Účinnost fyzioterapeutických intervencí pro bolesti v kříži se zaměřením pouze na kříže nebo kříže plus plus
29. března 2021 aktualizováno: Temple University
Účinek fyzioterapeutických intervencí zaměřených na dolní část zad versus dolní část zad a kyčlí u jedinců s primární stížností na bolest dolní části zad: Randomizovaná klinická studie
Bolest dolní části zad (LBP) je celosvětově hlavní příčinou invalidity a má zásadní dopad na bolest a funkci jednotlivce.
Někteří jedinci s LBP vyhledávají kvůli svému stavu fyzikální terapii.
Účelem studie je určit, zda se u jedinců s LBP zlepšila bolest a postižení po fyzikální terapii zaměřené buď pouze na dolní část zad, nebo na dolní část zad plus boky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Často mají jedinci s LBP také souběžné poruchy síly a/nebo rozsahu pohybu jednoho nebo obou kyčlí.
Fyzioterapeuti se mohou nebo nemusí rozhodnout léčit souběžné postižení kyčle u jedince s LBP na základě jejich klinického rozhodování.
V současné době není známo, který přístup vede k lepším výsledkům pacientů, pokud jde o bolest a invaliditu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
76
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61614
- OSF St. Francis Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
- Franciscan Health Sports Medicine Physical Therapy Clinic
-
-
New Jersey
-
Barnegat, New Jersey, Spojené státy, 08005
- BSR Physical Therapy
-
Manahawkin, New Jersey, Spojené státy, 08050
- BSR Physical Therapy
-
-
Pennsylvania
-
Collegeville, Pennsylvania, Spojené státy, 19426
- Kinetic Physical Therapy
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19422
- Temple University
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54311
- Bellin Health Systems
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Modifikovaný index invalidity Oswestry (ODI) ≥ 20 %
- Numerická stupnice hodnocení bolesti (NPRS) ≥ 2 body
- Primární stížnost na bolest dolní části zad s alespoň jedním postižením kyčle v jedné nebo obou kyčlích
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace manuální terapie
- Těžké poranění bederní páteře nebo kyčle (kyčlí) za posledních 6 týdnů
Příznaky „červené vlajky“ včetně:
- Nádor
- Metabolické onemocnění
- Revmatoidní artritida nebo jiné systémové revmatologické poruchy
- Akutní zlomenina
- Dysfunkce střev/močového měchýře
- Prodloužená historie užívání kortikosteroidů
- Důkaz postižení centrálního nervového systému
Dva nebo více pozitivních neurologických příznaků v souladu s kompresí nervových kořenů:
- Snížené reflexy natažení svalů dolních končetin
- Svalová slabost v jakémkoli myotomu dolní končetiny
- Snížená nebo chybějící citlivost v jakémkoli dermatomu dolní končetiny
- Operace páteře v posledních 6 měsících
- Totální endoprotéza kyčle
- V současné době těhotná nebo po porodu ≤ 6 měsíců
- Osteoporóza
- Anamnéza rakoviny během posledních 12 měsíců
- Neschopnost porozumět anglickému jazyku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pouze nízká záda
Účastníci randomizovaní do ramene pouze s dolní částí zad budou dostávat fyzikální terapii podle pokynů ošetřujícího fyzioterapeuta zaměřenou na spodní část zad.
|
Fyzikální terapeutické intervence se běžně provádějí a mohou zahrnovat protahování, posilování, praktické techniky atd.
Zásahy budou směřovat pouze do spodní části zad.
Standardní plán péče poskytovaný účastníkům s bolestmi v kříži a souběžným postižením kyčlí v rámci licence.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Nízká záda + boky
Účastníci randomizovaní do ramene Low Back+Hip dostanou fyzikální terapii podle pokynů ošetřujícího fyzioterapeuta zaměřenou na spodní část zad.
Kromě této léčby budou účastníci dostávat praktické a cvičební fyzikální terapie zaměřené na kyčle (kyčle).
|
Fyzikální terapeutické intervence se běžně provádějí a mohou zahrnovat protahování, posilování, praktické techniky atd.
Zásahy budou směřovat do spodní části zad a kyčlí.
Standardní plán péče poskytovaný účastníkům s bolestmi v kříži a souběžným postižením kyčlí v rámci licence.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty na Modified Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, konec intervence (propuštění; v průměru 6 týdnů), 6 měsíců a 12 měsíců
|
ODI je spolehlivá a citlivá 10-ti otázka-specifická self-reportová míra pro jednotlivce s LBP.
ODI se hodnotí na stupnici od 0 % do 100 %, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň postižení.
|
Výchozí stav, 2 týdny, konec intervence (propuštění; v průměru 6 týdnů), 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty na číselné stupnici hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, konec intervence (propuštění; v průměru 6 týdnů), 6 měsíců a 12 měsíců
|
NPRS je 11bodová stupnice (0-10), kde je účastník požádán, aby ohodnotil intenzitu bolesti jako nejlepší, nejhorší a průměrnou za posledních 24 hodin.
Stupnice je ukotvena vlevo (skóre 0) s frází „No Pain“ a vpravo (skóre 10) s frází „Worst Imaginable Pain“.
NPRS je platným a spolehlivým hodnocením závažnosti bolesti u jedinců s bolestí dolní části zad.
|
Výchozí stav, 2 týdny, konec intervence (propuštění; v průměru 6 týdnů), 6 měsíců a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti výchozímu stavu v dotazníku Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, konec intervence (propuštění; v průměru 6 týdnů), 6 měsíců a 12 měsíců
|
FABQ je 16-položkový dotazník určený ke kvantifikaci přesvědčení o strachu a vyhýbání se u pacientů s LBP.
FABQ má dvě dílčí škály, 7-položkovou škálu pro měření přesvědčení o vyhýbání se strachu o činnostech souvisejících s prací (FABQ-W) a 4-položkovou stupnici pro měření přesvědčení o vyhýbání se strachu o fyzické aktivitě (FABQ-PA).
Každá položka je hodnocena od 0 do 6 s možnými skóre v rozmezí 0-24 a 0-42 pro subškály fyzické aktivity a práce, přičemž vyšší skóre představuje zvýšené přesvědčení o vyhýbání se strachu.
Nedávné důkazy naznačují, že FABQ může být cenným údajem pro předpovídání výsledků po intervenci u pacientů s bolestí dolní části zad související s prací.
|
Výchozí stav, 2 týdny, konec intervence (propuštění; v průměru 6 týdnů), 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna oproti základnímu globálnímu hodnocení změny (GROC)
Časové okno: 2 týdny, konec intervence (propuštění; průměrně 6 týdnů), 6 měsíců a 12 měsíců
|
GROC je 15bodová stupnice, která se pohybuje od -7 (velmi mnohem horší) do nuly (přibližně stejně) do +7 (velmi mnohem lepší).
28 Deskriptorům zhoršení nebo zlepšení jsou přiřazeny hodnoty od -1 do -6, resp. +1 až +6.
Bylo hlášeno, že skóre +4 a +5 svědčí o mírných změnách stavu pacienta a skóre +6 a +7 značí velké změny stavu pacienta.
Tato stupnice nebude aplikována při základním hodnocení, ale ve všech následujících časových bodech.
|
2 týdny, konec intervence (propuštění; průměrně 6 týdnů), 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna stavu přijatelného symptomu (PASS) od výchozí hodnoty
Časové okno: 2 týdny, konec intervence (propuštění; průměrně 6 týdnů), 6 měsíců a 12 měsíců
|
PASS je jediná otázka, která má určit, zda jednotlivec považuje svůj současný stav za „cítí se dobře“.
Otázka PASS zněla: "S přihlédnutím ke všem aktivitám, které vykonáváte během svého každodenního života, k míře bolesti a také k Vašemu funkčnímu postižení, považujete Váš současný stav za uspokojivý?"
Účastník odpovídá odpověďmi „ano“ nebo „ne“.
|
2 týdny, konec intervence (propuštění; průměrně 6 týdnů), 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna oproti výchozímu stavu v dotazníku Godin Leisure-Time Physical Activity Questionnaire
Časové okno: Výchozí stav, konec intervence (propuštění; v průměru 6 týdnů)
|
Godin-Shepard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire umožňuje vlastní volnočasovou fyzickou aktivitu.
Umožňuje účastníkovi určit, kolikrát týdně se bude věnovat pohybovým aktivitám různé intenzity (namáhavé, střední, mírné).
Součet každé intenzity se pak vynásobí jejich odpovídajícími hodnotami metabolického ekvivalentu 9, 5 a 3, v tomto pořadí.
Vysoké celkové skóre poskytuje frekvenci a intenzitu cvičení, kterého se jedinec týdně účastní.
Dotazník byl validován pro klasifikaci zdravých dospělých do kategorií aktivních a nedostatečně aktivních.
Nedostatek fyzické aktivity ve volném čase je spojen se zvýšeným výskytem bolestí dolní části zad.
|
Výchozí stav, konec intervence (propuštění; v průměru 6 týdnů)
|
|
Dotazník zdraví pacienta-2 (PHQ-2)
Časové okno: Základní linie
|
PHQ-2 je validovaný dvouotázkový screeningový dotazník, který se používá k určení přítomnosti depresivních poruch.
Jedinci s bolestmi dolní části zad, kteří mají depresivní příznaky, mívají špatné výsledky.
Dvě otázky vyplňuje účastník a hodnotí je na stupnici 0-3.
Skóre pro obě otázky se sečtou s hraničním skóre 3 nebo vyšším, které je považováno za více ohrožené přítomností jakékoli depresivní poruchy.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Scott A Burns, DPT, Temple University
- Studijní židle: Suzanne J Snodgrass, PhD, The University of Newcastle
- Ředitel studie: Darren A Rivett, PhD, The University of Newcastle
- Ředitel studie: Joshua A Cleland, DPT, PhD, Franklin Pierce University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. července 2018
Primární dokončení (Aktuální)
14. ledna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
14. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
8. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24664
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Všechna data budou použita jako součást výzkumného projektu pro účely disertační práce a nebudou sdílena s jinými výzkumníky
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .