Skuteczność interwencji fizjoterapeutycznych w przypadku bólu krzyża ukierunkowanego tylko na dolną część pleców lub dolną część pleców i biodra
29 marca 2021 zaktualizowane przez: Temple University
Wpływ interwencji fizjoterapeutycznych skierowanych na dolny odcinek kręgosłupa w porównaniu do dolnego odcinka kręgosłupa i bioder u osób z pierwotną dolegliwością bólu krzyża: randomizowane badanie kliniczne
Ból krzyża (LBP) jest główną przyczyną niepełnosprawności na całym świecie i ma znaczący wpływ na ból i funkcjonowanie jednostki.
Niektóre osoby z LBP szukają fizjoterapii ze względu na swój stan.
Celem badania jest ustalenie, czy osoby z LBP poprawiły ból i niepełnosprawność po fizjoterapii ukierunkowanej tylko na dolną część pleców lub dolną część pleców i biodro (biodra).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Często osoby z LBP mają również jednoczesne upośledzenie siły i / lub zakresu ruchu jednego lub obu bioder.
Fizjoterapeuci mogą, ale nie muszą, zdecydować o leczeniu współistniejących upośledzeń stawu biodrowego u osoby z LBP na podstawie decyzji klinicznej.
Obecnie nie wiadomo, które podejście prowadzi do lepszych wyników pacjentów pod względem bólu i niepełnosprawności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
76
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
- OSF St. Francis Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
- Franciscan Health Sports Medicine Physical Therapy Clinic
-
-
New Jersey
-
Barnegat, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08005
- BSR Physical Therapy
-
Manahawkin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08050
- BSR Physical Therapy
-
-
Pennsylvania
-
Collegeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19426
- Kinetic Physical Therapy
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19422
- Temple University
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54311
- Bellin Health Systems
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zmodyfikowany wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI) ≥ 20%
- Numeryczna Skala Oceny Bólu (NPRS) ≥ 2 punkty
- Pierwotna skarga na ból krzyża z co najmniej jednym upośledzeniem stawu biodrowego w jednym lub obu stawach biodrowych
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do terapii manualnej
- Ciężki uraz kręgosłupa lędźwiowego lub biodra (bioder) w ciągu ostatnich 6 tygodni
Objawy „czerwonej flagi”, w tym:
- Guz
- Choroba metaboliczna
- Reumatoidalne zapalenie stawów lub inne ogólnoustrojowe choroby reumatologiczne
- Ostre złamanie
- Dysfunkcja jelit/pęcherza
- Długotrwała historia stosowania kortykosteroidów
- Dowody zajęcia ośrodkowego układu nerwowego
Dwa lub więcej pozytywnych objawów neurologicznych zgodnych z uciskiem na korzenie nerwowe:
- Osłabienie odruchów rozciągających mięśni kończyn dolnych
- Osłabienie mięśni w dowolnym miotomie kończyny dolnej
- Osłabienie lub brak czucia w jakimkolwiek dermatomie kończyny dolnej
- Operacja kręgosłupa w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Całkowita alloplastyka stawu biodrowego
- Obecnie w ciąży lub po porodzie ≤ 6 miesięcy
- Osteoporoza
- Historia raka w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Niemożność zrozumienia języka angielskiego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tylko niski tył
Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia z niskimi plecami otrzymają fizjoterapię zgodnie z zaleceniami fizjoterapeuty prowadzącego, ukierunkowaną na dolną część pleców.
|
Interwencje fizjoterapeutyczne są powszechnie wykonywane i mogą obejmować rozciąganie, wzmacnianie, techniki praktyczne itp.
Interwencje będą skierowane tylko na dolną część pleców.
Standardowy plan opieki zapewniany uczestnikom z bólem krzyża i równoczesnym upośledzeniem stawu biodrowego w ramach licencji.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Niskie oparcie + biodro
Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia Low Back + Hip otrzymają fizykoterapię zgodnie z zaleceniami fizjoterapeuty prowadzącego, ukierunkowaną na dolną część pleców.
Oprócz tego leczenia uczestnicy otrzymają praktyczne interwencje fizjoterapeutyczne skierowane na biodro (biodra).
|
Interwencje fizjoterapeutyczne są powszechnie wykonywane i mogą obejmować rozciąganie, wzmacnianie, techniki praktyczne itp.
Interwencje będą skierowane na dolną część pleców i biodra.
Standardowy plan opieki zapewniany uczestnikom z bólem krzyża i równoczesnym upośledzeniem stawu biodrowego w ramach licencji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w zmodyfikowanym indeksie niepełnosprawności Oswestry (ODI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie, koniec interwencji (wypis; średnio 6 tygodni), 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
ODI jest niezawodnym i responsywnym narzędziem samoopisowym składającym się z 10 pytań, specyficznym dla stanu, dla osób z LBP.
ODI ocenia się w skali od 0% do 100%, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom niepełnosprawności.
|
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie, koniec interwencji (wypis; średnio 6 tygodni), 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości początkowej w Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie, koniec interwencji (wypis; średnio 6 tygodni), 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
NPRS to 11-punktowa skala (0-10), w której uczestnik jest proszony o ocenę intensywności bólu w najlepszym, najgorszym i średnim stopniu w ciągu ostatnich 24 godzin.
Skala jest zakotwiczona po lewej stronie (ocena 0) ze zwrotem „Brak bólu”, a po prawej stronie (ocena 10) z frazą „Najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”.
NPRS to ważna i wiarygodna ocena nasilenia bólu u osób z bólem krzyża.
|
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie, koniec interwencji (wypis; średnio 6 tygodni), 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od punktu początkowego w Kwestionariuszu Przekonań o Unikaniu Strachu (FABQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie, koniec interwencji (wypis; średnio 6 tygodni), 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
FABQ to 16-punktowy kwestionariusz przeznaczony do ilościowego określania lęku i przekonań o unikaniu u pacjentów z LBP.
FABQ ma dwie podskale, 7-punktową skalę do pomiaru przekonań o unikaniu strachu na temat działań związanych z pracą (FABQ-W) oraz 4-punktową skalę do pomiaru przekonań o unikaniu strachu na temat aktywności fizycznej (FABQ-PA).
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0-6, przy czym możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0-24 do 0-42 odpowiednio dla podskal aktywności fizycznej i pracy, przy czym wyższe wyniki reprezentują zwiększone przekonania o unikaniu strachu.
Ostatnie dowody sugerują, że FABQ może być cennym elementem danych do przewidywania wyników po interwencji u pacjentów z bólem krzyża związanym z pracą.
|
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie, koniec interwencji (wypis; średnio 6 tygodni), 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w Global Rating of Change (GROC)
Ramy czasowe: 2 tygodnie, koniec interwencji (wypis; średnio 6 tygodni), 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
GROC to 15-punktowa skala, która waha się od -7 (bardzo dużo gorzej) do zera (mniej więcej tyle samo) do +7 (bardzo dużo lepiej).
28 Deskryptorom pogorszenia lub poprawy przypisuje się odpowiednio wartości od -1 do -6 i od +1 do +6.
Zgłaszano, że wyniki +4 i +5 wskazują na umiarkowane zmiany w stanie pacjenta, a wyniki +6 i +7 wskazują na duże zmiany w stanie pacjenta.
Ta skala nie będzie stosowana podczas oceny wyjściowej, ale we wszystkich kolejnych punktach czasowych.
|
2 tygodnie, koniec interwencji (wypis; średnio 6 tygodni), 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej na akceptowalny przez pacjenta stan objawów (PASS)
Ramy czasowe: 2 tygodnie, koniec interwencji (wypis; średnio 6 tygodni), 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
PASS to pojedyncze pytanie mające na celu określenie, czy dana osoba uważa swój aktualny stan za „dobry”.
Pytanie PASS brzmiało: „Biorąc pod uwagę wszystkie Twoje codzienne czynności, poziom bólu, a także upośledzenie czynnościowe, czy uważasz, że Twój obecny stan jest zadowalający?”
Odpowiedź uczestnika z odpowiedzią „tak” lub „nie”.
|
2 tygodnie, koniec interwencji (wypis; średnio 6 tygodni), 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Kwestionariuszu Aktywności Fizycznej Godina w czasie wolnym
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, koniec interwencji (wypis; średnio 6 tygodni)
|
Kwestionariusz Godin-Shepard dotyczący aktywności fizycznej w czasie wolnym pozwala na zgłaszanie aktywności fizycznej w czasie wolnym.
Pozwala uczestnikowi określić, ile razy w tygodniu podejmuje aktywność fizyczną o różnej intensywności (intensywna, umiarkowana, łagodna).
Suma każdej intensywności jest następnie mnożona przez odpowiadające im wartości metaboliczne równoważne odpowiednio 9, 5 i 3.
Wysokie wyniki całkowite określają częstotliwość i intensywność ćwiczeń, w których dana osoba uczestniczy w tygodniu.
Kwestionariusz został zwalidowany do klasyfikacji zdrowych osób dorosłych na aktywne i niedostatecznie aktywne.
Brak aktywności fizycznej w czasie wolnym wiąże się ze zwiększoną częstością występowania bólu krzyża.
|
Punkt wyjściowy, koniec interwencji (wypis; średnio 6 tygodni)
|
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-2 (PHQ-2)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
PHQ-2 to zatwierdzony kwestionariusz przesiewowy składający się z dwóch pytań, który służy do określenia obecności zaburzeń depresyjnych.
Osoby z bólem krzyża, które mają objawy depresyjne, zwykle mają słabe wyniki.
Dwa pytania są wypełniane przez uczestnika i oceniane w skali 0-3.
Wyniki dla obu pytań są sumowane, a punkt odcięcia wynoszący 3 lub więcej jest uważany za bardziej narażony na obecność jakiegokolwiek zaburzenia depresyjnego.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Scott A Burns, DPT, Temple University
- Krzesło do nauki: Suzanne J Snodgrass, PhD, The University of Newcastle
- Dyrektor Studium: Darren A Rivett, PhD, The University of Newcastle
- Dyrektor Studium: Joshua A Cleland, DPT, PhD, Franklin Pierce University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24664
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Wszystkie dane zostaną wykorzystane w ramach projektu badawczego do celów rozprawy i nie będą udostępniane innym badaczom
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .