- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03550092
Analýza aktivity mozku k odhalení vztahů mezi mozkem a chováním souvisejícím s výsledky terapie u afázie
25. dubna 2025 aktualizováno: Chaleece Sandberg, Penn State University
Aplikace teorie grafů na data fMRI v klidovém stavu i na úkolech k odhalení vztahů mezi mozkem a chováním souvisejícím s výsledky terapie u afázie
Afázie je ztráta řeči v důsledku mrtvice nebo jiného poranění mozku.
Hledání slov v konverzaci je u afázie univerzální a přetrvávající obtíž.
Zatímco existuje několik technik pro zlepšení hledání slov u afázie, není jasné, jak se mozek mění v reakci na behaviorální terapii.
V této studii budou osoby s afázií dostávat behaviorální terapii zaměřenou na to, aby jim pomohla být úspěšnější při hledání slov.
Během 10 týdnů bude poskytnuto dvacet terapeutických sezení.
Každé terapeutické sezení bude trvat asi 2 hodiny a bude zahrnovat různé jazykové úkoly.
Před zahájením terapie hledáním slov obdrží každý účastník dva skeny fMRI s odstupem 10 týdnů.
Po ukončení terapie obdrží každý účastník dvě další skeny fMRI, v odstupu 10 týdnů.
U části vyšetření magnetickou rezonancí budou účastníci plnit jazykové úkoly.
Účelem těchto skenů fMRI je měřit změny mozku, které mohou nastat v důsledku úspěšné behaviorální terapie.
Hypotézy jsou následující: Za prvé, behaviorální terapie zlepší hledání slov, jak se ukázalo v minulosti.
Za druhé, že mozek se změní několika různými způsoby.
Očekává se, že síť regionů, které podporují vyhledávání slov, bude po terapii více propojena a efektivněji spolupracovat.
Očekává se také, že sítě regionů, které podporují další aspekty kognitivních funkcí, jako je pozornost a exekutivní funkce, budou také více propojeny a budou efektivněji spolupracovat.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Hershey Medical Campus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza afázie
- Trvalá mrtvice více než 6 měsíců před souhlasem
- Pravoruký
- Rodilí mluvčí angličtiny
- Ukončené minimálně středoškolské vzdělání
- Normální nebo korigované na normální vidění a sluch
- Poskytněte písemný informovaný souhlas
- Účastníci budou v době účasti zdravotně stabilní a minimálně ambulantní na invalidním vozíku s nekompromisním použitím levé ruky
Kritéria vyloučení:
- Historie degenerativních neurologických poruch (např. Alzheimerova choroba), získaných neurologických poruch jiných než afázie z mrtvice (např. traumatické poranění mozku), vývojových neurologických poruch (např. autismus) nebo psychiatrických poruch
- Aktivní zdravotní stav, který by mohl ohrozit účast (např. rakovina podstupující akutní léčbu)
- Není bezpečné vstoupit do otvoru magnetu (např. kardiostimulátor)
- Užívání léků, o kterých je známo, že mají významný vliv na kognitivní procesy
- Těhotenství nebo možnost těhotenství
- Nesplňujte výše uvedená kritéria pro zařazení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Afázie
Abstract Semantic Association Network Training (AbSANT) Každé sezení bude trvat 2 hodiny a bude se konat dvakrát týdně, celkem tedy 20 lekcí.
|
V každém sezení bude účastník požádán, aby kategorizoval slova, vybral/diskutoval o sémantických rysech pro každé slovo, které slovo přesně popisují, a vytvořil co nejvíce slov v rámci kategorie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velikost účinku terapie: Změna výkonu při generování slov od před léčbou po léčbu měřená pomocí verze Cohenova d
Časové okno: Na začátku a přibližně po 10 týdnech (tj. na konci léčby)
|
Průměr výchozích skóre se odečte od průměru skóre po léčbě a poté se vydělí standardní odchylkou (SD) základních skóre.
6,5-8 se považuje za malou velikost efektu, 8-9,5 za střední a nad 9,5 za velký.
|
Na začátku a přibližně po 10 týdnech (tj. na konci léčby)
|
|
Změna vzorců aktivace fMRI z období před léčbou po léčbu
Časové okno: Na začátku a přibližně po 10 týdnech (tj. na konci léčby)
|
MRI signál závislý na hladině kyslíku v krvi měřený během úkolu a odpočinku a podrobený statistickým testům signifikantních změn před léčbou a po léčbě.
|
Na začátku a přibližně po 10 týdnech (tj. na konci léčby)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chaleece W Sandberg, Ph.D., The Pennsylvania State University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. září 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
8. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R21DC016708-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .