Catetere pleurico a permanenza per polmone intrappolato
Catetere pleurico a permanenza per polmone intrappolato: uno studio pilota per il calcolo della potenza di uno studio controllato randomizzato che confronta Pleurocath® Versus PleurX®)
Il versamento pleurico maligno (MPE) è una complicanza di quasi tutti i siti di cancro primario così come i tumori primari della pleura. La metà dei pazienti con MPE ha polmoni intrappolati non sacrificabili non adatti alla pleurodesi da talco. I cateteri pleurici a permanenza (IPC), tuttavia, possono essere utilizzati in questa coorte di pazienti, determinando un miglioramento della dispnea e della qualità della vita (QOL).
Lo scopo di questo studio è ottenere dati pilota - confrontando i pazienti che ricevono due diversi tipi di cateteri pleurici a permanenza normalmente utilizzati nella pratica clinica (10 pazienti che ricevono Pleurocath® e 10 pazienti che ricevono PleurX®) - per il calcolo della potenza di uno studio controllato randomizzato che confronta due diversi drenaggi per polmone intrappolato da MPE.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Milan, Italia, 20141
- European Institute of Oncology
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti, con una diagnosi clinica sicura di versamento pleurico maligno sintomatico, arruolati per l'esplorazione in VATS ma non suscettibili di poudrage di talco in VATS a causa di polmone intrappolato (sono idonei anche i pazienti con espansione solo parziale ma che ricevono poudrage di talco, ma che necessitano di cateteri pleurici permanenti)
Criteri di esclusione:
- - Età inferiore a 18 anni
- Sopravvivenza attesa inferiore a 3 mesi
- Chilotorace
- Conta totale dei globuli bianchi inferiore a 1000/microL
- Madri in gravidanza o in allattamento
- Diatesi emorragica irreversibile
- Compromissione visiva irreversibile
- Controindicazioni all'anestesia generale
- Condizioni cliniche generali scarse ( ECOG PS >=2)
- Pazienti impossibilitati a fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: PleurX
Posizionamento del drenaggio pleurico durante l'esplorazione chirurgica se il polmone non si rigonfia
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Posizionamento del drenaggio PleurX
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Sperimentale: Pleurocat
Posizionamento del drenaggio pleuro-catetere durante l'esplorazione chirurgica se il polmone non si rigonfia
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Posizionamento del drenaggio Pleurocath
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intervallo Visual Analog Scale (VAS) 0 (nessun dolore) - 100 (massimo dolore)
Lasso di tempo: 4° giorno postoperatorio
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Dolore toracico
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4° giorno postoperatorio
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Scala analogica visiva (VAS) range 0 (nessuna dispnea) - 100 (dispnea massima)
Lasso di tempo: 4° giorno postoperatorio
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Dispnea
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4° giorno postoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Francesco Petrella, MD, PhD, European Institute of Oncology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R 574/17 - IEO 607
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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