Cateter pleural de demora para pulmão preso
8 de junho de 2018 atualizado por: Francesco Petrella, European Institute of Oncology
Cateter pleural de demora para pulmão preso: um estudo piloto para cálculo de potência de um ensaio controlado randomizado comparando Pleurocath® Versus PleurX®)
O derrame pleural maligno (MPE) é uma complicação de quase todos os locais de câncer primário, bem como de tumores primários da pleura. Metade dos pacientes com MPE têm pulmões aprisionados não dispensáveis, não adequados para pleurodese com talco. Cateteres pleurais de longa permanência (CIPs), no entanto, podem ser utilizados nessa coorte de pacientes, trazendo melhora da dispneia e da qualidade de vida (QV).
O objetivo deste estudo é obter dados piloto - comparando pacientes recebendo dois tipos diferentes de cateteres pleurais de demora normalmente usados na prática clínica (10 pacientes recebendo Pleurocath® e 10 pacientes recebendo PleurX®) - para cálculo de poder de um ensaio controlado randomizado comparando dois diferentes drenagens para pulmão aprisionado por MPE.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Milan, Itália, 20141
- European Institute of Oncology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos, com um diagnóstico clínico confiável de derrame pleural maligno sintomático, inscritos para exploração VATS, mas não passíveis de VATS poudrage de talco por causa de pulmão preso (pacientes com expansão apenas parcial, porém recebendo poudrage de talco, mas precisando de cateteres pleurais permanentes, também são elegíveis)
Critério de exclusão:
- - Idade inferior a 18 anos
- Sobrevida esperada de menos de 3 meses
- Quilotórax
- Contagem total de glóbulos brancos inferior a 1000/microL
- Mães grávidas ou lactantes
- Diátese hemorrágica irreversível
- Deficiência visual irreversível
- Contra-indicações à anestesia geral
- Condições clínicas gerais precárias (ECOG PS >=2)
- Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: PleurX
Posicionamento da drenagem Pleurx durante a exploração cirúrgica se o pulmão não reinflar
|
Posicionamento da drenagem PleurX
|
|
Experimental: Pleurocath
Posicionamento da drenagem pleur ou cat durante a exploração cirúrgica se o pulmão não reinflar
|
Posicionamento da drenagem Pleurocath
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala Visual Analógica (VAS) varia de 0 (sem dor) a 100 (dor máxima)
Prazo: 4º dia pós-operatório
|
Dor torácica
|
4º dia pós-operatório
|
|
Escala Visual Analógica (VAS) varia de 0 (sem dispneia) a 100 (máximo de dispneia)
Prazo: 4º dia pós-operatório
|
Dispnéia
|
4º dia pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francesco Petrella, MD, PhD, European Institute of Oncology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de abril de 2017
Conclusão Primária (Real)
3 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
8 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R 574/17 - IEO 607
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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