Zavedený pleurální katétr pro zachycené plíce
Zavedený pleurální katétr pro zachycené plíce: Pilotní studie pro výpočet výkonu v randomizované kontrolované studii srovnávající Pleurocath® versus PleurX®)
Maligní pleurální výpotek (MPE) je komplikací téměř jakéhokoli místa primárního karcinomu a také primárních nádorů pohrudnice. Polovina pacientů s MPE má neexpandibilní zachycené plíce, které nejsou vhodné pro mastkovou pleurodézu. U této skupiny pacientů však lze použít zavedené pleurální katétry (IPC), které přinášejí zlepšení dušnosti a kvality života (QOL).
Cílem této studie je získat pilotní data – porovnání pacientů, kteří dostávají dva různé typy zavedených pleurálních katétrů běžně používaných v klinické praxi (10 pacientů užívajících Pleurocath® a 10 pacientů užívajících PleurX®) – pro výpočet výkonu Randomizované kontrolované studie porovnávající dva různé drenáže pro MPE zachycené plíce.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20141
- European Institute of Oncology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti s klinicky jistou diagnózou symptomatického maligního pleurálního výpotku, kteří byli zařazeni do vyšetřování VATS, ale nemohli použít VATS mastkový prášek z důvodu zachycené plíce (pacienti s pouze částečnou expanzí, kteří však dostávají mastkový prášek, ale potřebují permanentní pleurální katéty, jsou také způsobilí)
Kritéria vyloučení:
- - Věk mladší 18 let
- Očekávané přežití méně než 3 měsíce
- Chylothorax
- Celkový počet bílých krvinek nižší než 1000/mikroL
- Těhotné nebo kojící matky
- Nevratná krvácivá diatéza
- Nevratné poškození zraku
- Kontraindikace celkové anestezie
- Špatný celkový klinický stav (ECOG PS >=2)
- Pacienti nemohou poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PleurX
Umístění drenáže pleurxu během chirurgického průzkumu, pokud se plíce znovu nenafouknou
|
Umístění drenáže PleurX
|
|
Experimentální: Pleurocath
Umístění drenáže pleur nebo kate během chirurgického průzkumu, pokud se plíce znovu nenafouknou
|
Umístění drenáže Pleurocath
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) rozsah 0 (žádná bolest) - 100 (maximální bolest)
Časové okno: Pooperační den 4
|
Bolest hrudníku
|
Pooperační den 4
|
|
Rozsah vizuální analogové škály (VAS) 0 (žádná dušnost) - 100 (maximální dušnost)
Časové okno: Pooperační den 4
|
Dušnost
|
Pooperační den 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francesco Petrella, MD, PhD, European Institute of Oncology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R 574/17 - IEO 607
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .