- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03550092
Analyse der Gehirnaktivität zur Aufdeckung von Beziehungen zwischen Gehirn und Verhalten im Zusammenhang mit Therapieergebnissen bei Aphasie
25. April 2025 aktualisiert von: Chaleece Sandberg, Penn State University
Anwendung der Graphentheorie sowohl auf Ruhezustands- als auch auf aufgabenbasierte fMRI-Daten, um Zusammenhänge zwischen Gehirn und Verhalten im Zusammenhang mit Therapieergebnissen bei Aphasie aufzudecken
Aphasie ist ein Sprachverlust aufgrund eines Schlaganfalls oder einer anderen Hirnverletzung.
Die Wortfindung im Gespräch ist eine universelle und anhaltende Schwierigkeit bei Aphasie.
Während es mehrere Techniken gibt, um die Wortfindung bei Aphasie zu verbessern, ist unklar, wie sich das Gehirn als Reaktion auf eine Verhaltenstherapie verändert.
In dieser Studie erhalten Personen mit Aphasie eine Verhaltenstherapie, die darauf abzielt, ihnen zu helfen, erfolgreicher Worte zu finden.
In einem Zeitraum von 10 Wochen werden 20 Therapiesitzungen angeboten.
Jede Therapiesitzung dauert ca. 2 Stunden und beinhaltet eine Vielzahl von Sprachaufgaben.
Vor Beginn der Wortfindungstherapie erhält jeder Teilnehmer zwei fMRT-Scans im Abstand von 10 Wochen.
Nach Abschluss der Therapie erhält jeder Teilnehmer zwei zusätzliche fMRT-Scans im Abstand von 10 Wochen.
Für einen Teil des MRT-Scans werden die Teilnehmer Sprachaufgaben erledigen.
Der Zweck dieser fMRT-Scans besteht darin, Gehirnveränderungen zu messen, die aufgrund einer erfolgreichen Verhaltenstherapie auftreten können.
Die Hypothesen lauten wie folgt: Erstens, dass die Verhaltenstherapie die Wortfindung verbessern wird, wie es in der Vergangenheit gezeigt wurde.
Zweitens, dass sich das Gehirn auf verschiedene Weise verändern wird.
Es wird erwartet, dass das Netzwerk der Regionen, die die Wortfindung unterstützen, nach der Therapie stärker vernetzt ist und effizienter zusammenarbeitet.
Es wird auch erwartet, dass die Netzwerke von Regionen, die andere Aspekte der kognitiven Funktion unterstützen, wie Aufmerksamkeit und Exekutivfunktion, ebenfalls stärker miteinander verbunden sind und effizienter zusammenarbeiten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
23
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
- Hershey Medical Campus
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose Aphasie
- Anhaltender Schlaganfall mehr als 6 Monate vor Einwilligung
- Rechtshändig
- Englische Muttersprachler
- Abgeschlossene mindestens Abitur
- Normales oder korrigiertes Seh- und Hörvermögen
- Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
- Die Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Teilnahme medizinisch stabil und mindestens rollstuhlgängig sein, wobei die linke Hand uneingeschränkt verwendet werden kann
Ausschlusskriterien:
- Geschichte degenerativer neurologischer Erkrankungen (z. B. Alzheimer-Krankheit), erworbener neurologischer Erkrankungen außer Aphasie durch Schlaganfall (z. B. traumatische Hirnverletzung), neurologische Entwicklungsstörungen (z. B. Autismus) oder psychiatrische Erkrankungen
- Ein aktiver medizinischer Zustand, der die Teilnahme beeinträchtigen könnte (z. B. Krebs, der sich einer Akutbehandlung unterzieht)
- Es ist nicht sicher, in die Öffnung des Magneten einzudringen (z. B. Herzschrittmacher)
- Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie signifikante Auswirkungen auf kognitive Prozesse haben
- Schwangerschaft oder Möglichkeit einer Schwangerschaft
- Die oben genannten Einschlusskriterien nicht erfüllen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Aphasie
Zusammenfassung Semantic Association Network Training (AbSANT) Jede Sitzung dauert 2 Stunden und findet zweimal pro Woche für insgesamt 20 Sitzungen statt.
|
In jeder Sitzung wird der Teilnehmer gebeten, Wörter zu kategorisieren, semantische Merkmale für jedes Wort auszuwählen/zu diskutieren, die das Wort genau beschreiben, und so viele Wörter wie möglich innerhalb einer Kategorie zu generieren.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Größe des Therapieeffekts: Änderung der Wortbildungsleistung von vor bis nach der Behandlung, gemessen unter Verwendung einer Version von Cohen's d
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach etwa 10 Wochen (d. h. am Ende der Therapie)
|
Der Mittelwert der Grundlinienwerte wird vom Mittelwert der Nachbehandlungswerte abgezogen und dann durch die Standardabweichung (SD) der Grundlinienwerte dividiert.
6,5-8 wird als kleine Effektgröße angesehen, 8-9,5 ist mittel und über 9,5 ist sie groß.
|
Zu Studienbeginn und nach etwa 10 Wochen (d. h. am Ende der Therapie)
|
|
Änderung der fMRI-Aktivierungsmuster von der Vor- zur Nachbehandlung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach etwa 10 Wochen (d. h. am Ende der Therapie)
|
Blutsauerstoffspiegel-abhängiges MRT-Signal, gemessen während Aufgabe und Ruhe und statistischen Tests auf signifikante Veränderung von vor bis nach der Behandlung unterzogen.
|
Zu Studienbeginn und nach etwa 10 Wochen (d. h. am Ende der Therapie)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chaleece W Sandberg, Ph.D., The Pennsylvania State University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. September 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R21DC016708-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .