Wirksamkeit von Physiotherapie-Interventionen bei Schmerzen im unteren Rücken, die nur auf den unteren Rücken oder den unteren Rücken plus Hüften abzielen
29. März 2021 aktualisiert von: Temple University
Die Wirkung von Physiotherapie-Interventionen, die auf den unteren Rücken im Vergleich zum unteren Rücken und den Hüften gerichtet sind, bei Personen mit einer primären Beschwerde über Schmerzen im unteren Rücken: Eine randomisierte klinische Studie
Schmerzen im unteren Rückenbereich (LBP) sind weltweit die häufigste Ursache für Behinderungen und haben erhebliche Auswirkungen auf Schmerzen und Funktion eines Individuums.
Einige Personen mit LBP suchen wegen ihres Zustands eine physikalische Therapie auf.
Der Zweck der Studie ist es festzustellen, ob Personen mit LBP nach einer Physiotherapie, die entweder nur auf den unteren Rücken oder auf den unteren Rücken plus Hüfte(n) abzielt, eine Verbesserung der Schmerzen und Behinderungen aufweisen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Häufig haben Personen mit LBP auch gleichzeitige Beeinträchtigungen der Kraft und/oder des Bewegungsbereichs einer oder beider Hüften.
Physiotherapeuten können auf der Grundlage ihrer klinischen Entscheidungsfindung entscheiden, die gleichzeitig auftretenden Hüftbeeinträchtigungen für eine Person mit LBP zu behandeln oder nicht.
Derzeit ist nicht bekannt, welcher Ansatz zu besseren Patientenergebnissen in Bezug auf Schmerzen und Behinderung führt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
76
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Illinois
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Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
- OSF St. Francis Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
- Franciscan Health Sports Medicine Physical Therapy Clinic
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New Jersey
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Barnegat, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08005
- BSR Physical Therapy
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Manahawkin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08050
- BSR Physical Therapy
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Pennsylvania
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Collegeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19426
- Kinetic Physical Therapy
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19422
- Temple University
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54311
- Bellin Health Systems
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Modifizierter Oswestry Disability Index (ODI) ≥ 20 %
- Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS) von ≥ 2 Punkten
- Primäre Beschwerde über Kreuzschmerzen mit mindestens einer Hüftfunktionsstörung in einer oder beiden Hüften
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für manuelle Therapie
- Schweres Trauma der Lendenwirbelsäule oder Hüfte(n) in den letzten 6 Wochen
„Red Flag“-Symptome, einschließlich:
- Tumor
- Stoffwechselkrankheit
- Rheumatoide Arthritis oder andere systemische rheumatologische Erkrankungen
- Akute Fraktur
- Darm-/Blasenfunktionsstörung
- Längerer Kortikosteroidgebrauch in der Vorgeschichte
- Hinweise auf eine Beteiligung des zentralen Nervensystems
Zwei oder mehr positive neurologische Anzeichen, die mit einer Nervenwurzelkompression übereinstimmen:
- Verminderte Muskeldehnungsreflexe der unteren Extremität
- Muskelschwäche in jedem Myotom der unteren Extremität
- Vermindertes oder fehlendes Gefühl in einem Dermatom der unteren Extremität
- Wirbelsäulenchirurgie in den letzten 6 Monaten
- Totale Hüftendoprothetik
- Derzeit schwanger oder nach der Geburt ≤ 6 Monate
- Osteoporose
- Vorgeschichte von Krebs innerhalb der letzten 12 Monate
- Unfähigkeit, die englische Sprache zu verstehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Nur niedriger Rücken
Teilnehmer, die randomisiert dem Arm „Nur niedriger Rücken“ zugewiesen wurden, erhalten eine Physiotherapie, die vom behandelnden Physiotherapeuten verordnet wird und auf den unteren Rücken abzielt.
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Die physiotherapeutischen Interventionen werden üblicherweise in durchgeführt und können Dehnungen, Kräftigung, Hands-on-Techniken usw. umfassen.
Die Eingriffe werden nur auf den unteren Rücken gerichtet.
Standardversorgungsplan für Teilnehmer mit Rückenschmerzen und gleichzeitigen Hüftbeeinträchtigungen im Rahmen der Zulassung.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Niedriger Rücken + Hüfte
Teilnehmer, die randomisiert dem unteren Rücken- und Hüftarm zugeordnet sind, erhalten eine Physiotherapie, die vom behandelnden Physiotherapeuten für den unteren Rücken verordnet wird.
Zusätzlich zu dieser Behandlung erhalten die Teilnehmer praktische und physiotherapeutische Interventionen, die auf die Hüfte(n) gerichtet sind.
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Die physiotherapeutischen Interventionen werden üblicherweise in durchgeführt und können Dehnungen, Kräftigung, Hands-on-Techniken usw. umfassen.
Die Eingriffe werden auf den unteren Rücken und die Hüften gerichtet.
Standardversorgungsplan für Teilnehmer mit Rückenschmerzen und gleichzeitigen Hüftbeeinträchtigungen im Rahmen der Zulassung.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Modified Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, Interventionsende (Entlassung; durchschnittlich 6 Wochen), 6 Monate und 12 Monate
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Der ODI ist ein zuverlässiger und reaktionsschneller 10-Fragen-konditionsspezifischer Selbstbericht für Personen mit LBP.
Der ODI wird auf einer Skala von 0 % bis 100 % bewertet, wobei höhere Werte einen höheren Behinderungsgrad anzeigen.
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Baseline, 2 Wochen, Interventionsende (Entlassung; durchschnittlich 6 Wochen), 6 Monate und 12 Monate
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, Interventionsende (Entlassung; durchschnittlich 6 Wochen), 6 Monate und 12 Monate
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Der NPRS ist eine 11-Punkte-Skala (0-10), auf der der Teilnehmer gebeten wird, seine beste, schlechteste und durchschnittliche Schmerzintensität in den letzten 24 Stunden zu bewerten.
Die Skala ist links (Punktzahl 0) mit dem Satz „keine Schmerzen“ und rechts (Punktzahl 10) mit dem Satz „schlimmster vorstellbarer Schmerz“ verankert.
Der NPRS ist eine gültige und zuverlässige Bewertung der Schmerzstärke für Personen mit Rückenschmerzen.
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Baseline, 2 Wochen, Interventionsende (Entlassung; durchschnittlich 6 Wochen), 6 Monate und 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ)
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, Interventionsende (Entlassung; durchschnittlich 6 Wochen), 6 Monate und 12 Monate
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Der FABQ ist ein 16-Punkte-Fragebogen zur Quantifizierung von Angst- und Vermeidungsüberzeugungen bei LBP-Patienten.
Das FABQ hat zwei Unterskalen, eine 7-Punkte-Skala zur Messung von Angstvermeidungsüberzeugungen in Bezug auf arbeitsbezogene Aktivitäten (FABQ-W) und eine 4-Punkte-Skala zur Messung von Angstvermeidungsüberzeugungen in Bezug auf körperliche Aktivität (FABQ-PA).
Jedes Item wird von 0-6 bewertet, wobei mögliche Werte zwischen 0-24 und 0-42 für die Subskalen körperliche Aktivität bzw. Arbeit liegen, wobei höhere Werte für erhöhte Angstvermeidungsüberzeugungen stehen.
Jüngste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass der FABQ ein wertvolles Datenelement für die Vorhersage von Ergebnissen nach Interventionen bei arbeitsbedingten Rückenschmerzen sein kann.
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Baseline, 2 Wochen, Interventionsende (Entlassung; durchschnittlich 6 Wochen), 6 Monate und 12 Monate
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim Global Rating of Change (GROC)
Zeitfenster: 2 Wochen, Interventionsende (Entlassung; durchschnittlich 6 Wochen), 6 Monate und 12 Monate
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Der GROC ist eine 15-Punkte-Skala, die von -7 (sehr viel schlechter) über null (ungefähr gleich) bis +7 (sehr viel besser) reicht.
28 Deskriptoren für Verschlechterung oder Verbesserung werden Werte von -1 bis -6 bzw. +1 bis +6 zugeordnet.
Es wurde berichtet, dass Werte von +4 und +5 auf mäßige Veränderungen des Patientenzustands hinweisen und Werte von +6 und +7 auf große Veränderungen des Patientenzustands hinweisen.
Diese Skala wird nicht bei der Baseline-Evaluierung angewendet, sondern zu allen nachfolgenden Zeitpunkten.
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2 Wochen, Interventionsende (Entlassung; durchschnittlich 6 Wochen), 6 Monate und 12 Monate
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Änderung des vom Patienten akzeptablen Symptomstatus (PASS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Wochen, Interventionsende (Entlassung; durchschnittlich 6 Wochen), 6 Monate und 12 Monate
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Der PASS ist eine Einzelfrage, mit der ermittelt werden soll, ob eine Person ihren aktuellen Zustand als „sich wohlfühlend“ einstuft.
Die PASS-Frage lautete: „Halten Sie Ihren aktuellen Zustand unter Berücksichtigung aller Aktivitäten, die Sie in Ihrem täglichen Leben haben, Ihres Schmerzniveaus und auch Ihrer funktionellen Beeinträchtigung für zufriedenstellend?“
Der Teilnehmer antwortet mit einer „Ja“- oder „Nein“-Antwort.
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2 Wochen, Interventionsende (Entlassung; durchschnittlich 6 Wochen), 6 Monate und 12 Monate
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Godin Leisure-Time Physical Activity Questionnaire
Zeitfenster: Baseline, Interventionsende (Entlassung; durchschnittlich 6 Wochen)
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Der Godin-Shepard-Fragebogen zur körperlichen Aktivität in der Freizeit ermöglicht die Selbstauskunft über körperliche Aktivität in der Freizeit.
Es ermöglicht dem Teilnehmer, die Anzahl der Male pro Woche zu bestimmen, in denen er sich körperlichen Aktivitäten mit unterschiedlicher Intensität (anstrengend, mäßig, leicht) widmet.
Die Summe jeder Intensität wird dann mit ihren entsprechenden metabolischen Äquivalentwerten von 9, 5 bzw. 3 multipliziert.
Hohe Gesamtpunktzahlen geben Auskunft über die Häufigkeit und Intensität der Übungen, an denen eine Person wöchentlich teilnimmt.
Der Fragebogen wurde für die Einteilung gesunder Erwachsener in aktive und unzureichend aktive Kategorien validiert.
Ein Mangel an körperlicher Aktivität in der Freizeit wurde mit einer erhöhten Prävalenz von Rückenschmerzen in Verbindung gebracht.
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Baseline, Interventionsende (Entlassung; durchschnittlich 6 Wochen)
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Patienten-Gesundheitsfragebogen-2 (PHQ-2)
Zeitfenster: Grundlinie
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Der PHQ-2 ist ein validierter Zwei-Fragen-Screening-Fragebogen, der verwendet wird, um das Vorhandensein von depressiven Störungen zu bestimmen.
Personen mit Rückenschmerzen, die depressive Symptome haben, neigen dazu, schlechte Ergebnisse zu erzielen.
Die beiden Fragen werden vom Teilnehmer ausgefüllt und auf einer Skala von 0-3 bewertet.
Die Werte für beide Fragen werden mit einem Cutoff-Wert von 3 oder höher summiert und gelten als risikoreicher für das Vorliegen einer depressiven Störung.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Scott A Burns, DPT, Temple University
- Studienstuhl: Suzanne J Snodgrass, PhD, The University of Newcastle
- Studienleiter: Darren A Rivett, PhD, The University of Newcastle
- Studienleiter: Joshua A Cleland, DPT, PhD, Franklin Pierce University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Juli 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. Januar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. Januar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 24664
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Alle Daten werden im Rahmen von Forschungsprojekten für Dissertationszwecke verwendet und nicht an andere Forscher weitergegeben
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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