留置胸膜导管治疗陷肺
2018年6月8日 更新者：Francesco Petrella、European Institute of Oncology
留置胸膜导管治疗陷闭肺：一项比较 Pleurocath® 与 PleurX® 的随机对照试验功效计算的初步研究）
恶性胸腔积液 (MPE) 是几乎所有原发性癌症部位以及胸膜原发性肿瘤的并发症。 一半的 MPE 患者有不适合滑石粉胸膜固定术的非消耗性陷肺。 然而，留置胸膜导管 (IPC) 可用于这组患者，从而改善呼吸困难和生活质量 (QOL)。
本研究的目的是获得试点数据 - 比较接受临床实践中通常使用的两种不同类型的留置胸腔导管的患者（10 名患者接受 Pleurocath® 和 10 名患者接受 PleurX®） - 用于随机对照试验的功率计算比较两种MPE 困肺的不同引流。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Milan、意大利、20141
- European Institute of Oncology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 临床诊断为有症状的恶性胸腔积液的成年患者参加了 VATS 探查，但由于肺陷闭而不适合 VATS 滑石粉（仅部分扩张但接受滑石粉，但需要永久性胸腔导管的患者也符合条件）
排除标准：
- - 年龄小于 18 岁
- 预期生存期少于 3 个月
- 乳糜胸
- 白细胞总数低于 1000/微升
- 怀孕或哺乳期的母亲
- 不可逆的出血素质
- 不可逆转的视力障碍
- 全身麻醉的禁忌症
- 一般临床情况差（ECOG PS >=2）
- 无法提供知情同意的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：百合X
如果肺没有再膨胀，则在手术探查期间定位胸膜引流
|
引流 PleurX 的定位
|
|
实验性的：胸膜
如果肺不能再膨胀，则在手术探查期间定位胸腔导管引流
|
引流胸膜管定位
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
视觉模拟量表 (VAS) 范围 0（无疼痛）- 100（最大疼痛）
大体时间：术后第4天
|
胸痛
|
术后第4天
|
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视觉模拟量表 (VAS) 范围 0（无呼吸困难）- 100（最大呼吸困难）
大体时间：术后第4天
|
呼吸困难
|
术后第4天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Francesco Petrella, MD, PhD、European Institute of Oncology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月21日
初级完成 (实际的)
2017年11月3日
研究完成 (实际的)
2018年2月15日
研究注册日期
首次提交
2018年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2018年5月25日
首次发布 (实际的)
2018年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月8日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
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