Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​fysioterapiinterventioner mod lænderygsmerter rettet mod kun lænden eller lænden plus hofter

29. marts 2021 opdateret af: Temple University

Effekten af ​​fysioterapiinterventioner rettet mod lænden versus lænden og hofterne for personer med en primær klage over lænderygsmerter: et randomiseret klinisk forsøg

Lænderygsmerter (LBP) er den førende årsag til handicap på verdensplan og har væsentlig indvirkning på smerte og funktion for et individ. Nogle personer med LBP søger fysioterapi for deres tilstand. Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om personer med LBP har forbedret smerte og handicap efter fysioterapi rettet mod enten lænden eller lænden plus hofte(r).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ofte har personer med LBP også samtidige svækkelser i styrke og/eller bevægeudslag for en eller begge hofter. Fysioterapeuter kan eller kan ikke beslutte at behandle de samtidige hoftehandicap for en person med LBP baseret på deres kliniske beslutningstagning. I øjeblikket er det uvist, hvilken tilgang der fører til overlegne patientresultater med hensyn til smerte og handicap.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61614
        • OSF St. Francis Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • Franciscan Health Sports Medicine Physical Therapy Clinic
    • New Jersey
      • Barnegat, New Jersey, Forenede Stater, 08005
        • BSR Physical Therapy
      • Manahawkin, New Jersey, Forenede Stater, 08050
        • BSR Physical Therapy
    • Pennsylvania
      • Collegeville, Pennsylvania, Forenede Stater, 19426
        • Kinetic Physical Therapy
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19422
        • Temple University
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54311
        • Bellin Health Systems

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modificeret Oswestry Disability Index (ODI) ≥ 20 %
  • Numerisk smertevurderingsskala (NPRS) på ≥ 2 point
  • Primær klage over lænderygsmerter med mindst en hofteskade i en eller begge hofter

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til manuel terapi
  • Alvorligt traume i lændehvirvelsøjlen eller hofte(r) inden for de sidste 6 uger

  • 'Rød flag'-symptomer, herunder:

    • Svulst
    • Metabolisk sygdom
    • Reumatoid arthritis eller andre systemiske reumatologiske lidelser
    • Akut brud
    • Dysfunktion af tarm/blære
    • Langvarig historie med kortikosteroidbrug
    • Bevis på involvering af centralnervesystemet

  • To eller flere positive neurologiske tegn i overensstemmelse med nerverodskompression:

    • Formindskede muskelstrækreflekser i underekstremiteten
    • Muskelsvaghed i enhver underekstremitets myotom
    • Nedsat eller fraværende fornemmelse i et hvilket som helst dermatom i underekstremiteterne
  • Rygmarvsoperation inden for de sidste 6 måneder
  • Total hofteprotese
  • I øjeblikket gravid eller post-partum ≤ 6 måneder
  • Osteoporose
  • Anamnese med kræft inden for de sidste 12 måneder
  • Manglende evne til at forstå det engelske sprog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kun lænd
Deltagere randomiseret til Low Back Only-armen vil modtage fysioterapi som anvist af den behandlende fysioterapeut rettet mod lænden.
Procedure: Kun lænd
Fysioterapeutiske interventioner udføres almindeligvis i og kan omfatte udstrækning, styrkelse, praktiske teknikker osv. Indgrebene vil kun være rettet mod lænden. Standardplan for pleje leveret til deltagere med lænderygsmerter og samtidige hoftehandicap inden for licensens omfang.
Andre navne:
  • almindelig fysioterapibehandling
Aktiv komparator: Lav ryg+hofte
Deltagere, der er randomiseret til lænden+hoften, vil modtage fysioterapi som anvist af den behandlende fysioterapeut rettet mod lænden. Ud over den behandling vil deltagerne modtage praktiske og motionsfysioterapeutiske interventioner rettet mod hoften(erne).
Procedure: Lav ryg+hofte
Fysioterapeutiske interventioner udføres almindeligvis i og kan omfatte udstrækning, styrkelse, praktiske teknikker osv. Indgrebene vil være rettet mod lænden og hofterne. Standardplan for pleje leveret til deltagere med lænderygsmerter og samtidige hoftehandicap inden for licensens omfang.
Andre navne:
  • almindelig fysioterapibehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline på Modified Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Baseline, 2 uger, afslutning af intervention (udskrivelse; gennemsnitligt 6 uger), 6 måneder og 12 måneder
ODI er en pålidelig og responsiv 10 spørgsmåls tilstandsspecifik selvrapportering for personer med LBP. ODI er scoret på en skala fra 0% til 100%, højere score indikerer højere niveauer af handicap.
Baseline, 2 uger, afslutning af intervention (udskrivelse; gennemsnitligt 6 uger), 6 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline på Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Tidsramme: Baseline, 2 uger, afslutning af intervention (udskrivelse; gennemsnitligt 6 uger), 6 måneder og 12 måneder
NPRS er en 11-punkts skala (0-10), hvor deltageren bliver bedt om at vurdere deres smerteintensitet i bedste, værste og gennemsnitlige over de sidste 24 timer. Skalaen er forankret til venstre (score på 0) med sætningen "No Pain" og til højre (score på 10) med sætningen "Worst Imaginable Pain". NPRS er en valid og pålidelig vurdering af smertens sværhedsgrad for personer med lænderygsmerter.
Baseline, 2 uger, afslutning af intervention (udskrivelse; gennemsnitligt 6 uger), 6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline på Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ)
Tidsramme: Baseline, 2 uger, afslutning af intervention (udskrivelse; gennemsnitligt 6 uger), 6 måneder og 12 måneder
FABQ er et spørgeskema med 16 punkter designet til at kvantificere frygt og undvigelsestro hos patienter med LBP. FABQ'en har to underskalaer, en 7-elements skala til at måle frygt-undgåelse overbevisninger om arbejdsrelaterede aktiviteter (FABQ-W) og en 4-item skala til måling af frygt-undgåelse overbevisninger om fysisk aktivitet (FABQ-PA). Hvert element er scoret fra 0-6 med mulige scorer på mellem 0-24 og 0-42 for henholdsvis fysisk aktivitet og arbejdsunderskalaen, med højere score, der repræsenterer øget frygt-undgåelse-tro. Nylige beviser tyder på, at FABQ kan være et værdifuldt stykke data til at forudsige resultater efter intervention hos arbejdsrelaterede patienter med lænderygsmerter.
Baseline, 2 uger, afslutning af intervention (udskrivelse; gennemsnitligt 6 uger), 6 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline på Global Rating of Change (GROC)
Tidsramme: 2 uger, afslutning af intervention (udskrivelse; gennemsnitligt 6 uger), 6 måneder og 12 måneder
GROC er en 15-punkts skala, der går fra -7 (meget værre) til nul (omtrent det samme) til +7 (meget bedre). 28 Deskriptorer for forværring eller forbedring er tildelt værdier fra henholdsvis -1 til -6 og +1 til +6. Det er blevet rapporteret, at score på +4 og +5 er tegn på moderate ændringer i patientstatus, og score på +6 og +7 indikerer store ændringer i patientstatus. Denne skala vil ikke blive administreret ved baseline-evaluering, men på alle efterfølgende tidspunkter.
2 uger, afslutning af intervention (udskrivelse; gennemsnitligt 6 uger), 6 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline på Patient Acceptable Symptom State (PASS)
Tidsramme: 2 uger, afslutning af intervention (udskrivelse; gennemsnitligt 6 uger), 6 måneder og 12 måneder
PASS er et enkelt spørgsmål designet til at afgøre, om en person betragter deres nuværende status som 'at have det godt'. PASS-spørgsmålet var: "I betragtning af alle de aktiviteter, du har i løbet af dit daglige liv, dit smerteniveau og også din funktionsnedsættelse, vurderer du, at din nuværende tilstand er tilfredsstillende?" Deltageren svarer med et 'ja' eller 'nej' svar.
2 uger, afslutning af intervention (udskrivelse; gennemsnitligt 6 uger), 6 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline på Godin Leisure-Time Physical Activity Questionnaire
Tidsramme: Baseline, afslutning af intervention (udskrivelse; gennemsnitligt 6 uger)
Godin-Shepard-spørgeskemaet om fysisk aktivitet i fritiden giver mulighed for selvrapporteret fysisk aktivitet i fritiden. Det giver deltageren mulighed for at angive antallet af gange om ugen, hvor de deltager i fysiske aktiviteter, der er af varierende intensitet (anstrengende, moderat, mild). Summen af ​​hver intensitet ganges derefter med deres tilsvarende metaboliske ækvivalentværdier på henholdsvis 9, 5 og 3. Høje samlede score giver hyppigheden og intensiteten af ​​træning, som en person deltager i på en ugentlig basis. Spørgeskemaet er blevet valideret til at klassificere raske voksne i aktive og utilstrækkeligt aktive kategorier. Manglende fysisk aktivitet i fritiden har været forbundet med øget forekomst af lænderygsmerter.
Baseline, afslutning af intervention (udskrivelse; gennemsnitligt 6 uger)
Patientsundhedsspørgeskema-2 (PHQ-2)
Tidsramme: Baseline
PHQ-2 er et valideret screeningsspørgeskema med to spørgsmål, der bruges til at bestemme tilstedeværelsen af ​​depressive lidelser. Personer med lændesmerter, der har depressive symptomer, har en tendens til at have dårlige resultater. De to spørgsmål udfyldes af deltageren og scores på en skala fra 0-3. Scoren for begge spørgsmål opsummeres med en cut-off score på 3 eller højere anses for at være mere udsat for tilstedeværelsen af ​​enhver depressiv lidelse.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Temple University

Samarbejdspartnere

University of Newcastle, Australia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Scott A Burns, DPT, Temple University
  • Studiestol: Suzanne J Snodgrass, PhD, The University of Newcastle
  • Studieleder: Darren A Rivett, PhD, The University of Newcastle
  • Studieleder: Joshua A Cleland, DPT, PhD, Franklin Pierce University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

14. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24664

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Alle data vil blive brugt som en del af forskningsprojekter til afhandlingsformål og ikke delt med andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med Kun lænd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner