Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van fysiotherapie-interventies voor lage rugpijn gericht op alleen de lage rug of lage rug plus heupen

29 maart 2021 bijgewerkt door: Temple University

Het effect van fysiotherapeutische interventies gericht op de lage rug versus lage rug en heupen voor personen met een primaire klacht van lage rugpijn: een gerandomiseerde klinische studie

Lage rugpijn (LBP) is wereldwijd de belangrijkste oorzaak van invaliditeit en heeft aanzienlijke gevolgen voor de pijn en het functioneren van een individu. Sommige personen met LBP zoeken fysiotherapie voor hun aandoening. Het doel van de studie is om te bepalen of personen met lage rugpijn verbeterde pijn en invaliditeit hebben na fysiotherapie gericht op alleen de lage rug of lage rug plus heup(en).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vaak hebben personen met LRP ook gelijktijdige beperkingen in kracht en/of bewegingsbereik van een of beide heupen. Fysiotherapeuten kunnen op basis van hun klinische besluitvorming al dan niet besluiten om de gelijktijdige heupstoornissen van een persoon met lage rugpijn te behandelen. Momenteel is het niet bekend welke aanpak leidt tot superieure resultaten voor de patiënt in termen van pijn en invaliditeit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

76

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61614
        • OSF St. Francis Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
        • Franciscan Health Sports Medicine Physical Therapy Clinic
    • New Jersey
      • Barnegat, New Jersey, Verenigde Staten, 08005
        • BSR Physical Therapy
      • Manahawkin, New Jersey, Verenigde Staten, 08050
        • BSR Physical Therapy
    • Pennsylvania
      • Collegeville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19426
        • Kinetic Physical Therapy
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19422
        • Temple University
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54311
        • Bellin Health Systems

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gewijzigde Oswestry-handicapindex (ODI) ≥ 20%
  • Numerieke Pain Rating Scale (NPRS) van ≥ 2 punten
  • Primaire klacht lage rugpijn met ten minste één heupaandoening in één of beide heupen

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor manuele therapie
  • Ernstig trauma aan de lumbale wervelkolom of heup(en) in de afgelopen 6 weken

  • Symptomen van 'rode vlag', waaronder:

    • Tumor
    • Stofwisselingsziekte
    • Reumatoïde artritis of andere systemische reumatologische aandoeningen
    • Acute breuk
    • Darm-/blaasdisfunctie
    • Langdurig gebruik van corticosteroïden
    • Bewijs van betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel

  • Twee of meer positieve neurologische symptomen die overeenkomen met zenuwwortelcompressie:

    • Verminderde spierrekkingsreflexen van de onderste extremiteit
    • Spierzwakte in een myotoom van de onderste extremiteit
    • Verminderd of afwezig gevoel in een dermatoom van de onderste extremiteit
  • Spinale chirurgie in de afgelopen 6 maanden
  • Totale heupartroplastiek
  • Momenteel zwanger of postpartum ≤ 6 maanden
  • Osteoporose
  • Geschiedenis van kanker in de afgelopen 12 maanden
  • Onvermogen om de Engelse taal te begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Alleen lage rug
Deelnemers gerandomiseerd naar de arm met alleen lage rug krijgen fysiotherapie zoals voorgeschreven door de behandelend fysiotherapeut gericht op de onderrug.
Procedure: Alleen lage rug
De fysiotherapeutische interventies worden gewoonlijk uitgevoerd in en kunnen strekken, versterken, hands-on technieken, enz. De ingrepen zullen alleen gericht zijn op de onderrug. Standaard zorgplan geleverd aan deelnemers met lage rugpijn en gelijktijdige heupbeschadigingen binnen de reikwijdte van licentiestatus.
Andere namen:
  • reguliere fysiotherapeutische zorg
Actieve vergelijker: Lage rug + heup
Deelnemers gerandomiseerd naar de lage rug + heup-arm krijgen fysiotherapie zoals voorgeschreven door de behandelend fysiotherapeut gericht op de onderrug. Naast die behandeling krijgen deelnemers hands-on en oefenfysiotherapie-interventies gericht op de heup(en).
Procedure: Lage rug + heup
De fysiotherapeutische interventies worden gewoonlijk uitgevoerd in en kunnen strekken, versterken, hands-on technieken, enz. De ingrepen zullen gericht zijn op de onderrug en de heupen. Standaard zorgplan geleverd aan deelnemers met lage rugpijn en gelijktijdige heupbeschadigingen binnen de reikwijdte van licentiestatus.
Andere namen:
  • reguliere fysiotherapeutische zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline op de Modified Oswestry Disability Index (ODI)
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken, einde interventie (ontslag; gemiddeld 6 weken), 6 maanden en 12 maanden
De ODI is een betrouwbare en responsieve conditiespecifieke zelfrapportagemaatstaf met 10 vragen voor personen met lage rugpijn. De ODI wordt gescoord op een schaal van 0% tot 100%, waarbij hogere scores duiden op hogere niveaus van invaliditeit.
Baseline, 2 weken, einde interventie (ontslag; gemiddeld 6 weken), 6 maanden en 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline op de Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken, einde interventie (ontslag; gemiddeld 6 weken), 6 maanden en 12 maanden
De NPRS is een 11-puntsschaal (0-10) waarbij de deelnemer wordt gevraagd om de pijnintensiteit op zijn best, slechtst en gemiddeld over de afgelopen 24 uur te beoordelen. De schaal is links (score van 0) verankerd met de uitdrukking "Geen pijn" en aan de rechterkant (score van 10) met de uitdrukking "Ergst denkbare pijn". De NPRS is een valide en betrouwbare beoordeling van de ernst van de pijn bij personen met lage-rugpijn.
Baseline, 2 weken, einde interventie (ontslag; gemiddeld 6 weken), 6 maanden en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline op de Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ)
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken, einde interventie (ontslag; gemiddeld 6 weken), 6 maanden en 12 maanden
De FABQ is een vragenlijst met 16 items die is ontworpen om angst- en vermijdingsopvattingen bij patiënten met LRP te kwantificeren. De FABQ heeft twee subschalen, een schaal van 7 items om angstvermijdingsopvattingen over werkgerelateerde activiteiten te meten (FABQ-W) en een schaal van 4 items om angstvermijdingsopvattingen over fysieke activiteit te meten (FABQ-PA). Elk item wordt gescoord van 0-6 met mogelijke scores tussen 0-24 en 0-42 voor respectievelijk de subschalen fysieke activiteit en werk, waarbij hogere scores staan ​​voor meer angstvermijdingsopvattingen. Recent bewijs suggereert dat de FABQ een waardevol stuk data kan zijn voor het voorspellen van uitkomsten na interventie bij werkgerelateerde lage-rugpijnpatiënten.
Baseline, 2 weken, einde interventie (ontslag; gemiddeld 6 weken), 6 maanden en 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline op de Global Rating of Change (GROC)
Tijdsspanne: 2 weken, einde interventie (ontslag; gemiddeld 6 weken), 6 maanden en 12 maanden
De GROC is een 15-puntsschaal die loopt van -7 (heel veel slechter) tot nul (ongeveer hetzelfde) tot +7 (heel veel beter). 28 Descriptoren van verslechtering of verbetering krijgen respectievelijk waarden van -1 tot -6 en +1 tot +6. Er is gemeld dat scores van +4 en +5 indicatief zijn voor matige veranderingen in de status van de patiënt en scores van +6 en +7 duiden op grote veranderingen in de status van de patiënt. Deze schaal wordt niet afgenomen bij de basisevaluatie, maar op alle volgende tijdstippen.
2 weken, einde interventie (ontslag; gemiddeld 6 weken), 6 maanden en 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline op de door de patiënt aanvaardbare symptoomstatus (PASS)
Tijdsspanne: 2 weken, einde interventie (ontslag; gemiddeld 6 weken), 6 maanden en 12 maanden
De PASS is een enkele vraag die is ontworpen om te bepalen of een persoon zijn huidige status als 'zich goed voelt' beschouwt. De PASS-vraag was: "Gezien alle activiteiten die u tijdens uw dagelijks leven heeft, uw pijnniveau en ook uw functionele beperking, vindt u dat uw huidige toestand bevredigend is?" De deelnemer reageert met een 'ja' of 'nee' antwoord.
2 weken, einde interventie (ontslag; gemiddeld 6 weken), 6 maanden en 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline op de Godin Leisure-Time Physical Activity Questionnaire
Tijdsspanne: Baseline, einde interventie (ontslag; gemiddeld 6 weken)
De Godin-Shepard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire maakt zelfgerapporteerde fysieke activiteit in de vrije tijd mogelijk. Het stelt de deelnemer in staat om het aantal keren per week aan te geven dat hij zich bezighoudt met fysieke activiteiten van verschillende intensiteit (inspannend, matig, licht). De som van elke intensiteit wordt vervolgens vermenigvuldigd met hun corresponderende metabole equivalente waarden van respectievelijk 9, 5 en 3. Hoge totaalscores geven de frequentie en intensiteit weer van de training waaraan een individu wekelijks deelneemt. De vragenlijst is gevalideerd voor het indelen van gezonde volwassenen in actieve en onvoldoende actieve categorieën. Een gebrek aan lichaamsbeweging in de vrije tijd is in verband gebracht met een verhoogde prevalentie van lage-rugpijn.
Baseline, einde interventie (ontslag; gemiddeld 6 weken)
Patiëntgezondheidsvragenlijst-2 (PHQ-2)
Tijdsspanne: Basislijn
De PHQ-2 is een gevalideerde screeningvragenlijst met twee vragen die wordt gebruikt om de aanwezigheid van depressieve stoornissen vast te stellen. Personen met lage rugpijn die depressieve symptomen hebben, hebben vaak slechte resultaten. De twee vragen worden ingevuld door de deelnemer en gescoord op een schaal van 0-3. De scores voor beide vragen worden opgeteld met een afkapscore van 3 of hoger wordt geacht meer risico te lopen op de aanwezigheid van een depressieve stoornis.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Temple University

Medewerkers

University of Newcastle, Australia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Scott A Burns, DPT, Temple University
  • Studie stoel: Suzanne J Snodgrass, PhD, The University of Newcastle
  • Studie directeur: Darren A Rivett, PhD, The University of Newcastle
  • Studie directeur: Joshua A Cleland, DPT, PhD, Franklin Pierce University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24664

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens zullen worden gebruikt als onderdeel van een onderzoeksproject voor dissertatiedoeleinden en niet worden gedeeld met andere onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onderrug pijn

Klinische onderzoeken op Alleen lage rug

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren