Innlagt pleurakateter for fanget lunge
8. juni 2018 oppdatert av: Francesco Petrella, European Institute of Oncology
Innlagt pleurakateter for fanget lunge: en pilotstudie for kraftberegning av et randomisert kontrollert forsøk som sammenligner Pleurocath® versus PleurX®)
Ondartet pleural effusjon (MPE) er en komplikasjon av nesten alle steder med primær kreft, så vel som primære svulster i pleura. Halvparten av MPE-pasienter har lunger som ikke kan brukes som fanget, som ikke er egnet for talkumpleurodese. Innboende pleurale katetre (IPC) kan imidlertid brukes i denne kohorten av pasienter, noe som gir en forbedring i dyspné og livskvalitet (QOL).
Målet med denne studien er å skaffe pilotdata - sammenligne pasienter som mottar to forskjellige typer inneliggende pleurale katetre som vanligvis brukes i klinisk praksis (10 pasienter som mottar Pleurocath® og 10 pasienter som mottar PleurX®) - for kraftberegning av en randomisert kontrollert studie som sammenligner to ulike dreneringer for MPE-fanget lunge.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20141
- European Institute of Oncology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter, med en klinisk sikker diagnose av symptomatisk malign pleural effusjon, registrert for VATS-utforskning, men ikke mottagelig for VATS talkpoudrage på grunn av fanget lunge (pasienter med bare delvis ekspansjon som imidlertid mottar talkumpudrage, men trenger permanente pleuralkateter, er også kvalifisert)
Ekskluderingskriterier:
- - Alder yngre enn 18 år
- Forventet overlevelse på mindre enn 3 måneder
- Chylothorax
- Totalt antall hvite blodlegemer er mindre enn 1000/mikroL
- Graviditet eller ammende mødre
- Irreversibel blødningsdiatese
- Irreversibel synshemming
- Kontraindikasjoner for generell anestesi
- Dårlige generelle kliniske tilstander ( ECOG PS >=2)
- Pasienter som ikke kan gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PleurX
Plassering av Pleurx-drenering under kirurgisk utforskning hvis lungen ikke blåses opp igjen
|
Plassering av drenering PleurX
|
|
Eksperimentell: Pleurocath
Plassering av Pleur o cath drenering under kirurgisk utforskning hvis lungen ikke blåses opp igjen
|
Plassering av drenering Pleurocath
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) område 0 (ingen smerte) - 100 (maksimal smerte)
Tidsramme: Post operativ dag 4
|
Thorax smerte
|
Post operativ dag 4
|
|
Visual Analog Scale (VAS) område 0 (ingen dyspné) - 100 (maksimal dyspné)
Tidsramme: Post operativ dag 4
|
Dyspné
|
Post operativ dag 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francesco Petrella, MD, PhD, European Institute of Oncology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. april 2017
Primær fullføring (Faktiske)
3. november 2017
Studiet fullført (Faktiske)
15. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2018
Først lagt ut (Faktiske)
8. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2018
Sist bekreftet
1. juni 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R 574/17 - IEO 607
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pleura; Effusjon
-
Bezmialem Vakif UniversityFullført
-
Aly Sherif HassaballaFullført
Kliniske studier på PleurX
-
University of AlbertaBecton, Dickinson and CompanyFullført
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Avsluttet
-
Heidelberg UniversityFullført
-
University of California, Los AngelesTilbaketrukketKongestiv hjertesvikt | Kortpustethet | Pleural effusjoner, kroniskForente stater
-
Singapore General HospitalFullførtOndartede pleurale effusjonerSingapore
-
CareFusionFullførtOndartet pleuraeffusjonForente stater, Storbritannia
-
Nina KimerAvsluttetSkrumplever | Ascites Hepatisk | Ascites (ikke ondartet)Danmark