsalgorithmus zur Überwachung von NEC, hat eine geringe Sensitivität von 40 % bei der Diagnose von schwerer NEC mit nekrotischem Darm. Es besteht ein dringender Bedarf, bessere bildgebende Verfahren wie CEUS in das klinische Umfeld einzuführen, die NEC in einem frühen Stadium erkennen und eine therapeutische Umsetzung veranlassen können. CEUS ermöglicht eine sichere, serielle Überwachung der dynamischen Quantifizierung der Darmperfusion am Patientenbett.
Schwefelhexafluorid-Lipid-Typ-A-Mikrokügelchen (LumasonTM, Bracco Inc) ist ein von der FDA zugelassenes Ultraschallkontrastmittel. Die Studiendauer pro Proband beträgt etwa 15 Minuten, einschließlich der Zeit zur Vorbereitung des Kontrastmittels LumasonTM und zur Durchführung des CEUS sowie der 60-minütigen Überwachungszeit nach der ersten und zweiten Injektion von LumasonTM. CEUS wird zum Zeitpunkt einer vermuteten oder diagnostizierten NEC und zum Zeitpunkt der Operation (für Patienten, die sich im Rahmen der klinischen Versorgung einer Operation unterziehen) oder bei der kurzfristigen Nachsorge des klinischen Zustands (etwa 1 Woche nach dem ersten Scan) durchgeführt. für insgesamt zwei CEUS-Prüfungen von jeweils 1 Stunde und 15 Minuten Dauer.
Die Injektion des LumasonTM-Kontrastmittels erfolgt über den vorhandenen peripheren intravenösen Zugang oder den zentralen Zugang unter Verwendung der von der FDA empfohlenen Dosis von bis zu 0,03 mg/kg. Die Kontrastmittelinjektion wird zweimal pro CEUS-Scan durchgeführt, um die Bildqualität und Reproduzierbarkeit des Tests sicherzustellen. Bei stabileren Patienten ohne Infusionsleitung wird eine periphere Infusionsleitung eingerichtet, um den Prüf-CEUS durchzuführen. Es werden zwei Bolusinjektionen durchgeführt, um die dynamische Darmperfusion zu bewerten, und während der Untersuchung werden mehrere 2-minütige Cine-Clips sowie statische Bilder aufgenommen.
Qualitative Analyse mit visueller Bewertung und quantitative Analyse der erfassten CEUS-Scans werden vom PI durchgeführt und interpretiert. Die Scans werden hinsichtlich der diagnostischen Qualität der Bilder, der festgestellten Artefakte und des Vorhandenseins zusätzlicher diagnostischer Informationen bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Misun Hwang, MD
- Telefonnummer: 267-425-7129
- E-Mail: hwangm@chop.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Santiago Martinez-correa, MD
- Telefonnummer: 2674257139
- E-Mail: martinezcs@chop.edu
Studienorte
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Rekrutierung
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Hauptermittler:
- Misun Hwang, MD
-
Kontakt:
- Misun Hwang, MD
- Telefonnummer: 267-425-7110
- E-Mail: hwangm@chop.edu
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Kontakt:
- Santiago Martinez, MD
- Telefonnummer: 2674257139
- E-Mail: martinezcs@chop.edu
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 1,5 Jahren oder jünger
- Postmenstruelles Alter von 29 Wochen oder älter
- Patienten mit Verdacht auf oder Diagnose einer nekrotisierenden Enterokolitis
- Patient auf der neonatologischen Intensivstation (NICU) oder der pädiatrischen Intensivstation (PICU) des Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
- Erlaubnis der Eltern
Ausschlusskriterien:
- Krankengeschichte von Lumason-Überempfindlichkeit
- Hämodynamische Instabilität, definiert durch schnelle Eskalation der kardiopulmonalen Unterstützung in den letzten 12-24 Stunden, definiert durch das klinische Behandlungsteam, einschließlich ≥ 1 Intensivmediziner, der nicht zum Studienteam gehört
- Lungeninsuffizienz, definiert durch FiO2-Anforderungen von >40 % und/oder Patienten mit pulmonaler Hypertonie, die Stickstoffmonoxid benötigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kontrastmittel-Ultraschall
Intravenöse Verabreichung des Kontrastmittels Schwefelhexafluorid-Lipid-Typ-A-Mikrosphären vor der Durchführung eines kontrastmittelverstärkten Ultraschalls (CEUS).
Bei pädiatrischen Patienten werden nach Rekonstitution 0,03 ml pro kg intravenös verabreicht.
Die gewichtsbasierte Dosis von 0,03 ml pro kg wird einmal während einer einzigen Untersuchung wiederholt.
Nach jeder Injektion wird eine intravenöse Spülung mit 0,9 % Natriumchlorid injiziert.
Die Studiendauer pro Proband beträgt etwa 15 Minuten, einschließlich der Zeit zur Vorbereitung des Kontrastmittels und zur Durchführung des CEUS sowie des 60-minütigen Überwachungszeitraums nach der ersten und zweiten Kontrastmittelinjektion (bei zwei Kontrastmittelinjektionen). .
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Die Injektion von Schwefelhexafluorid-Lipid-Typ-A-Mikrokügelchen (Lumason) als Kontrastmittel wird über den vorhandenen peripheren intravenösen Zugang unter Verwendung der von der FDA empfohlenen Dosis von 0,03 mg/kg durchgeführt.
Es werden zwei Bolusinjektionen durchgeführt, um die dynamische Darmperfusion zu bewerten, und während der Untersuchung werden mehrere 2-minütige Cine-Clips sowie statische Bilder aufgenommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verwendung der CEUS-Technik zur Erkennung früher Veränderungen der Darmperfusion bei nekrotisierender Enterokolitis (NEC)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Unterschiede in der Darmdurchblutung zwischen normalen Probanden (solche mit Verdacht auf oder Risiko einer nekrotisierenden Enterokolitis, die sich bei Bildgebung und klinischer Bewertung als normal erweisen) im Vergleich zu NEC-Patienten werden qualitativ und quantitativ bewertet.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diagnostische Qualität der CEUS-Untersuchungen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die diagnostische Qualität der CEUS-Untersuchungen wird mit dem Bewertungssystem von nicht diagnostisch (1), moderate Artefakte, die die diagnostische Qualität beeinträchtigen (2), leichte Artefakte ohne Verschlechterung der diagnostischen Qualität (3) und diagnostisch (4) bewertet.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Misun Hwang, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-014910
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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