Pleuraverweilkatheter für eingeklemmte Lungen
Pleuraverweilkatheter für eingeklemmte Lungen: eine Pilotstudie zur Leistungsberechnung einer randomisierten kontrollierten Studie zum Vergleich von Pleurocath® versus PleurX®)
Maligner Pleuraerguss (MPE) ist eine Komplikation fast jeder Lokalisation von Primärtumoren sowie Primärtumoren der Pleura. Die Hälfte der MPE-Patienten hat nicht entbehrliche gefangene Lungen, die für Talk-Pleurodese nicht geeignet sind. Pleuraverweilkatheter (IPCs) können jedoch in dieser Patientenkohorte verwendet werden und eine Verbesserung der Dyspnoe und der Lebensqualität (QOL) bewirken.
Das Ziel dieser Studie ist es, Pilotdaten zu erhalten – zum Vergleich von Patienten, die zwei verschiedene Arten von Pleuraverweilkathetern erhalten, die normalerweise in der klinischen Praxis verwendet werden (10 Patienten, die Pleurocath® und 10 Patienten, die PleurX® erhalten) – für die Leistungsberechnung einer randomisierten kontrollierten Studie, die zwei vergleicht verschiedene Drainagen für MPE-gefangene Lunge.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Milan, Italien, 20141
- European Institute of Oncology
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten mit einer klinisch gesicherten Diagnose eines symptomatischen malignen Pleuraergusses, die für die VATS-Untersuchung angemeldet sind, aber aufgrund einer eingeklemmten Lunge nicht für die VATS-Talkumpuderung geeignet sind (Patienten mit nur teilweiser Ausdehnung, die jedoch Talkumpuder erhalten, aber dauerhafte Pleurakatheten benötigen, sind ebenfalls geeignet)
Ausschlusskriterien:
- - Alter unter 18 Jahren
- Erwartete Überlebenszeit von weniger als 3 Monaten
- Chylothorax
- Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen unter 1000/microL
- Schwangerschaft oder stillende Mütter
- Irreversible Blutungsdiathese
- Irreversible Sehbehinderung
- Kontraindikationen für Vollnarkose
- Schlechte klinische Rahmenbedingungen ( ECOG PS >=2)
- Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: PleurX
Positionierung der Pleurx-Drainage während der chirurgischen Exploration, wenn sich die Lunge nicht wieder aufbläst
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Positionierung der Drainage PleurX
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Experimental: Pleurocath
Platzierung der Pleur-o-Cath-Drainage während der chirurgischen Exploration, wenn die Lunge nicht wieder gefüllt wird
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Platzierung der Drainage Pleurocath
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bereich der visuellen Analogskala (VAS) 0 (kein Schmerz) - 100 (maximaler Schmerz)
Zeitfenster: Postoperativer Tag 4
|
Brustschmerzen
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Postoperativer Tag 4
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Bereich der visuellen Analogskala (VAS) 0 (keine Dyspnoe) - 100 (maximale Dyspnoe)
Zeitfenster: Postoperativer Tag 4
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Dyspnoe
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Postoperativer Tag 4
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Francesco Petrella, MD, PhD, European Institute of Oncology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R 574/17 - IEO 607
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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