Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indlagt pleurakateter til fanget lunge

8. juni 2018 opdateret af: Francesco Petrella, European Institute of Oncology

Indlagt pleurakateter til fanget lunge: en pilotundersøgelse til effektberegning af et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner Pleurocath® versus PleurX®)

Malign pleural effusion (MPE) er en komplikation af næsten alle steder af primær cancer såvel som primære tumorer i pleura. Halvdelen af ​​MPE-patienter har lunger, der ikke kan udtages, og som ikke er egnede til talkumpleurodese. Indwelling pleural catheters (IPC'er) kan dog bruges i denne kohorte af patienter, hvilket medfører en forbedring af dyspnø og livskvalitet (QOL).

Formålet med denne undersøgelse er at indhente pilotdata - sammenligning af patienter, der modtager to forskellige typer af indlagte pleurale katetre, der normalt anvendes i klinisk praksis (10 patienter, der modtager Pleurocath® og 10 patienter, der modtager PleurX®) - til effektberegning af et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner to forskellige dræninger for MPE fanget lunge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20141
        • European Institute of Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter med en klinisk sikker diagnose af symptomatisk malign pleural effusion, der er tilmeldt VATS-udforskning, men som ikke er modtagelige for VATS talkum poudrage på grund af fanget lunge (patienter med kun delvis ekspansion, der dog modtager talkumpoudrage, men har behov for permanente pleurakateter, er også kvalificerede)

Ekskluderingskriterier:

  • - Alder yngre end 18 år
  • Forventet overlevelse på mindre end 3 måneder
  • Chylothorax
  • Totalt antal hvide blodlegemer mindre end 1000/mikroL
  • Graviditet eller ammende mødre
  • Irreversibel blødningsdiatese
  • Irreversibel synsnedsættelse
  • Kontraindikationer til generel anæstesi
  • Dårlige generelle kliniske tilstande (ECOG PS >=2)
  • Patienter, der ikke kan give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PleurX
Placering af Pleurx-dræning under kirurgisk udforskning, hvis lungen ikke puster sig op igen
Enhed: PleurX
Placering af dræn PleurX
Eksperimentel: Pleurocath
Placering af Pleur o cath dræning under kirurgisk udforskning, hvis lungen ikke pusteres op igen
Enhed: Pleurocath
Placering af dræning Pleurocath

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS) område 0 (ingen smerte) - 100 (maksimal smerte)
Tidsramme: Efter operationen dag 4
Thorax smerter
Efter operationen dag 4
Visual Analog Scale (VAS) område 0 (ingen dyspnø) - 100 (maksimal dyspnø)
Tidsramme: Efter operationen dag 4
Dyspnø
Efter operationen dag 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Institute of Oncology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francesco Petrella, MD, PhD, European Institute of Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

15. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R 574/17 - IEO 607

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pleura; Effusion

Kliniske forsøg med PleurX

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner