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Efficacia degli interventi di fisioterapia per la lombalgia rivolti solo alla parte bassa della schiena o alla parte bassa della schiena più i fianchi

29 marzo 2021 aggiornato da: Temple University

L'effetto degli interventi di terapia fisica diretti alla parte bassa della schiena rispetto alla parte bassa della schiena e ai fianchi per gli individui con un reclamo primario di lombalgia: uno studio clinico randomizzato

La lombalgia (LBP) è la principale causa di disabilità in tutto il mondo e ha un impatto sostanziale sul dolore e sulla funzione di un individuo. Alcuni individui con LBP cercano la terapia fisica per la loro condizione. Lo scopo dello studio è determinare se le persone con LBP hanno migliorato il dolore e la disabilità dopo la terapia fisica mirata solo alla parte bassa della schiena o alla parte bassa della schiena più l'anca (i).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Spesso, gli individui con LBP hanno anche menomazioni concomitanti nella forza e/o nell'ampiezza di movimento di una o entrambe le anche. I fisioterapisti possono o meno decidere di trattare le concomitanti menomazioni dell'anca per un individuo con LBP in base al loro processo decisionale clinico. Attualmente, non è noto quale approccio porti a risultati migliori per i pazienti in termini di dolore e disabilità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614
        • OSF St. Francis Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Franciscan Health Sports Medicine Physical Therapy Clinic
    • New Jersey
      • Barnegat, New Jersey, Stati Uniti, 08005
        • BSR Physical Therapy
      • Manahawkin, New Jersey, Stati Uniti, 08050
        • BSR Physical Therapy
    • Pennsylvania
      • Collegeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 19426
        • Kinetic Physical Therapy
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19422
        • Temple University
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54311
        • Bellin Health Systems

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di disabilità Oswestry modificato (ODI) ≥ 20%
  • Scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) di ≥ 2 punti
  • Lamentela primaria di lombalgia con almeno una compromissione dell'anca in una o entrambe le anche

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni alla terapia manuale
  • Grave trauma alla colonna lombare o all'anca (s) nelle ultime 6 settimane

  • Sintomi di "bandiera rossa" tra cui:

    • Tumore
    • Malattia metabolica
    • Artrite reumatoide o altri disturbi reumatologici sistemici
    • Frattura acuta
    • Disfunzione intestinale/vescicale
    • Storia prolungata di uso di corticosteroidi
    • Evidenza di coinvolgimento del sistema nervoso centrale

  • Due o più segni neurologici positivi coerenti con la compressione della radice nervosa:

    • Diminuzione dei riflessi di stiramento muscolare degli arti inferiori
    • Debolezza muscolare in qualsiasi miotomo degli arti inferiori
    • Sensazione ridotta o assente in qualsiasi dermatoma degli arti inferiori
  • Chirurgia spinale negli ultimi 6 mesi
  • Protesi totale dell'anca
  • Attualmente incinta o dopo il parto ≤ 6 mesi
  • Osteoporosi
  • Storia di cancro negli ultimi 12 mesi
  • Incapacità di comprendere la lingua inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solo schiena bassa
I partecipanti randomizzati al braccio solo lombare riceveranno terapia fisica come indicato dal fisioterapista curante mirato alla parte bassa della schiena.
Procedura: Solo schiena bassa
Gli interventi di terapia fisica sono comunemente eseguiti e possono includere stretching, rafforzamento, tecniche pratiche, ecc. Gli interventi saranno diretti solo alla parte bassa della schiena. Piano di assistenza standard fornito ai partecipanti con lombalgia e concomitanti menomazioni dell'anca nell'ambito della licenza.
Altri nomi:
  • cure fisioterapiche standard
Comparatore attivo: Schiena bassa + anca
I partecipanti randomizzati al braccio lombare + anca riceveranno terapia fisica come indicato dal fisioterapista curante mirato alla parte bassa della schiena. Oltre a tale trattamento, i partecipanti riceveranno interventi pratici di fisioterapia e esercizi diretti all'anca (i).
Procedura: Schiena bassa + anca
Gli interventi di terapia fisica sono comunemente eseguiti e possono includere stretching, rafforzamento, tecniche pratiche, ecc. Gli interventi saranno diretti alla parte bassa della schiena e ai fianchi. Piano di assistenza standard fornito ai partecipanti con lombalgia e concomitanti menomazioni dell'anca nell'ambito della licenza.
Altri nomi:
  • cure fisioterapiche standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'indice di disabilità Oswestry modificato (ODI)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, fine dell'intervento (dimissione; una media di 6 settimane), 6 mesi e 12 mesi
L'ODI è una misura di self-report affidabile e reattiva di 10 domande specifica per le persone con LBP. L'ODI è valutato su una scala da 0% a 100%, punteggi più alti indicano livelli più elevati di disabilità.
Basale, 2 settimane, fine dell'intervento (dimissione; una media di 6 settimane), 6 mesi e 12 mesi
Variazione rispetto al basale sulla Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, fine dell'intervento (dimissione; una media di 6 settimane), 6 mesi e 12 mesi
L'NPRS è una scala di 11 punti (0-10) in cui al partecipante viene chiesto di valutare l'intensità del dolore migliore, peggiore e media nelle ultime 24 ore. La scala è ancorata a sinistra (punteggio 0) con la frase "No Pain" ea destra (punteggio 10) con la frase "Worst Imaginable Pain". L'NPRS è una valutazione valida e affidabile della gravità del dolore per le persone con lombalgia.
Basale, 2 settimane, fine dell'intervento (dimissione; una media di 6 settimane), 6 mesi e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del questionario sulle convinzioni sull'evitamento della paura (FABQ)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, fine dell'intervento (dimissione; una media di 6 settimane), 6 mesi e 12 mesi
Il FABQ è un questionario di 16 voci progettato per quantificare la paura e le convinzioni di evitamento nei pazienti con LBP. Il FABQ ha due sottoscale, una scala di 7 item per misurare le convinzioni di evitamento della paura sulle attività legate al lavoro (FABQ-W) e una scala di 4 item per misurare le convinzioni di evitamento della paura sull'attività fisica (FABQ-PA). Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 6 con possibili punteggi compresi tra 0-24 e 0-42 per le sottoscale di attività fisica e lavoro, rispettivamente, con punteggi più alti che rappresentano un aumento delle credenze di evitamento della paura. Prove recenti suggeriscono che il FABQ può essere un prezioso pezzo di dati per prevedere i risultati dopo l'intervento in pazienti con lombalgia correlata al lavoro.
Basale, 2 settimane, fine dell'intervento (dimissione; una media di 6 settimane), 6 mesi e 12 mesi
Variazione rispetto al basale sul Global Rating of Change (GROC)
Lasso di tempo: 2 settimane, fine dell'intervento (dimissione; una media di 6 settimane), 6 mesi e 12 mesi
Il GROC è una scala a 15 punti che va da -7 (molto peggio) a zero (più o meno uguale) a +7 (molto meglio). 28 Ai descrittori di peggioramento o miglioramento vengono assegnati valori rispettivamente da -1 a -6 e da +1 a +6. È stato riportato che i punteggi di +4 e +5 sono indicativi di cambiamenti moderati nello stato del paziente e i punteggi di +6 e +7 indicano grandi cambiamenti nello stato del paziente. Questa scala non verrà somministrata alla valutazione di base, ma in tutti i punti temporali successivi.
2 settimane, fine dell'intervento (dimissione; una media di 6 settimane), 6 mesi e 12 mesi
Variazione rispetto al basale dello stato dei sintomi accettabili dal paziente (PASS)
Lasso di tempo: 2 settimane, fine dell'intervento (dimissione; una media di 6 settimane), 6 mesi e 12 mesi
Il PASS è una singola domanda progettata per determinare se un individuo considera il proprio stato attuale come "sentirsi bene". La domanda PASS era: "Tenendo conto di tutte le attività che svolgi durante la tua vita quotidiana, del tuo livello di dolore e anche della tua menomazione funzionale, ritieni che il tuo stato attuale sia soddisfacente?" La risposta del partecipante con una risposta "sì" o "no".
2 settimane, fine dell'intervento (dimissione; una media di 6 settimane), 6 mesi e 12 mesi
Cambiamento rispetto al basale sul questionario sull'attività fisica del tempo libero di Godin
Lasso di tempo: Basale, fine dell'intervento (dimissione; una media di 6 settimane)
Il Godin-Shepard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire consente l'attività fisica auto-riportata nel tempo libero. Consente al partecipante di designare il numero di volte alla settimana in cui impegnarsi in attività fisiche di varia intensità (faticose, moderate, lievi). La somma di ciascuna intensità viene quindi moltiplicata per i corrispondenti valori metabolici equivalenti di 9, 5 e 3, rispettivamente. I punteggi totali elevati forniscono la frequenza e l'intensità dell'esercizio a cui un individuo partecipa su base settimanale. Il questionario è stato validato per classificare gli adulti sani in categorie attive e insufficientemente attive. La mancanza di attività fisica nel tempo libero è stata associata a una maggiore prevalenza di lombalgia.
Basale, fine dell'intervento (dimissione; una media di 6 settimane)
Questionario sulla salute del paziente-2 (PHQ-2)
Lasso di tempo: Linea di base
Il PHQ-2 è un questionario di screening a due domande convalidato che viene utilizzato per determinare la presenza di disturbi depressivi. Gli individui con lombalgia che hanno sintomi depressivi tendono ad avere scarsi risultati. Le due domande vengono completate dal partecipante e valutate su una scala da 0 a 3. I punteggi per entrambe le domande sono sommati con un punteggio limite di 3 o superiore è considerato più a rischio per la presenza di qualsiasi disturbo depressivo.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Temple University

Collaboratori

University of Newcastle, Australia

Investigatori

  • Investigatore principale: Scott A Burns, DPT, Temple University
  • Cattedra di studio: Suzanne J Snodgrass, PhD, The University of Newcastle
  • Direttore dello studio: Darren A Rivett, PhD, The University of Newcastle
  • Direttore dello studio: Joshua A Cleland, DPT, PhD, Franklin Pierce University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

14 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

14 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24664

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati saranno utilizzati come parte del progetto di ricerca per scopi di tesi e non condivisi con altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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